Zielsetzung: Ermittlung der Wirksamkeit der ambulanten und gelegentlichen 24-Stunden-Blutdrucksenkung und der Verträglichkeit von Felodipin Extended Release (ER) 2,5 mg und Felodipin ER 5 mg einmal täglich als Monotherapie.
Design: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 6-wöchige Parallelstudie.
Setting: Aus 15 Allgemeinmedizinischen Zentren (mit 19 Hausärzten) in der Region der Universität Maastricht, Niederlande.
Probanden: Insgesamt 129 Probanden im Alter von 50-80 Jahren mit primärer Hypertonie wurden untersucht; 27 Männer und 61 Frauen mit einem gelegentlichen diastolischen Blutdruck von 100-115 mm Hg und/oder einem systolischen Blutdruck von weniger als 200 mm Hg nahmen an der Studie teil.
Hauptergebnismessungen: Gelegentlicher und 24-stündiger ambulanter Blutdruck und ein Fragebogen zur subjektiven Symptombeurteilung (SSA) nach 6 Wochen Therapie.
Ergebnisse: Nach Korrelation mit Placebo betrug die mittlere Senkung des gelegentlichen systolischen/diastolischen Blutdrucks (SBP/DBP) 10/5 mm Hg (NS) und 12/10 mm Hg (P < 0,05) für Felodipin ER 2,5 bzw. 5 mg. Bei ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessungen betrug die Senkung 6/4 mm Hg (NS) bzw. 13/8 mm Hg (P < 0,05). Zwischen Felodipin 2,5 und Placebo wurde kein signifikanter Unterschied für SBP und DBP während der Nacht festgestellt (-1/0). Felodipin ER 5 mg senkte die Blutdruckbelastung sowohl tagsüber als auch nachts signifikant, Felodipin ER 2,5 mg jedoch nur den DBP tagsüber. Es bestand ein signifikanter Unterschied in der Anzahl der Responder zwischen Placebo (28 %) und Felodipin ER 2,5 mg (55 %) und ER 5,0 mg (59 %). Beide Felodipin-Dosierungen und Placebo waren hinsichtlich der (geringen) Anzahl unerwünschter Ereignisse und der Ergebnisse der SSA vergleichbar.
Schlussfolgerungen: Felodipin ER 2,5 mg und 5 mg sind tagsüber wirksam bei der Blutdrucksenkung bei älteren Hypertonikern. Jedoch ist nur Felodipin ER mg wirksam bei der Senkung des Blutdrucks während der Nacht (22.00-7.00 Uhr). Nur Felodipin ER 5 mg hat eine signifikante blutdrucksenkende Wirkung auf die Blutdruckbelastung am Tag und in der Nacht. Sowohl Felodipin ER 2,5 als auch ER 5,0 haben eine signifikante Wirkung auf die Responderrate. Aus dieser Studie geht hervor, dass die ER-Form von Felodipin 2,5 mg im Vergleich zu Placebo und im Gegensatz zu Felodipin ER 5 mg keine blutdrucksenkende Wirkung während der Nacht bei älteren Patienten hat. Um die Wirksamkeit von Felodipin ER 2,5 mg während der Nacht bei einem einzelnen Patienten zu beurteilen, ist es empfehlenswert, den Blutdruck am Ende des Dosisintervalls zu messen.