Der Arzneimittelhersteller Sanofi Pasteur war bei der Prognose, wann seine Covid-19-Impfstoffe fertig sein könnten, vorsichtiger als einige seiner Konkurrenten. Jetzt kündigt Sanofi Pasteur eine Beschleunigung der klinischen Studien an, um schneller auf den Markt zu kommen, und schließt ein 425-Millionen-Dollar-Geschäft ab, um seine Partnerschaft mit einem kleineren Biotech-Unternehmen zur Entwicklung eines dieser Impfstoffe zu erweitern.
Der Beginn einer klinischen Studie der Phase 1/2 für einen Impfstoff, den Sanofi zusammen mit GSK entwickelt, wurde von Dezember auf September vorverlegt. Und eine erste Studie am Menschen für den Impfstoff, den Sanofi zusammen mit Translate Bio entwickelt und der auf der mRNA-Technologie basiert, wird im vierten Quartal beginnen, teilte Sanofi am Dienstag mit.
Sanofi, das über große Erfahrung in der Vakzinologie verfügt, aber einen der konservativeren Zeitpläne der großen Akteure im Rennen um die Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen hatte, geht nun davon aus, dass es in der Lage sein wird, zu den Konkurrenten aufzuschließen, die einen früheren Start in die klinischen Studien hatten als es selbst.
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„Wir sind der einzige Impfstoff im Rennen, der auf einer bewährten Plattform basiert, die in großem Maßstab funktioniert“, sagte CEO Paul Hudson über den Impfstoff, den Sanofi mit Hilfe von GSK herstellt.
Der Impfstoff, von dem Sanofi erwartet, dass er früher auf den Markt kommt als der Impfstoff, bei dem das Unternehmen mit Translate Bio zusammenarbeitet, basiert auf dem Ansatz, der bei der Herstellung des Grippeimpfstoffs Flublok verwendet wurde, einem so genannten rekombinanten Impfstoff. Genetisches Material aus dem Oberflächenprotein des SARS-CoV-2-Virus wird in Insektenzellen eingebracht, die ein Antigen exprimieren, das dann gereinigt wird.
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Das Unternehmen erklärte, dass seine Erfahrung mit der rekombinanten Plattform bei der Produktionssteigerung hilfreich sein wird.
Sanofi verwendet bei diesem Impfstoff eines der geschützten Adjuvantien von GSK – eine Substanz, die die Immunreaktion verstärkt, so dass für jede Person weniger Impfstoff benötigt wird.
Als Sanofi Mitte Februar ankündigte, in das Rennen um die Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen einzusteigen, schätzte das Unternehmen, dass die Entwicklung eines Produkts drei bis vier Jahre dauern würde. Jetzt geht Sanofi davon aus, dass das Unternehmen die Zulassung für zwei Impfstoffe im Jahr 2021 erhalten könnte.
„Die Dinge sind im Vergleich zu früher sehr viel reifer geworden“, sagte John Shiver, Senior Vice President für globale Impfstoffe, zu den verkürzten Fristen.
Sanofi ist der Ansicht, dass die Daten aus der Phase-1/2-Studie für den rekombinanten Impfstoff ausreichen werden, um ihn über den Notfallpfad der Food and Drug Agency zu verwenden, falls die Behörde eine solche Zulassung für den Covid-19-Impfstoff erteilt. Die Phase-3-Studie für diesen Impfstoff könnte im Dezember oder Januar beginnen, so Shiver, mit dem Ziel, den Impfstoff bis Juni vollständig zuzulassen.
Sanofi, das wie andere Unternehmen, die an Covid-19-Impfstoffen arbeiten, auf Risiko in großen Mengen produziert – noch bevor die Wirksamkeit seiner Impfstoffkandidaten nachgewiesen ist -, erwartet, bis Ende 2020 über 100 Millionen Dosen des rekombinanten Impfstoffs zu verfügen, und weitere 1 Milliarde Dosen im Jahr 2021, sagte er.
Es ist unklar, wie viele Impfungen erforderlich sind, um jede Person zu schützen, aber das Unternehmen geht davon aus, dass zwei Impfungen mit einem vierwöchigen Abstand zwischen den Impfungen erforderlich sein könnten. Wenn dies der Fall ist – und wenn der Impfstoff funktioniert – könnte Sanofi genug von diesem Impfstoff bereitstellen, um 50 Millionen Menschen im Jahr 2020 und 500 Millionen im Jahr 2021 zu schützen.
Translate Bio und Sanofi unterzeichneten 2018 ein Kooperationsabkommen zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für bis zu fünf Infektionskrankheiten. Die Partnerschaft wurde im März erstmals erweitert, um die Entwicklung eines mRNA-Impfstoffs gegen Covid-19 voranzutreiben. Die zweite Erweiterung, die am Dienstag bekannt gegeben wurde, gibt Sanofi im Wesentlichen eine exklusive Lizenz für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen von Translate Bio in allen Bereichen der Infektionskrankheiten.
„Dies nutzt die großartige Arbeit, die zwischen den beiden Unternehmen geleistet wird. Wir haben für einige der Krankheitserreger, an denen wir ursprünglich gearbeitet haben, eine beträchtliche Menge an Daten gesammelt. Wir hielten es für klug, diese Plattform auch für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten einzusetzen“, sagte Ron Renaud, CEO von Translate Bio.
Im Rahmen der neuen Vereinbarung zahlt Sanofi 300 Millionen Dollar in bar an Translate Bio und erwirbt 125 Millionen Dollar in Aktien des Unternehmens zu einem Preis von 25,59 Dollar pro Aktie, was einem Aufschlag von 58 % auf den Schlusskurs vom Dienstag entspricht.
Translate Bio hat Anspruch auf künftige Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 1,9 Mrd. USD, einschließlich Zahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Covid-19-Impfstoffs. Sollte einer dieser mRNA-Impfstoffe auf den Markt kommen, wird Sanofi an Translate Bio umsatzabhängige Tantiemen zahlen.
Sanofi und Translate Bio haben mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 in der präklinischen Erprobung, mit dem Ziel, einen Hauptkandidaten für eine First-in-Human-Studie auszuwählen, die im vierten Quartal beginnen soll. Damit liegen sie immer noch hinter konkurrierenden mRNA-Impfstoffen von Moderna und einer Partnerschaft von Pfizer und BioNTech, die bereits mit klinischen Studien begonnen haben.
Ein zweites mRNA-Impfstoffprogramm gegen Influenza befindet sich ebenfalls in der präklinischen Erprobung, und eine Studie am Menschen soll Mitte 2021 beginnen.
Matthew Herper trug zur Berichterstattung bei.