Verfallsdatum Verlängerung

Um auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorbereitet zu sein, Medizinische Gegenmaßnahmen (MCM) können von Regierungen und sogar von einigen Partnern aus dem Privatsektor gelagert werden.

Zum Beispiel hat das U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) den Strategic National Stockpile (SNS), der über große Mengen an Medikamenten und medizinischem Material verfügt, um die amerikanische Bevölkerung zu schützen, wenn ein Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit (z. B. ein Terroranschlag, ein Grippeausbruch oder ein Erdbeben) so schwerwiegend ist, dass die lokalen medizinischen Vorräte nicht mehr ausreichen. Einige bundesstaatliche und lokale Regierungen und private Einrichtungen legen ebenfalls Vorräte an, um im Notfall schnell darauf zugreifen zu können.

Ein medizinisches Produkt wird in der Regel vom Hersteller mit einem Verfallsdatum versehen. Dieses gibt den Zeitraum an, in dem das Produkt stabil bleibt oder seine Identität, Stärke, Qualität und Reinheit beibehält, wenn es entsprechend den angegebenen Lagerungsbedingungen ordnungsgemäß gelagert wird. Die Angabe des Verfallsdatums kann für MCM-Lagerhalter eine Herausforderung darstellen, da MCM, die ihr angegebenes Verfallsdatum erreicht haben, in den meisten Fällen nicht mehr verwendet werden können. Dies ist zwar wichtig, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, bedeutet aber auch, dass die MCMs, von denen einige vielleicht noch stabil sind, regelmäßig ersetzt werden müssen, was sehr kostspielig sein kann.

In einigen Fällen haben Tests gezeigt, dass bestimmte ordnungsgemäß gelagerte medizinische Produkte über das aufgedruckte Verfallsdatum hinaus verwendet werden können, wenn sie stabil bleiben. Die FDA ist sich der Herausforderungen der MCM-Lagerhaltung bewusst und beteiligt sich gegebenenfalls an verschiedenen Aktivitäten zur Verlängerung des Verfallsdatums, wie unten beschrieben.

Auf dieser Seite:
Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
Initiated by the Manufacturer
Shelf-Life Extension Program
Notfallgenehmigungen (einschließlich von Vorratshaltern initiiert)
Ermessensspielraum bei der Durchsetzung
Verlängerungen des Verfallsdatums von MCMs
Antivirale Mittel
Doxycyclin
Autoinjektoren für Nervenstoffe
Kaliumjodid (KI)
Zusätzliche Informationen
Related Links

Auf dieser Seite:

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions
- Initiated by the Manufacturer
- Shelf-Life Extension Program
- Emergency Use Authorities (including stockpiler-initiated)
- Enforcement Discretion
MCM Expiration Dating Extensions
- Antivirals
- Doxycycline
- Nerve Agent Auto-Injectors
- Potassium Iodide (KI)
Additional Information

Approaches to Drug Product Expiration Date Extensions

Initiated by the Manufacturer

The manufacturer of an approved drug product may extend the expiration date for the drug product based on acceptable data from full, long-term stability studies on at least three pilot or production batches in accordance with a protocol approved in the NDA or ANDA. For additional information, consult the Guidance for Government Public Health and Emergency Response Stakeholders: Verlängerung des Verfallsdatums von Doxycyclin-Tabletten und -Kapseln in strategischen Lagerbeständen, Seite 3, oder Guidance for Industry: Changes to an Approved NDA or ANDA.

Shelf-Life Extension Program

Die Bevorratung von Medikamenten, Impfstoffen und medizinischen Produkten ist von entscheidender Bedeutung, um die Bereitschaft der öffentlichen Gesundheit für Notfälle sowohl für das US-Militär als auch für die Zivilbevölkerung sicherzustellen. Um zu vermeiden, dass alle paar Jahre ganze Lagerbestände zu erheblichen Kosten ersetzt werden müssen, und weil durch Tests erkannt wurde, dass bestimmte Produkte bei ordnungsgemäßer Lagerung über das angegebene Verfallsdatum hinaus stabil bleiben, wurde 1986 das Shelf-Life Extension Program (SLEP) ins Leben gerufen.

SLEP ist das gebührenpflichtige Bundesprogramm, durch das die angegebene Haltbarkeitsdauer bestimmter staatlich gelagerter medizinischer Güter (z. B. im SNS) verlängert werden kann, nachdem ausgewählte Produkte regelmäßigen Stabilitätstests durch die FDA unterzogen wurden. Das Programm wird vom US-Verteidigungsministerium (DoD) verwaltet. Durch die Verlängerung des Verfallsdatums trägt SLEP dazu bei, die Wiederbeschaffungskosten für bestimmte Produkte in kritischen Bundesvorräten aufzuschieben. Programmteilnehmer sind US-Bundesbehörden, die ein Memorandum of Agreement mit dem Verteidigungsministerium unterzeichnen, und SLEP bleibt derzeit auf Bundeslagerbestände beschränkt.

Die Programmteilnehmer nominieren in erster Linie von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel (nicht biologische) als SLEP-Kandidaten. Die derzeitigen Tests konzentrieren sich auf Produkte, die für das Militär von Bedeutung sind oder in Notfällen eingesetzt werden, auf Medikamente, die nur in begrenztem Umfang kommerziell genutzt werden (z.B. Gegenmittel für Nervenkampfstoffe), und auf Medikamente, die in sehr großen Mengen gekauft werden, wie z.B. Ciprofloxacin und Doxycyclin.

Das Office of Regulatory Affairs (ORA) Field Science Laboratories der FDA verwaltet das Programm zentral, einschließlich der Interaktion mit dem DoD und der Koordinierung der Laborarbeit. Das FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Division of Product Quality Research analysiert die Daten und trifft Entscheidungen über die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer. Das Office of Counterterrorism and Emerging Threats (OCET) arbeitet mit den FDA-Zentren und Bundespartnern zusammen, um den Zugang zu MCMs zu erleichtern. Dazu gehört auch, dass es sich dafür einsetzt, dass MCM-bezogene Richtlinien Programme wie SLEP unterstützen.

Notfallgenehmigungen (einschließlich von Vorratshaltern initiiert)

Neben SLEP gibt es weitere Möglichkeiten, wie die FDA gegebenenfalls die Verwendung bestimmter Medizinprodukte über das vom Hersteller angegebene Verfallsdatum hinaus erlauben kann.

Eine Möglichkeit ist die Ausstellung einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act, da die Verwendung eines Produkts über das angegebene Verfallsdatum hinaus als nicht genehmigt gilt. Bevor die FDA jedoch eine EUA ausstellen kann, muss eine bestimmte Art von Bestimmung vorliegen, der HHS-Minister muss eine Erklärung abgeben, um die Ausstellung der EUA zu rechtfertigen, die gesetzlichen Kriterien von Abschnitt 564 für die Ausstellung einer EUA müssen erfüllt sein, und die FDA muss feststellen, dass es sicher ist, das Produkt über das angegebene Verfallsdatum hinaus zu verwenden. Diese Befugnis ist auf medizinische Produkte für CBRN-Notfälle beschränkt.

Eine weitere Möglichkeit, wie die FDA an Probleme mit dem Verfallsdatum herangehen kann, ist die Befugnis der FDA zur Verlängerung des Verfallsdatums gemäß Abschnitt 564A(b) des FD&C Act, die 2013 durch PAHPRA eingeführt wurde. Vor dem PAHPRA waren der Vertrieb, die Abgabe oder die Verwendung von Produkten mit verlängertem Verfallsdatum und die damit verbundenen Anpassungen der Kennzeichnung durch eine EUA oder das Ermessen der FDA möglich. Mit dem PAHPRA erhält die FDA die ausdrückliche Befugnis, das Verfallsdatum von zulässigen, von der FDA zugelassenen MCM zu verlängern, die für den Einsatz in CBRN-Notfällen gelagert werden. Neben der Identifizierung bestimmter Lose, Chargen oder anderer Einheiten, die von der Verlängerung betroffen sind, und der Dauer der Verlängerung kann die FDA geeignete Bedingungen für Verlängerungen im Rahmen dieser Befugnis vorschreiben, einschließlich angemessener Lagerung, Probenahme, Aufzeichnungen, regelmäßiger Tests oder Wiederholungstests, Produktdisposition und Kennzeichnung.

Ermessensspielraum bei der Durchsetzung

Die FDA kann sich gegebenenfalls auch dafür entscheiden, keine Durchsetzungsmaßnahmen in Bezug auf Produkte zu ergreifen, die über das angegebene Verfallsdatum hinaus aufbewahrt oder verwendet werden. Wenn jedoch von der Ermessensfreiheit bei der Durchsetzung von Verlängerungen des Verfallsdatums von Medizinprodukten Gebrauch gemacht wird, fallen MCMs nicht unter den geltenden Haftungsschutz des PREP-Gesetzes (Public Readiness and Emergency Preparedness).

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Verlängerungen des Verfallsdatums von MCMs

Die FDA ist sich der Herausforderungen bewusst, denen sich die Bundes- und SLTT-Akteure bei der Vorratshaltung gegenübersehen (z. B. in Bezug auf Doxycyclin, Ciprofloxacin, Tamiflu und bestimmte Produkte für Autoinjektoren), und setzt sich weiterhin dafür ein, geeignete Lösungen für diese Herausforderungen zu finden. Nachfolgend einige Beispiele dafür, wie die FDA nach dem Inkrafttreten des PAHPRA und vor dem PAHPRA die Probleme mit dem Verfallsdatum angegangen ist:

Antivirale Mittel

Juni 3, 2020: Am 11. Februar 2020 veröffentlichte das HHS eine Mitteilung (PDF, 162 KB) an staatliche Akteure, die antivirale Arzneimittel (Tamiflu und Relenza) vorrätig halten, über zusätzliche Verlängerungen des Verfallsdatums für ordnungsgemäß gelagerte Produkte. „…Basierend auf der Überprüfung wissenschaftlicher Daten durch die FDA ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass es für Notfallmaßnahmen wissenschaftlich vertretbar ist, dass bestimmte Chargen von Tamiflu 75 mg Kapseln, die in strategischen Vorräten gelagert werden, maximal 15 Jahre über das Herstellungsdatum hinaus verwendet werden können…und dass bestimmte Chargen von Relenza Inhalationspulver, die in strategischen Vorräten gelagert werden, maximal 10 Jahre über das Herstellungsdatum hinaus verwendet werden können…“ Die CDC hat klargestellt, dass die Staaten ihren MCM-Spezialisten kontaktieren oder eine E-Mail an [email protected] senden sollten, um die Verlängerungsdaten für antivirale Arzneimittelbestände zu bestätigen, die für eine Verlängerung in Frage kommen. Um die Verlängerungsdaten zu bestätigen, sollten die Empfänger die folgenden Informationen angeben: Name des Medikaments, National Drug Code (NDC), Stärke, Chargennummer und ursprüngliches Verfallsdatum. Die Empfänger sollten sich bei Fragen zur Bestätigung an ihre MCM-Spezialisten wenden.
Januar 17, 2013: Vor dem PAHPRA, zusätzlich zu dem unten stehenden Schreiben der FDA vom Juni 2010, hieß es in einer Mitteilung der CDC an die Bundesstaaten im Jahr 2013 in Bezug auf punktuelle Engpässe bei Tamiflu für die saisonale Grippe: „…aufgrund der Überprüfung wissenschaftlicher Daten durch die FDA ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass es wissenschaftlich vertretbar ist, bestimmte Chargen von Tamiflu-Kapseln, die in strategischen Vorräten aufbewahrt werden, maximal zehn Jahre über das Herstellungsdatum hinaus zu verwenden, vorausgesetzt, die Produkte wurden unter den angegebenen Lagerbedingungen gelagert…“
Juni 22, 2010: Vor dem PAHPRA, im Anschluss an die H1N1-Grippe 2009-2010, gab die FDA ein Schreiben an die CDC-Führung heraus, in dem es um die Disposition von Tamiflu- und Relenza-Chargen ging. In dem Schreiben wurde darauf hingewiesen, dass es auf der Grundlage der von der FDA genehmigten ergänzenden neuen Arzneimittelanträge für Relenza-Inhalationspulver und Tamiflu-Kapseln, die ein Verfallsdatum von sieben Jahren vorsehen, wissenschaftlich vertretbar wäre, das Verfallsdatum für bestimmte Chargen von Tamiflu und Relenza, die bereits hergestellt wurden, zu verlängern (d. h. für maximal sieben Jahre). Die FDA empfahl auch eine Neuetikettierung solcher Produkte vor der Abgabe. Weitere Informationen

Doxycyclin

April 2019 guidance: Extending Expiration Dates of Stockpiled Doxycycline for Anthrax Preparedness

Verlängerungen des Verfallsdatums bestimmter Chargen von Doxycyclinhyclat

August 7, 2020: Additional Expiration Date Extensions of Certain Lots of Doxycycline Hyclate 100 mg Capsules Held in Strategic Stockpiles (PDF, 86 KB) – Die FDA hat ein Memo an die Interessenvertreter des öffentlichen Gesundheitswesens und des Katastrophenschutzes herausgegeben, in dem sie zum zweiten Mal die Verfallsdaten bestimmter Chargen von Doxycyclin-Hyclat-100-mg-Kapseln verlängert, die in strategischen Vorräten für Zwecke der Milzbrand-Notfallvorsorge und -Reaktion gehalten werden. Siehe auch: Verlängerung des Verfallsdatums bestimmter Chargen von Doxycyclinhyclat
Am 24. April 2019 veröffentlichte die FDA einen endgültigen Leitfaden für staatliche Akteure des Gesundheitswesens und der Notfallvorsorge: Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles. Dieses Dokument enthält Leitlinien für staatliche Akteure zur Prüfung der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer (d. h. des Verfallsdatums) von Doxycyclin-Tabletten und -Kapseln gemäß dem FD&C Act für die Notfallvorsorge und -reaktion des öffentlichen Gesundheitswesens auf einen Anthrax-Notfall. Dies ist die endgültige Fassung des am 25. April 2017 veröffentlichten Leitfadenentwurfs. (Federal Register notice) Bei Fragen zu diesem Leitfaden wenden Sie sich bitte an Brad Leissa unter [email protected] und Brooke Courtney unter [email protected].
August 22, 2018: Verlängerung des Verfallsdatums bestimmter Chargen von Doxycyclin-Hyclat-100-mg-Kapseln, die in strategischen Vorräten gelagert werden (PDF, 286 KB) – Die FDA hat ein Memo an Interessenvertreter des öffentlichen Gesundheitswesens und des Katastrophenschutzes herausgegeben, in dem das Verfallsdatum bestimmter Chargen von Doxycyclin-Hyclat-100-mg-Kapseln verlängert wird, die in strategischen Vorräten für Zwecke der Milzbrand-Notfallvorsorge und -Reaktion gelagert werden. Siehe auch: Verlängerung des Verfallsdatums bestimmter Chargen von Doxycyclin-Hyclat
September 20, 2017: CDC und FDA veranstalteten ein Webinar, um den FDA-Leitlinienentwurf vom April 2017 zur Verlängerung der Verfallsdaten von Doxycyclin-Tabletten und -Kapseln in strategischen Vorräten zu diskutieren. Eine Aufzeichnung dieses Webinars, Folien und Q&A (unter der Registerkarte Ressourcen) sind in CDC TRAIN verfügbar (kostenloses Konto erforderlich).
April 25, 2017: Die FDA hat den Entwurf einer Anleitung für staatliche Akteure im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Notfallmaßnahmen mit dem Titel Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles veröffentlicht. Dieses Dokument bietet staatlichen Akteuren eine Anleitung für Tests zur Verlängerung der Haltbarkeitsdauer (d. h. des Verfallsdatums) von Doxycyclin-Tabletten und -Kapseln gemäß dem FD&C Act für die Notfallvorsorge und -reaktion der öffentlichen Gesundheit auf einen Anthrax-Notfall. Dieser Entwurf einer Anleitung wurde als Antwort auf Anfragen von Staaten erstellt, die die FDA fragten, was notwendig wäre, um die Gewissheit zu schaffen, dass gelagerte Doxycyclin-Tabletten und -Kapseln ihre ursprüngliche Qualität über das vom Hersteller angegebene Verfallsdatum hinaus beibehalten haben, so dass der Austausch des gelagerten Produkts aufgeschoben werden könnte. Dieser Leitfaden und alle daraus resultierenden, von der FDA genehmigten Verlängerungen des Verfallsdatums gelten nicht für Doxycyclin, das im Handel erhältlich ist oder anderweitig für andere Zwecke als Notfälle gelagert wird. (Federal Register notice)
September 3, 2015: Verlängerung des Verfallsdatums bestimmter Chargen von Doxycyclin-Hyclat 100mg-Kapseln, die in strategischen Vorräten gehalten werden (PDF, 28 KB) – Memo an staatliche und lokale Akteure des öffentlichen Gesundheitswesens und Ersthelfer – related: Doxycyclin und Penicillin G Procain für Inhalationsmilzbrand (nach Exposition)

Autoinjektoren für Nervenstoffe

Die FDA warnt Gesundheitsdienstleister und Notfallhelfer vor einer Verlängerung des Verfallsdatums für bestimmte von Meridian Medical Technologies hergestellte Autoinjektoren

Juni 1, 2020: Die FDA warnt zivile Gesundheitsdienstleister und Notfallhelfer vor 4 weiteren DuoDote-Chargen, die nicht mehr verwendbar sind und ordnungsgemäß entsorgt werden sollten. Bitte beachten Sie die Tabelle auf dieser Seite für Aktualisierungen.
Januar 1, 2020: Die FDA warnt zivile Angehörige der Gesundheitsberufe und Notfallhelfer vor 2 weiteren DuoDote-Chargen, die nicht mehr verwendbar sind und ordnungsgemäß entsorgt werden sollten. Bitte entnehmen Sie die Aktualisierungen der Tabelle auf dieser Seite.
26. November 2019: Dieses Posting und das Memorandum der FDA vom 18. November 2019 (PDF, 230 KB) enthalten Aktualisierungen des Verfallsdatums für Angehörige der Gesundheitsberufe und Notfallhelfer für bestimmte Chargen von MMT AtroPen (Atropin), CANA (Diazepam), DuoDote, Morphinsulfat und Pralidoximchlorid-Autoinjektoren für den Einsatz bei Nervenkampfstoff-Notfällen. Dieses Posting und Memorandum ersetzen das FDA-Posting vom 23. März 2018 und alle früheren FDA-Web-Postings und Memoranden, die Angehörige der Gesundheitsberufe und Notfallhelfer über das Verfallsdatum solcher Autoinjektoren informieren. Die neuen Aktualisierungen entnehmen Sie bitte der Tabelle auf dieser Seite.

Kaliumjodid (KI)

März 2004: Vor dem PAHPRA gab die FDA einen Leitfaden für Bundesbehörden sowie staatliche und lokale Regierungen heraus: Potassium Iodide Tablets Shelf Life Extension (Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von Kaliumiodidtabletten) für staatliche Interessengruppen zum Testen der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von gelagerten KI-Tabletten für die Notfallvorsorge der öffentlichen Gesundheit und die Reaktion auf einen radiologischen Notfall.