Der Global Guide to Compassionate Use Programs wurde über einen Zeitraum von vier Jahren von Experten aus Industrie, Behörden, Regulierungsbehörden und Pharmakovigilanz mit jahrzehntelanger gemeinsamer globaler Erfahrung entwickelt.
Diese Online-Ressource hilft Ihnen dabei, sich in den komplexen und oft verwirrenden länderspezifischen Vorschriften, Leitfäden, Einreichungsanforderungen und Anträgen zurechtzufinden – und klärt die Rollen und Verantwortlichkeiten der wichtigsten Parteien, die an der Initiierung von Programmanträgen beteiligt sind, einschließlich der Hersteller und der von Innovatoren geleiteten Programme.
Mit diesem umfassenden Nachschlagewerk können Sie wertvolle Zeit sparen, indem Sie die Website-Informationen aus verschiedenen Ländern übersetzen und zusammenfassen. Dieses Kompendium enthält über 100 der gängigsten Länder, in denen es eine validierte Nachfrage nach Compassionate Use/Expanded Access-Programmen gibt, sowie spezifische Details zu den verschiedenen regulatorischen Wegen, einschließlich wichtiger Weblinks, die Ihnen den sofortigen Zugang zu den Dokumenten der Quellregulierung ermöglichen, einschließlich derjenigen, die sich mit der Pharmakovigilanz und den Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln befassen.
Reguläre Aktualisierungen werden zur Verfügung stehen, um neue oder überarbeitete Gesetze zu berücksichtigen und Ihnen die aktuellsten Informationen zur Verfügung zu stellen und die Einhaltung der Vorschriften für alle Beteiligten, einschließlich Sponsoren, Ärzten, Apothekern und unabhängigen Beratern, sicherzustellen.