AMITIZA (Lubiproston) ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion kontraindiziert. Patienten mit Symptomen, die auf eine mechanische gastrointestinale Obstruktion hindeuten, sollten vom behandelnden Arzt gründlich untersucht werden, um das Nichtvorhandensein einer solchen Obstruktion zu bestätigen, bevor eine Behandlung mit AMITIZA eingeleitet wird.
Patienten, die AMITIZA einnehmen, können Übelkeit verspüren. Die gleichzeitige Verabreichung von Nahrung mit AMITIZA kann die Symptome der Übelkeit verringern.
Vermeiden Sie die Anwendung von AMITIZA bei Patienten mit schwerer Diarrhöe. Die Patienten sollten sich über das mögliche Auftreten von Durchfall während der Behandlung bewusst sein. Weisen Sie die Patienten an, AMITIZA abzusetzen und sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn schwerer Durchfall auftritt.
Synkopen und Hypotonie wurden im Zusammenhang mit AMITIZA nach der Markteinführung berichtet, und einige dieser unerwünschten Wirkungen führten zu einem Krankenhausaufenthalt. Die meisten Berichte traten bei Patienten auf, die zweimal täglich 24 mcg einnahmen. Die Patienten sollten sich bewusst sein, dass das Risiko einer Synkope und Hypotonie bei gleichzeitigem Durchfall, Erbrechen oder der Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, erhöht sein kann. Informieren Sie die Patienten darüber, dass Synkope und Hypotonie innerhalb einer Stunde nach der ersten Dosis oder nach folgenden Dosen von AMITIZA auftreten können und im Allgemeinen vor der nächsten Dosis abklingen, aber bei wiederholter Einnahme erneut auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, AMITIZA abzusetzen und sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn diese Reaktionen auftreten.
Die Atemnot kann innerhalb einer Stunde nach der ersten Dosis auftreten. Dieses Symptom verschwindet im Allgemeinen innerhalb von drei Stunden, kann aber bei erneuter Einnahme wieder auftreten. Weisen Sie die Patienten an, sich bei Auftreten von Dyspnoe an ihren Arzt zu wenden. Einige Patienten haben die Therapie wegen Dyspnoe abgebrochen.
Die gleichzeitige Anwendung von Diphenylheptan-Opioiden (z. B. Methadon) kann die Wirksamkeit von AMITIZA beeinträchtigen.
Die Sicherheit von AMITIZA in der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Basierend auf Tierdaten kann AMITIZA den Fötus schädigen. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt. Vorsicht ist geboten, wenn AMITIZA an eine stillende Frau verabreicht wird.
Reduzieren Sie die Dosis bei CIC- und OIC-Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung. Reduzieren Sie die Dosis bei IBS-C-Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Indikationen
AMITIZA (Lubiproston) 24 mcg Kapseln zweimal täglich sind indiziert für die Behandlung von chronisch idiopathischer Verstopfung (CIC) bei Erwachsenen und Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) bei Erwachsenen mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen, einschließlich chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit einer früheren Krebserkrankung oder deren Behandlung, die keine häufige (z. B. wöchentliche) Erhöhung der Opioiddosis erfordern. Die Wirksamkeit bei Patienten mit OIC, die Diphenylheptan-Opioide (z. B. Methadon) einnehmen, wurde nicht nachgewiesen. AMITIZA 8 mcg Kapseln zweimal täglich sind auch für das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) bei Frauen ≥ 18 Jahren indiziert.
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