Die FDA hat kürzlich entschieden, dass das Medikament Uloric (Febuxostat) von Takeda Pharmaceutical nicht mehr als erste Wahl bei der Behandlung von Gicht, einer Art von Arthritis, empfohlen werden sollte.
Nach Überprüfung der Daten einer Post-Marketing-Studie, die als Bedingung für die Zulassung von Uloric vorgeschrieben war, gab die FDA bekannt, dass sie einen neuen Warnhinweis auf dem Produktetikett verlangt und die Verwendung von Uloric auf Patienten beschränkt, die nicht gut darauf ansprechen oder Allopurinol, ein anderes führendes Gichtmedikament, nicht vertragen.
Uloric startet mit großen Hoffnungen für die Gichtbehandlung
Die FDA traf diese Entscheidung, weil die klinische Studie, die mit über 6.000 Gichtpatienten über einen Zeitraum von etwa sieben (7) Jahren durchgeführt wurde, zeigte, dass Uloric im Vergleich zu Allopurinol das Risiko eines kardiovaskulär bedingten Todes und eines Todes aus allen Ursachen erhöht.
Die Forscher sind sich noch nicht sicher, was die Ursache für diese Todesfälle ist, aber die Ergebnisse zeigen eindeutig, dass Patienten, die Uloric einnehmen, ein höheres Sterberisiko haben als Patienten, die Allopurinol einnehmen.
Als die FDA Uloric im Jahr 2009 erstmals zuließ, stellte der Hersteller Takeda in einer Pressemitteilung fest, dass das einmal täglich oral einzunehmende Medikament „die erste neue Behandlungsmöglichkeit seit mehr als 40 Jahren für die mehr als fünf Millionen Patienten ist, die an Hyperurikämie im Zusammenhang mit Gicht leiden.“ (Hyperurikämie ist eine Anhäufung von Harnsäure im Blut, die die bei Gicht auftretenden Gelenkschmerzen verursacht.)
Allopurinol (Markenname Zyloprim), das führende Medikament gegen Gicht, wurde erstmals 1966 von der FDA zugelassen. Viele Experten halten es für ein sehr sicheres und kostengünstiges Medikament, und bis zur Einführung von Uloric war Allopurinol die erste Wahl für Ärzte, die Gichtpatienten behandelten. Dann kam Uloric auf den Markt, und die Ärzte hatten die Wahl.
Studie zeigt, dass Uloric eher zum Tod führt
Als Takeda mit dem Verkauf von Uloric begann, betonte das Unternehmen unter anderem, dass es keine Dosierungsanpassungen erfordere, wie sie bei Allopurinol bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen notwendig sind. Da nur sehr wenig von Uloric über die Nieren ausgeschieden wird, galt es als sicherer für die Nieren als Allopurinol.
Uloric wurde auch als bequemer beworben, da nur eine Tablette einmal täglich eingenommen werden muss. Es ist in den Dosierungen 40 mg und 80 mg erhältlich, wobei die 80-mg-Variante für Patienten mit schwerer Gicht empfohlen wird. Allopurinol ist in Dosierungen von bis zu 800 mg zugelassen, wird aber nur selten in Dosierungen von mehr als 300 mg eingesetzt und kann bei Patienten mit schwerer Gicht unwirksam sein. Es verursacht auch Nebenwirkungen wie Magenverstimmungen, Kopfschmerzen, Durchfall und Hautausschlag. Uloric erwies sich in klinischen Studien als besser verträglich.
Beide Medikamente wirken auf die Senkung der Harnsäure, die bei Gichtpatienten besonders hoch ist, indem sie bestimmte Enzyme hemmen, die für die Harnsäureproduktion benötigt werden. In klinischen Studien, die zur Erlangung der FDA-Zulassung durchgeführt wurden, erwies sich Uloric als wirksamer bei der Senkung des Harnsäurespiegels als Allopurinol.
Es gab jedoch ein beunruhigendes Ergebnis in diesen frühen klinischen Studien. Bei Patienten, die Uloric einnahmen, traten mehr Todesfälle und Herzprobleme auf als bei denen, die Allopurinol einnahmen, weshalb die FDA eine zusätzliche Studie verlangte.
Takeda initiierte die neue klinische Studie der Phase 3, an der mehr Gichtpatienten teilnahmen als an allen früheren Studien. Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die Uloric einnahmen, die Wahrscheinlichkeit, an kardiovaskulären Ereignissen oder an allen Ursachen zu sterben, höher war als bei Patienten, die Allopurinol einnahmen.
Aufgrund dieses Ergebnisses hat die FDA nun empfohlen, dass Allopurinol die erste Wahl bei der Behandlung von Gicht bleibt und Uloric nur denjenigen Patienten vorbehalten bleibt, die Allopurinol nicht gut vertragen.
Wenn Sie oder ein geliebter Mensch während der Einnahme des Gichtmedikaments Uloric verletzt wurden oder gestorben sind, bitten wir Sie dringend, uns noch heute für eine kostenlose Fallbesprechung unter 1-888-480-1123 zu kontaktieren.