Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
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Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. Metronidazol wird über reduktive Wege zu reaktiven Zwischenprodukten mit zytotoxischer Wirkung verstoffwechselt.
Pylera sollte in Kombination mit Omeprazol eingenommen werden und nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder mit starkem Verdacht durch anfällige Bakterien verursacht werden.
Klinische Studien:
Eine offene, aktiv-kontrollierte Multicenterstudie mit 275 H. pylori-positiven Patienten mit aktuellem Zwölffingerdarmgeschwür oder einer Zwölffingerdarmgeschwulst in der Vorgeschichte wurde in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Pylera + Omeprazol oder Clarithromycin + Amoxicillin + Omeprazol. Die Eradikation von H. pylori war definiert als zwei negative 13C-Harnstoff-Atemtests vier und acht Wochen nach der Therapie. Auf einer intent-to-treat-Basis betrugen die Eradikationsraten, obwohl statistisch nicht signifikant, 87,7 % für die Pylera + Omeprazol-Gruppe gegenüber 83,2 % für die Clarithromycin + Amoxicillin + Omeprazol-Gruppe.
Erwachsene:
Einnahme mit 8 oz Wasser. Drei Kapseln viermal täglich nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für 10 Tage (zusammen mit Omeprazol 20 mg zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen für 10 Tage).
Kinder:
Siehe Kontraindikationen.
Kontraindikationen:
Renale oder hepatische Beeinträchtigung. Pädiatrische Patienten. Schwangerschaft (Kat. D). Stillende Mütter.
Vorsichtsmaßnahmen:
Blutdyskrasien. ZNS-Erkrankungen. Absetzen, wenn anormale neurologische Zeichen oder Hautrötungen auftreten. Vermeiden Sie Sonne und UV-Licht.
Wechselwirkungen:
Vermeiden Sie Alkohol während und mindestens einen Tag lang nach der Therapie. Kürzliche (innerhalb von zwei Wochen) Therapie mit Disulfiram: nicht empfohlen. Kann orale Kontrazeptiva antagonisieren (nichthormonelle Ersatzmethode verwenden). Kann mit bakterientötenden Antiinfektiva (z. B. Penicillin) interferieren.
Die Absorption von Tetrazyklin wird durch aluminium-, magnesium- oder kalziumhaltige Antazida sowie durch Eisen, Zink, Natriumbikarbonat und Kalzium in der Nahrung verringert (klinische Bedeutung unbekannt). Tödliche Nierentoxizität mit Methoxyfluran.
Metronidazolspiegel erhöht durch Cimetidin, andere, die hepatische mikrosomale Enzyme hemmen. Metronidazol-Spiegel werden durch Phenytoin, Phenobarbital und andere Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme induzieren, gesenkt. Phenytoin, Lithium, Antikoagulantien überwachen. Kann mit GI-Röntgenstrahlen, Leberfunktionstests und anderen beeinträchtigen.
Nebenwirkungen:
GI-Effekte (Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gastritis, Blähungen), Verdunkelung der Zunge und/oder des Stuhls, Kopfschmerzen, Grippesyndrom, Geschmacksverirrung, Asthenie, Superinfektion (z.B. Vaginitis), Schwindel, Ausschlag.
Wie geliefert:
Caps-120