Zielsetzung: Untersuchung der Zykluskontrolle, Verträglichkeit und Zufriedenheit von Frauen (18-45 Jahre), die von oralen Kontrazeptiva (OCs) mit 30-35 Mikrog Ethinylestradiol (EE) auf Ortho Tri-Cyclen LO (Norgestimat 180/215/250 Mikrog/EE 25 Mikrog) und Loestrin Fe 1/20 (Norethindronacetat 1 mg/EE 20 Mikrog) umsteigen.
Design: Es wurde eine Teilmenge von Patientinnen aus einer Studie zum Vergleich von Ortho Tri-Cyclen LO (N = 864) mit Loestrin Fe 1/20 (N = 565) analysiert. Die Untergruppe wurde als diejenigen definiert, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn eine 30-35 Mikrog EE-haltige OC eingenommen hatten. Die Gesamtzahl der Expositionszyklen für die Untergruppe betrug 6.054 für Ortho Tri-Cyclen LO und 3.814 für Loestrin Fe 1/20. Zusätzliche Analysen bewerteten Umstellungen von Ortho Tri-Cyclen auf Ortho Tri-Cyclen LO (N = 111).
Hauptergebnismessungen: Die Zykluskontrolle wurde anhand täglicher Tagebuchkarten bewertet, in denen die Häufigkeit, Schwere und Dauer der Blutungen/Fleckenbildung festgehalten wurden. Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AE) wurde als Indikator für die Verträglichkeit betrachtet. Die Zufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens bewertet.
Ergebnisse: Der Anteil der Zyklen, in denen Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen auftraten, war mit Ortho Tri-Cyclen LO signifikant niedriger als mit Loestrin Fe 1/20. Abbrüche aufgrund von unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren bei Ortho Tri-Cyclen LO (3,4% bzw. 0,6%) und Loestrin Fe 1/20 (3,2% bzw. 0,7%) vergleichbar. Mehr Frauen unter Ortho Tri-Cyclen LO als unter Loestrin Fe 1/20 waren bei Zyklus 6 (86% vs. 81,1%; P < 0,05) und beim letzten Besuch (81,6% vs. 78,1%; P < 0,05) sehr oder etwas zufrieden. Nach Zyklus 6 waren 89,3 % der Umsteiger von Ortho Tri-Cyclen auf Ortho Tri-Cyclen LO sehr oder eher zufrieden, und 72,6 % wollten Ortho Tri-Cyclen LO nach Abschluss der Studie weiter einnehmen. Schlussfolgerungen – Umsteigerinnen von OCs mit 30-35 Mikrog EE auf Ortho Tri-Cyclen LO hatten eine ausgezeichnete Zykluskontrolle und Verträglichkeit und waren zufrieden.