Das Auftreten einer Variante der menschlichen Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) Mitte der 1990er Jahre, als Folge der BSE-Epidemie (Bovine Spongiforme Enzephalopathie) im Vereinigten Königreich, hat die transmissiblen spongiformen Enzephalopathien als Risiko für die menschliche Gesundheit stärker ins Blickfeld gerückt und bereits die Gesundheitspolitik weltweit beeinflusst. Es wird davon ausgegangen, dass die variante CJK (vCJK) durch den Verzehr von Fleischerzeugnissen von BSE-infizierten Rindern entsteht und dass in den Ländern, in denen die Krankheit aufgetreten ist, ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten der vCJK und dem Auftreten von BSE besteht. Seit 1996 sind über 140 Fälle von vCJD im Vereinigten Königreich aufgetreten, sieben in Frankreich und je einer in Irland, Italien, den USA und Kanada.
Die Politik in Bezug auf vCJD und das potenzielle Risiko einer Übertragung von Mensch zu Mensch beruht auf drei Hauptfaktoren:
- eine unbekannte Anzahl von Personen, die mit dem BSE-Erreger infiziert sein könnten;
- Vorhandensein des pathologischen Prionproteins in vielen peripheren Geweben von Patienten im Endstadium der vCJD und
- Nachweise einer experimentellen Übertragung bei Tieren durch Blut von Nagetieren und Schafen, die mit vCJD bzw. BSE infiziert sind.
Die Besorgnis über die beunruhigende Möglichkeit, dass Blut oder Blutprodukte, Impfstoffe und andere pharmazeutische Produkte den Erreger der varianten CJK (vCJK) weltweit verbreiten könnten, nimmt zu, insbesondere in Ländern, in denen BSE noch nicht gemeldet wurde. Von Rindern stammende Materialien, die bei der Herstellung von Impfstoffen und anderen pharmazeutischen Produkten verwendet werden, könnten eine Möglichkeit zur Übertragung der Krankheit darstellen. Darüber hinaus hat die Möglichkeit, dass menschliches Blut und Plasma ein Vehikel für die Übertragung und Ausbreitung der Krankheit sein könnten, zu einer Reihe von Maßnahmen zur Zurückstellung von Spendern geführt, die darauf abzielen, das Risiko zu minimieren, einen Blutspender zu akzeptieren, der möglicherweise die menschliche Form von BSE inkubiert. Darüber hinaus werden fraktionierte Blutprodukte wie Albumin als Stabilisatoren bei der Herstellung von Impfstoffen und rekombinanten pharmazeutischen Produkten verwendet. Es muss daher sichergestellt werden, dass die Regulierungsbehörden, die nur über begrenzte Ressourcen verfügen, bei ihrer Risikobewertung und der Beurteilung der Produktsicherheit über zuverlässige Informationen verfügen, um die Übertragung von TSE auf den Menschen durch biologische und pharmazeutische Produkte zu verhindern.
Im Februar 2003 fand eine WHO-Konsultation statt, um die WHO-Empfehlungen für Arzneimittel in Bezug auf TSE beim Menschen zu aktualisieren, die 1997 im Anschluss an eine WHO-Konsultation zum selben Thema ausgearbeitet worden waren.
Diese Konsultation ergänzte andere wichtige Bemühungen der WHO zur Verfolgung der wissenschaftlichen und epidemiologischen Entwicklungen im Bereich der TSE, wie z.B. die von der WHO-Abteilung für die Überwachung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten (CSR) organisierte Gemeinsame WHO/FAO/OIE-Fachkonsultation zu BSE und die Aktivitäten der „Working Group on International Reference Materials for Diagnosis and Study of TSEs“, die 1999 als wissenschaftliches Forum eingerichtet wurde, um die Entwicklung von Diagnosetests auf der Grundlage verfügbarer Forschungsmethoden und deren Anwendung in der Gesundheitstechnologie und Pharmazie voranzutreiben.
Hauptziel dieser Konsultation war es, den Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten, insbesondere derjenigen, in denen BSE noch nicht gemeldet wurde, evidenzbasierte Informationen für die Risikobewertung, Vorsorge- und Kontrollmaßnahmen von Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen.
Die Empfehlungen der Konsultation bilden die Grundlage des WHO-Leitfadens zur Unterstützung von Zulassungsentscheidungen der nationalen Zulassungsbehörden in Entwicklungsländern. Auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen wurde erstmals eine Gewebe-Infektiositätskategorie entwickelt, die als globale Grundlage für die Entwicklung von Risikobewertungsmodellen für biologische und pharmazeutische Produkte aus menschlichem oder tierischem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Bezug auf die Übertragung von TSE-Erregern dient.
Reagenzien für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
- WHO-Referenzreagenzien für In-vitro-Tests von CJK-Proben. ECBS 2003. WHO/BS/03.1965 Rev.1
pdf, 127kb - Katalog der internationalen WHO-Referenzmaterialien (für CJK-Proben siehe Sonstiges)
- Vertrieb der internationalen WHO-Referenzmaterialien
Die Eigenschaften aller Referenzpräparate sowie Informationen zur Herstellung finden sich im Bereich WHO-Referenzmaterial.
Verwandte Dokumente
- WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in TSEs 2006
pdf, 638kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Vierte Sitzung der Arbeitsgruppe, Genf, Schweiz (April 2002)
pdf, 99kb - Bericht über internationale Referenzmaterialien für die Diagnose und Untersuchung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE). Dritte Sitzung der Arbeitsgruppe, Genf, Schweiz (März 2001)
pdf, 81kb - Bericht über internationale Referenzmaterialien für die Diagnose und Untersuchung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE). Zweite Sitzung der Arbeitsgruppe, Genf, Schweiz (Mai 2000)
pdf, 86kb - Bericht über internationale Referenzmaterialien für die Diagnose und Untersuchung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE). Erste Sitzung der Arbeitsgruppe, Genf, Schweiz (Sep 1999)
pdf, 62kb - Bericht über die WHO-Konsultation zu Diagnoseverfahren für transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE): Notwendigkeit von Referenzreagenzien und Referenzpanels. Genf, Schweiz (März 1999)
pdf, 77kb
Verwandte Links
- WHO Communicable Disease Surveillance and Response (CSR)
- Health Protection Agency; Variante CJD und Blutprodukte
- UK CJD Surveillance Unit
- Transfusion Medicine Epidemiology Review