PATIENTEN WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR ITB-THERAPIESM MIT LIORESAL® INTRATHECAL (Baclofen-Injektion)
Wenn Sie ITB TherapySM mit Lioresal® Intrathecal (Baclofen-Injektion) erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. Ein plötzlicher Abbruch der Therapie kann zu schwerwiegenden Baclofen-Entzugserscheinungen führen, wie z. B. hohes Fieber, veränderter mentaler Status, Muskelsteifheit, und in seltenen Fällen zum Funktionsverlust vieler lebenswichtiger Organe und zum Tod führen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort anrufen, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen. Achten Sie darauf, dass Sie Ihre Termine zum Nachfüllen einhalten, damit Ihnen das Medikament (Baclofen) nicht ausgeht. Sie sollten auch die ersten Symptome eines Baclofen-Entzugs kennen. Manche Menschen haben ein höheres Risiko für einen Baclofen-Entzug als andere; sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Q: Was ist Lioresal® Intrathecal (Baclofen-Injektion)?
A: Lioresal® Intrathecal (Baclofen-Injektion) ist ein muskelentspannendes und antispastisches Medikament, das zur Behandlung von schwerer Spastik eingesetzt wird, die durch eine Verletzung oder bestimmte Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks verursacht wird.
Q: Was ist schwere Spastik?
A: Schwere Spastik ist ein Zustand, der durch eine Verletzung oder Erkrankung des Gehirns oder des Rückenmarks entsteht. Spastizität kann dazu führen, dass sich Ihre Muskeln angespannt und steif anfühlen und schwer zu bewegen sind. Bei schwerer Spastik kann es zu einer Versteifung der Muskeln kommen, die dazu führt, dass sich Ihre Muskeln wie blockiert anfühlen oder sogar unkontrolliert zucken, wenn Sie versuchen, sie zu bewegen.
Q: Was ist die ITB-TherapieSM?
A: Die intrathekale Baclofen-Therapie (ITB) ist eine Behandlung mit Lioresal® Intrathecal (Baclofen), das in die Flüssigkeit um Ihr Rückenmark (intrathekal) verabreicht wird, um schwere Spastik zu behandeln. Bei der Langzeitbehandlung wird das Medikament in eine Pumpe gegeben, die chirurgisch unter die Haut Ihres Bauches eingesetzt wird. Die Pumpe gibt Lioresal® Intrathecal durch einen kleinen Schlauch (Katheter) in Ihre Rückenmarksflüssigkeit ab. Ihr Arzt kann die Pumpe so programmieren, dass sie die für Sie geeignete Tagesdosis abgibt. Bevor Sie für eine Langzeitbehandlung in Betracht gezogen werden können, müssen Sie eine Testdosis erhalten, um zu sehen, wie Sie auf das Medikament reagieren, wenn es auf diese Weise verabreicht wird. Nach der Testdosis wird Ihr Arzt die Ergebnisse mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie ein geeigneter Kandidat für die Therapie sind.
Q: Wer ist ein Kandidat für ITB TherapySM?
A: Menschen mit schwerer Spastik aufgrund von Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks (wie Multiple Sklerose, Zerebralparese, Schlaganfall, Hirn- oder Rückenmarksverletzungen) können Kandidaten für ITB TherapySM sein. Wenn Ihre Spastik auf eine Rückenmarksverletzung oder Multiple Sklerose zurückzuführen ist und mit oral eingenommenem Baclofen nicht in den Griff zu bekommen ist oder Sie Nebenwirkungen haben, die von oral eingenommenem Baclofen zur Behandlung Ihrer Spastik nicht toleriert werden können, könnten Sie ein Kandidat sein. Wenn Sie eine Hirnverletzung aufgrund eines Traumas erlitten haben, sollten Sie ein Jahr nach der Verletzung warten, um für ITB TherapySM in Frage zu kommen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 4 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Q: Wer ist kein Kandidat für ITB TherapySM oder eine Screening-Testdosis?
A: Wenn Sie überempfindlich gegen Baclofen sind, sollten Sie Lioresal® Intrathecal nicht anwenden. Wenn Sie eine aktive Infektion haben, sollten Sie keinen Screening-Test oder kein Implantat erhalten, bis die Infektion abgeklungen ist. Sie sollten keine ITB TherapySM erhalten, wenn Ihre Körpergröße für die implantierbare Pumpe zu klein ist.
Q: Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Lioresal® Intrathecal?
A: Zu den Nebenwirkungen von Lioresal® Intrathecal können Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Muskelschwäche gehören. Wie bei den meisten Arzneimitteln kann es zu einer Überdosierung (zu hohe Medikamentendosis) oder zu einem Entzug (zu niedrige Medikamentendosis) kommen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Wirkungen von Lioresal® Intrathecal sprechen und darüber, was zu tun ist, wenn Sie eines der Symptome oder eine der Nebenwirkungen bemerken. Sexuelle Funktionsstörungen bei Männern und Frauen, einschließlich verminderter Libido und Orgasmusstörungen, wurden berichtet.
Q: Was muss ich wissen, wenn ich Lioresal® Intrathecal einnehme?
A: Alle Patienten und Betreuer sollten über die Risiken der Behandlung informiert werden. Ihr Arzt sollte Sie über die Anzeichen und Symptome einer Über- oder Unterdosierung (Überdosierung oder Entzug) informieren und darüber, was zu tun ist, wenn Sie diese Symptome bemerken.
Q: Was sind die Anzeichen für einen Entzug von Lioresal® Intrathecal?
A: Eine Zunahme der Spastik, Juckreiz, niedriger Blutdruck, Benommenheit und ein Kribbeln sind die häufigsten Anzeichen für einen Entzug von Lioresal® Intrathecal. In seltenen Fällen können schwere Entzugserscheinungen auftreten, wie z. B. hohes Fieber, Veränderungen des mentalen Status, extreme Spastik, die schlimmer ist als vor der Einnahme von Lioresal® Intrathecal und Muskelsteifheit. Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, ist es äußerst wichtig, dass Sie oder Ihr Betreuer sofort Ihren Arzt kontaktieren. Wenn der plötzliche Entzug nicht behandelt wird, können sich in seltenen Fällen schwerwiegendere Erkrankungen entwickeln, die zum Tod führen können.
Q: Was kann ich tun, um einen Entzug von Lioresal® Intrathecal oder eine abrupte Unterbrechung der Einnahme von Lioresal® Intrathecal zu verhindern?
A: Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Nachfülltermine versäumen. Wenn Sie eine Reise planen, informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Nachfüllpackung geplant werden kann, damit Ihnen das Arzneimittel nicht ausgeht. Wenn Sie aus irgendeinem Grund in der Nähe Ihres Nachfülltermins ins Krankenhaus eingeliefert werden, sollten Sie oder Ihre Pflegeperson Ihren Arzt vor dem Nachfülltermin informieren, damit Vorkehrungen für das Nachfüllen Ihrer Pumpe getroffen werden können. Nicht alle Krankenhäuser verfügen über Ärzte, die Pumpen auffüllen können. Informieren Sie also Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Ihr Auffülltermin näher rückt. Sie sollten darauf achten, wie sich die Alarme Ihrer Pumpe anhören. Wenn Sie einen Alarm hören, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Q: Was sind die Anzeichen einer Überdosierung von Lioresal® Intrathecal?
A: Anzeichen für eine Überdosierung können plötzlich oder allmählich über einige Tage auftreten. Zu den Anzeichen gehören zu lockere Muskeln, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit, verlangsamte oder flache Atmung, eine niedrigere Körpertemperatur als normal, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und Koma. Es ist sehr wichtig, dass Sie oder Ihr Betreuer sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, und dass Sie zur Behandlung in ein Krankenhaus gebracht werden.
Q: Welche Komplikationen können bei der Implantation der Pumpe und des Katheters auftreten?
A: Die implantierte Pumpe und der Katheter werden während eines chirurgischen Eingriffs unter die Haut des Bauches gelegt. Zu den Komplikationen, die bei der Implantation auftreten können, gehören Infektionen, Meningitis (Infektion der Auskleidung des Gehirns und des zentralen Nervensystems), Austritt von Rückenmarksflüssigkeit, Lähmungen, Kopfschmerzen, Schwellungen, Blutungen und Blutergüsse.
Q: Welche Komplikationen können nach der Implantation der Pumpe und des Katheters auftreten?
A: Nach der Implantation des Infusionssystems (Pumpe und Katheter) können Komplikationen auftreten, die eine Operation zur Entfernung oder zum Austausch der Pumpe, des Katheters oder des Katheterfragments erforderlich machen. Einige dieser Gerätekomplikationen können die Medikamentenabgabe beeinträchtigen, was zu Symptomen einer Überdosierung oder zum Entzug von Lioresal® Intrathecal führen kann.
Zu den möglichen Komplikationen gehört das Versagen eines internen Bauteils, das zu einem Therapieausfall führen kann, oder die Unfähigkeit, die Pumpe zu programmieren. Die Pumpe, der Katheter oder das Katheterfragment könnten in den Körper wandern oder durch die Haut erodieren. An der Spitze des Katheters im intrathekalen Raum kann sich Gewebe oder eine entzündliche Masse bilden, die zu Therapieausfällen oder neurologischen Beeinträchtigungen bis hin zu Lähmungen führen kann. Der Katheter kann undicht werden, reißen oder sich lösen, wodurch Medikamente in den Bereich unter der Haut, in dem die Pumpe implantiert ist, und/oder entlang des Katheterpfades gelangen können. Der Katheter könnte abknicken oder blockiert werden, so dass keine Medikamente abgegeben werden. Die Pumpe könnte stehen bleiben, weil die Batterie leer ist oder ein Problem mit einem oder mehreren ihrer Innenteile vorliegt. Fehler bei der Lokalisierung der Pumpe während des Nachfüllvorgangs können zu Symptomen einer Überdosierung führen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können.
Q: Kann ich mich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen?
A: Unter bestimmten Bedingungen kann eine MRT mit der Pumpe durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor jedem medizinischen oder diagnostischen Verfahren wie MRT oder Diathermie, dass Sie ein implantiertes Infusionssystem haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob die MRT-Untersuchung mit der Pumpe durchgeführt werden kann. Die MRT-Untersuchung führt zu einem vorübergehenden Stillstand Ihrer Pumpe, wodurch die Medikamentenabgabe während der MRT-Untersuchung unterbrochen wird. Nach Beendigung der MRT sollte die Pumpe wieder normal arbeiten und das Medikament abgeben. Ihre Pumpe kann während der Untersuchung auch vorübergehend einen Alarm auslösen; der Alarm sollte am Ende der Untersuchung aufhören. Nach der MRT sollte Ihr Arzt Ihre Pumpe überprüfen, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktioniert.
Sie sind aufgefordert, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der FDA zu melden.
Besuchen Sie http://www.fda.gov/medwatch, oder rufen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088 an.
Die hier bereitgestellten Risikoinformationen sind nicht vollständig. Wenn Sie mehr erfahren möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ITB TherapySM und Lioresal® Intrathecal und lesen Sie die von der FDA zugelassene Produktkennzeichnung.