WASHINGTON — Les fabricants de somnifères contenant du zolpidem, dont Ambien et Ambien CR, doivent réduire de moitié les doses recommandées pour les femmes — à 5 mg pour les produits à libération immédiate et 6,25 mg pour les formulations à libération prolongée — afin de réduire la somnolence matinale, a annoncé jeudi la FDA.
L’étiquetage des médicaments devrait également recommander aux professionnels de santé d’envisager une dose plus faible pour les hommes, a indiqué l’agence.
De nouvelles données suggèrent que ces médicaments peuvent laisser des niveaux de zolpidem suffisamment élevés le matin après leur utilisation pour altérer des activités telles que la conduite automobile, a indiqué l’agence.
Le problème est particulièrement aigu chez les femmes, selon Ellis Unger, MD, directeur de l’Office of Drug Evaluation I de la FDA.
« Nous avons appris ici, assez récemment, que les femmes semblent être plus sensibles au risque d’affaiblissement du lendemain matin parce qu’elles éliminent le zolpidem de leur corps plus lentement que les hommes », a déclaré Unger aux journalistes lors d’un briefing téléphonique.
La raison de cette différence reste peu claire, a-t-il dit, ajoutant qu’il est « inhabituel » d’avoir des recommandations de dosage qui diffèrent selon le sexe.
A part les produits Ambien, le changement de dosage s’applique aux produits de marque Edluar et Zolpimist, ainsi qu’aux formulations génériques.
« Au fil des ans, a dit Unger, nous avons reçu des rapports sur de possibles troubles de la conduite et des accidents de la route liés au zolpidem. »
Mais, a-t-il ajouté, dans la plupart des cas, les données étaient si sommaires — manquant, par exemple, d’informations sur les niveaux sanguins du médicament ou la consommation concomitante d’alcool — qu’il était « très difficile de pointer du doigt le zolpidem. »
Pour cette raison, a-t-il dit, les changements d’étiquetage ne sont « pas liés à un cas spécifique ou à des rapports spécifiques d’événements indésirables. »
Au contraire, les changements sont basés sur de nouvelles preuves que, chez certaines personnes, les niveaux de zolpidem le matin après la consommation restent supérieurs à 50 ng/mg de sang. En effet, 8 heures après la prise de la version à libération prolongée du médicament, un quart des hommes et un tiers des femmes avaient des niveaux supérieurs à cela, a déclaré Unger.
Et des simulations de conduite récentes, entreprises au cours du processus d’approbation d’un autre médicament contenant du zolpidem, l’Intermezzo, ont suggéré que le niveau de 50 ng/mg est suffisamment élevé pour provoquer une altération de la vigilance.
« En réduisant la dose de moitié, nous réduisons vraiment de manière significative le nombre de personnes qui ont ce type de niveau », a-t-il déclaré.
Les nouveaux médicaments en cours de développement devront effectuer des simulations de conduite similaires dans le cadre du processus d’approbation, a déclaré Unger, et les fabricants de médicaments approuvés seront invités à le faire également.
Unger a également déclaré que l’altération du lendemain matin est un effet secondaire commun à tous les médicaments contre l’insomnie, et que la vigilance peut être altérée même lorsque les gens ne se sentent pas somnolents. La FDA continue d’évaluer d’autres médicaments pour le sommeil, a-t-il ajouté.
Les patients ayant une ordonnance pour l’un de ces médicaments doivent continuer à les prendre tels qu’ils sont prescrits, a-t-il dit, jusqu’à ce qu’ils puissent discuter de la question avec leurs médecins.