NEWARK, Calif., June 3, 2015 /PRNewswire/ — Depomed, Inc. (Nasdaq: DEPO) gab heute den Abschluss eines Vergleichs in seinem laufenden Patentstreit im Zusammenhang mit einem abgekürzten Antrag auf ein neues Arzneimittel (ANDA) bekannt, mit dem die Genehmigung für die Vermarktung einer generischen Version von Depomeds Zipsor® (Diclofenac Flüssigkapseln) 25mg-Tabletten beantragt wurde. Der Vergleich erlaubt es der beklagten Watson Laboratories Inc., am 24. März 2022 oder unter bestimmten Umständen früher mit dem Verkauf von generischem Zipsor zu beginnen. Mit dem Vergleich werden alle laufenden ANDA-Verfahren im Zusammenhang mit Zipsor abgeschlossen.
„Dieser Vergleich sichert Zipsor eine fast siebenjährige Marktexklusivität. Mit den Vergleichen, die bis 2024 für Gralise® und 2023 für CAMBIA® gelten, sowie den Patenten, die Lazanda® und NUCYNTA® bis 2024 und darüber hinaus schützen, erwarten wir eine lange Marktexklusivität für jedes Produkt in unserem Portfolio“, sagte Jim Schoeneck, President und Chief Executive Officer von Depomed.
Die Vergleichsvereinbarung unterliegt der Prüfung durch das U.Die Einigung steht unter dem Vorbehalt der Prüfung durch das US-Justizministerium und die Federal Trade Commission sowie der Entscheidung des US-Bezirksgerichts für den Bezirk New Jersey, den Rechtsstreit einzustellen.
Über Depomed
Depomed ist ein Spezialpharmaunternehmen, das Produkte zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen vertreibt. Unser NUCYNTA®-Franchise umfasst NUCYNTA® ER (Tapentadol) Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung von Schmerzen, einschließlich neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN), die stark genug sind, um eine tägliche Opioid-Langzeitbehandlung rund um die Uhr zu erfordern, sowie NUCYNTA® (Tapentadol), eine Version mit sofortiger Wirkstofffreisetzung von Tapentadol, zur Behandlung von mäßigen bis starken akuten Schmerzen bei Erwachsenen. Gralise® (Gabapentin) ist ein einmal täglich zu verabreichendes Medikament, das für die Behandlung der postherpetischen Neuralgie zugelassen ist. CAMBIA® (Diclofenac-Kalium zum Einnehmen) ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, das zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angezeigt ist. Zipsor® (Diclofenac-Kalium) Flüssigkapseln ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, das zur Linderung von leichten bis mäßigen akuten Schmerzen bei Erwachsenen angezeigt ist. Lazanda® (Fentanyl) Nasenspray ist ein intranasales Fentanyl-Arzneimittel zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), die bereits routinemäßig rund um die Uhr andere opioidhaltige Schmerzmittel gegen Krebsschmerzen einnehmen. Gralise und verschiedene Produktkandidaten von Partnern werden mit der bewährten, proprietären Acuform®-Technologie von Depomed formuliert. Weitere Informationen über Depomed finden Sie unter www.depomed.com.
„Safe Harbor“-Erklärung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Bei den in dieser Mitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Fakten sind, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit der Vergleichsvereinbarung mit Watson, der Überprüfung der Vergleichsvereinbarung durch die FTC, der Länge der erwarteten Marktexklusivität für die Produkte des Unternehmens und anderen Risiken, die in den von der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Jahr, das am 31. Dezember 2014 endete, und seines jüngsten Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q. Die Einbeziehung von zukunftsgerichteten Aussagen sollte nicht als Zusicherung angesehen werden, dass die Pläne oder Ziele des Unternehmens erreicht werden. Es wird darauf hingewiesen, dass Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, das Ergebnis von Überarbeitungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die möglicherweise vorgenommen werden, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen.
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