Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
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Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. Le métronidazole est métabolisé par des voies réductrices en intermédiaires réactifs qui ont une action cytotoxique.
Pylera doit être pris en association avec l’oméprazole, et il ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement soupçonné qu’elles sont causées par des bactéries sensibles.
Essais cliniques :
Une étude multicentrique ouverte, à groupes parallèles, à contrôle actif, impliquant 275 patients H. pylori-positifs présentant un ulcère duodénal actuel ou des antécédents de maladie ulcéreuse duodénale a été menée aux États-Unis et au Canada. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Pylera + oméprazole, soit clarithromycine + amoxicilline + oméprazole. L’éradication de H. pylori a été définie par deux tests respiratoires au 13C-urée négatifs effectués quatre et huit semaines après le traitement. En intention de traiter, les taux d’éradication, bien que non statistiquement significatifs, étaient de 87,7% pour le groupe Pylera + oméprazole contre 83,2% pour le groupe clarithromycine + amoxicilline + oméprazole.
Adultes :
Prendre avec 8 oz d’eau. Trois capsules quatre fois par jour après les repas et au coucher pendant 10 jours (donner avec de l’oméprazole 20 mg deux fois par jour au petit déjeuner et au dîner pendant 10 jours).
Enfants :
Voir Contre-indications.
Contre-indications :
Infirmité rénale ou hépatique. Patients pédiatriques. Grossesse (Cat. D). Mères qui allaitent.
Précautions :
Dyscrasie sanguine. Maladie du SNC. Arrêter le traitement en cas de signes neurologiques anormaux ou d’érythème cutané. Eviter le soleil, les rayons UV.
Interactions :
Eviter l’alcool pendant et pendant au moins un jour après le traitement. Traitement récent (dans les deux semaines) par le disulfirame : non recommandé. Peut antagoniser les contraceptifs oraux (utiliser une méthode de secours non hormonale). Peut interférer avec les anti-infectieux bactéricides (par exemple, la pénicilline).
L’absorption de la tétracycline est réduite par les antiacides contenant de l’aluminium, du magnésium ou du calcium ; et par le fer, le zinc, le bicarbonate de sodium et le calcium alimentaire (signification clinique inconnue). Toxicité rénale fatale avec le méthoxyflurane.
Les niveaux de métronidazole ont augmenté par la cimétidine, d’autres qui inhibent les enzymes microsomales hépatiques. Taux de métronidazole diminués par la phénytoïne, le phénobarbital, d’autres médicaments qui induisent les enzymes microsomales hépatiques. Surveiller la phénytoïne, le lithium, les anticoagulants. Peut interférer avec les radiographies GI, les tests de la fonction hépatique, autres.
Effets indésirables :
Effets GI (diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, gastrite, flatulences), assombrissement de la langue et/ou des selles, céphalées, syndrome grippal, perversion du goût, asthénie, surinfection (par exemple, vaginite), vertiges, éruption cutanée.
Comment fournir :
Caps-120