Abstract
Die veröffentlichte Evidenz zur Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit für die Implantation des aktuellen Modells des künstlichen Harnröhrenschließmuskels (AS 800) bei Männern mit Harninkontinenz nach Prostatektomie war das Ziel dieses Reviews. Es wurde eine englischsprachige Pub Med-Literatursuche von 1995 bis 2011 durchgeführt. Die Mehrheit der Männer, die sich bei Harninkontinenz nach Prostatektomie einer AUS-Implantation unterziehen, erzielt zufriedenstellende Ergebnisse (0 bis 1 Einlage pro Tag). Die Infektionsraten liegen zwischen 0,46 und 7 %, die Manschettenerosionsraten zwischen 3,8 und 10 % und die Urethralatrophie zwischen 9,6 und 11,4 %. Die Kaplan-Meier-Prognosen für die 5-Jahres-Freiheit von Reoperationen lagen bei 50% für eine kleine Serie und bei 79,4% für eine größere Serie. Die Kaplan-Meier-Prognosen für die Freiheit von mechanischem Versagen betrugen 79 % nach 5 Jahren und 72 % nach 10 Jahren. In einer anderen Serie lag die 10-Jahres-Prognose für die Freiheit von mechanischem Versagen bei 64 %. Obwohl der künstliche Harnröhrenschließmuskel (AUS) der Goldstandard für die Behandlung dieser Störung ist, werden die meisten Männer weiterhin mindestens eine Einlage pro Tag zum Schutz benötigen, und es besteht ein erhebliches Risiko, dass der AUS in Zukunft überarbeitet oder ersetzt werden muss.
1. Einleitung
Die Inzidenz der postradikalen Prostatektomie-Harninkontinenz, die aus einzelnen Serien berichtet wird, weist eine große Bandbreite auf, was vermutlich auf inkonsistente Definitionen der Inkontinenz und unterschiedliche Bewertungsmethoden zurückzuführen ist. Bei der Untersuchung großer Populationen von Patienten mit postradikaler Prostatektomie lässt sich jedoch ein konsistenteres Muster beobachten. In einer Serie von 1291 Postprostatektomie-Patienten bestand bei 8,4 % der Männer nach achtzehn Monaten noch eine signifikante Harninkontinenz. In einer neueren NEJM-Studie mit 557 Männern, die 12 Monate nach einer radikalen Prostatektomie untersucht wurden, benutzten 24 % Binden, und 8 % stuften dies als mittleres oder großes Problem ein. Harninkontinenz tritt nach einer transurethralen Resektion der Prostata seltener auf und stellt nur bei 0,5 % von 3885 Männern 2 Monate nach der Operation ein signifikantes Problem dar.
Der künstliche Harnschließmuskel (Artificial Urinary Sphincter, AUS) gilt weithin als der Goldstandard für die Behandlung von Harninkontinenz nach Prostatektomie. Diese Prothese wurde erstmals 1973 eingeführt, und im Laufe der nächsten 10 Jahre gab es Designänderungen, die zu 5 verschiedenen Modellen der Vorrichtung führten. Das fünfte Modell der AUS, die AS 800 (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA), wurde 1983 eingeführt und wird auch heute noch verwendet. Das AS 800 besteht aus drei separaten Komponenten: einer Manschette, einem druckregulierenden Ballon und einer Pumpensteuerungseinheit (Abbildung 1). Die Komponenten werden separat implantiert und durch 2 Schlauchverbindungen miteinander verbunden. Bei Harninkontinenz nach Prostatektomie wird die Manschette um die bulbäre Harnröhre gelegt, der druckregulierende Ballon wird in der Regel im retropubischen Raum platziert, und die Pumpensteuerungseinheit wird im Skrotum platziert.
AS 800 (Verwendung mit Genehmigung von American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA).
Seit 1983 hat sich das Grunddesign des AUS nicht verändert; es gab jedoch zahlreiche Änderungen an den Gerätekomponenten, die sowohl zu einer verbesserten Kontinenz als auch zu einer längeren Lebensdauer des Geräts führten. Zu diesen Komponenten gehören schmale Rückenmanschetten für die Verwendung in der Harnröhre, kleinere Manschetten (3,5 und 4,0 cm), oberflächenbeschichtete Manschetten zur Verringerung des Verschleißes, knickfeste Schläuche, Schlauchmanschetten zur Verringerung des Verschleißes und nahtlose Konnektoren zur Erleichterung der Verbindungsherstellung und zur Verringerung von Konnektorausfällen.
2. Materialien und Methoden
Eine englischsprachige PubMed-Literatursuche von 1995 bis 2011 nach den Stichwörtern: künstlicher Schließmuskel; Harnschließmuskel, künstlich; Prothesenversagen; Prostatektomie/ae; Patientenzufriedenheit; Lebensqualität wurde durchgeführt. Es wurden dreizehn Artikel gefunden, in denen Daten, die für Patienten mit Inkontinenz nach Prostatektomie relevant sind, von anderen AUS-Anwendungen getrennt werden konnten. Diese Artikel wurden für die vorliegende Arbeit untersucht.
3. Ergebnisse
3.1. Wirksamkeit
Es gibt keine Standardisierung für die Angabe der Inkontinenzwerte vor und nach der AUS. In einer Studie mit 50 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 23,4 Monaten waren die präoperativen Inkontinenzwerte so, dass 70 % durchschnittlich 6 Windeln pro Tag und 24 % durchschnittlich 7,4 Binden pro Tag trugen. Nach der AUS-Implantation hatten 20 % eine vollständige Kontinenz. Von den übrigen hatten 55 % einen täglichen Ausfluss von einigen Tropfen und 22 % einen Ausfluss von weniger als einem Teelöffel.
In einer Studie an 54 Männern mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 7,2 Jahren waren 54 % sozial kontinent (0 bis 1 Binde pro Tag). Der mittlere Bindenwert vor der AUS-Implantation lag bei 2,75 und sank nach der AUS-Implantation auf 0,97.
In einer Gruppe von 113 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten (Bereich 20 bis 170) waren 32 % tamponfrei, 33 % benutzten 1 Binde pro Tag, 14 % benutzten 2 Binden pro Tag, 17 % benutzten 3 Binden pro Tag und 5 % benutzten mehr als 3 Binden pro Tag.
In einer Studie an 33 Männern im Alter von 75 Jahren oder mehr mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren sank der durchschnittliche Bindengebrauch von 6,7 Binden pro Tag (Bereich 3-10) auf 0,8 Binden pro Tag (Bereich 0-2).
In einer Studie, in der 435 AUS-Erstimplantate mit 119 AUS-Wiederholungsimplantaten verglichen wurden, wurde bei 90 % der Erstimplantate und 82 % der Zweitimplantate ein Bindengebrauch von 0 bis 1 Tag festgestellt.
Bei 124 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 6,8 Jahren benötigten 27,1 % keine Binden und 52,0 % eine Binde pro Tag nach der AUS-Implantation.
In einer Kohorte von 71 Männern mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7,7 Jahren (Bereich 0.5-16) benutzten 27 % keine Binden, 32 % 1 Binde, 15 % 1-3 Binden und 25 % mehr als 3 Binden täglich.
In einer Serie von 40 Männern mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von Monaten (Bereich 27-132) ging die Anzahl der Binden von bis pro Tag zurück, und auf einer visuellen Analogskala verringerte sich die Auswirkung der Inkontinenz von bis.
3.2. Erosion der Manschette
Die Erosion der Manschette (Tabelle 1), die innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach der AUS-Implantation auftritt, ist in der Regel auf eine Verletzung der Harnröhre zurückzuführen, wenn diese vor dem Anlegen der Manschette mobilisiert wurde. Spätere Erosionen treten in der Regel auf, wenn ein Katheter über einen längeren Zeitraum ohne ordnungsgemäße Deaktivierung der AUS eingeführt wurde. Leider wird in sehr wenigen Berichten über Manschettenerosionsraten zwischen früher und später Manschettenerosion unterschieden.
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3.3. Infection
AUS infection (Table 1) occurring without cuff erosion is not common. Most cuff erosions will lead to infection unless the erosion is detected early, and the AUS is removed before infection occurs. In den meisten Berichten über AUS-Infektionen wird nicht zwischen einer Infektion allein und einer Infektion als Folge einer Manschettenerosion unterschieden.
3.4. Urethrale Atrophie
Wenn Männer nach der Aktivierung ihrer AUS ein zufriedenstellendes Kontinenzniveau erreichen (0 bis 1 Einlage pro Tag) und später ein allmählicher Anstieg der Einlagenverwendung auftritt, sollte ein AUS-Protokoll zur Fehlersuche eingesetzt werden. Wenn andere Ursachen für die zunehmende Inkontinenz durch dieses Protokoll ausgeschlossen werden konnten und die Anzahl der Pumpzyklen zur vollständigen Entleerung der Manschette zugenommen hat, liegt eine Atrophie der Harnröhre unter der Manschette vor. Mögliche Revisionsverfahren für dieses Problem sind die Verkleinerung der Manschette, das Anlegen einer Tandemmanschette oder das Anlegen einer transkorporalen Manschette.
Urethrale Atrophieraten sind in Tabelle 1 aufgeführt.
3.5. Mechanisches Versagen
Für die Implantation von Penisprothesen hat das Komitee für Erektionsrichtlinien der American Urological Association empfohlen, dass die Freiheit von mechanischem Versagen in Form von Kaplan-Meier-Projektionen angegeben wird. Dies ermöglicht aussagekräftige Vergleiche innerhalb einer einzelnen Serie und zwischen mehreren Serien, bei denen die Nachbeobachtung der einzelnen Patienten unterschiedlich ist. Eine ähnliche Empfehlung sollte für die Berichterstattung über mechanisches Versagen und andere Komplikationen der AUS-Implantation angenommen werden.
Die Kaplan-Meier-Berichterstattung wurde in einer Serie verwendet, in der 66 AUS-Implantationspatienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 41 Monaten zur Verfügung standen. Die 5-Jahres-Kaplan-Meier-Projektionen für die Freiheit von jeglicher Reoperation lagen bei 50 % und für die Freiheit von jeglicher Manschettenrevision bei 60 %. In einer anderen Serie von 124 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 6,8 Jahren lag die 10-Jahres-Kaplan-Meier-Freiheit vor mechanischem Versagen bei 64 %. In einem Bericht über 530 Männer betrug die 5-Jahres-Kaplan-Meier-Freiheit von Reoperationen 79,4 % für Primärfälle und 88 % für Revisionseingriffe. In einer vierten Serie von 39 Männern mit einer AUS-Implantation mit bauchiger Harnröhrenmanschette lag die Kaplan-Meier-Freiheit von mechanischem Versagen nach 5 Jahren bei 79 % und nach 10 Jahren bei 72 %.
Die Raten für mechanisches Versagen in den übrigen Studien sind in Tabelle 1 aufgeführt.
3.6. AUS-Implantation nach Strahlentherapie
In einer Serie wurden 58 Männer mit AUS und ohne vorherige Bestrahlung (Gruppe 1) mit 28 Männern mit AUS nach einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs (Gruppe 2) verglichen. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug Monate für Gruppe 1 und Monate für Gruppe 2. Eine erneute Operation war bei 22,4 % in Gruppe 1 und 25 % in Gruppe 2 erforderlich. 14 % der Patienten beider Gruppen litten unter einer Atrophie der Harnröhre. Eine Erosion der Harnröhre trat in Gruppe 1 bei 2 % und in Gruppe 2 bei 7 % auf. 7 % der Gruppe 1 wiesen eine Infektion auf, während in Gruppe 2 keine Infektion auftrat. Keiner dieser Unterschiede war statistisch signifikant. Der Grad der Kontinenz (0-1 Tampon pro Tag) war in beiden Gruppen ähnlich, 60 % und 64 %.
In einer anderen Studie wurden 76 Männer mit AUS-Implantation und ohne Bestrahlung mit 22 Männern mit AUS-Implantation nach Bestrahlung verglichen. Harnröhrenatrophie, Infektion und Erosion waren in der Gruppe mit Bestrahlung (41 %) häufiger als in der Gruppe ohne Bestrahlung (11 %).
3.7. Patientenzufriedenheit
Wünschenswert wären prospektive Zufriedenheitsstudien mit standardisierten Fragebögen, die vor und nach der Operation ausgefüllt werden. Da Inkontinenz eine erhebliche Auswirkung auf die Lebensqualität des Partners haben kann, wäre es außerdem wünschenswert, die Partner in diese Studien einzubeziehen. Leider sind fast alle Studien retrospektiv und verwenden eine Vielzahl von nicht validierten Zufriedenheitsskalen.
In einer Studie mit 50 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 23,4 Monaten berichteten 90 % über ihre Zufriedenheit, 96 % würden die AUS-Implantation einem Freund empfehlen und 92 % würden die AUS erneut einsetzen lassen.
In einer Studie mit 54 Männern mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7,2 Jahren betrug die subjektive Verbesserung 4.1, und die Gesamtzufriedenheit lag bei 3,9 (Skala 0 bis 5) .
In einer Gruppe von 113 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten (Spanne 20 bis 170) waren 28 % sehr zufrieden, 45 % zufrieden, 18 % neutral, 6 % unzufrieden und 4 % sehr unzufrieden .
Bei 71 Männern mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7,7 Jahren (Spanne 0,5-16) waren 58 % sehr zufrieden, 19 % zufrieden und 23 % unzufrieden .
4. Schlussfolgerungen
Signifikante Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie, die länger als ein Jahr anhält, tritt bei bis zu 8% der Männer auf. Obwohl die AUS der Goldstandard für die Behandlung dieser Störung ist, benötigen die meisten Männer weiterhin mindestens eine Einlage pro Tag zum Schutz, und es besteht ein erhebliches Risiko, dass die AUS in Zukunft überarbeitet oder ersetzt werden muss.
Die derzeitige Berichterstattung über die Ergebnisse der AUS-Implantation ist alles andere als ideal. Die Freiheit von mechanischem Versagen und anderen Komplikationen sollte in Form von Kaplan-Meier-Projektionen angegeben werden. Studien zur Lebensqualität und Patientenzufriedenheit sollten prospektiv sein, Partner einbeziehen und validierte Fragebögen verwenden.