INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LA SÉCURITÉ DU PATIENT POUR LA THÉRAPIE ITB AVEC . LIORESAL® INTRATHECAL (injection de baclofène)
Lorsque vous recevez l’ITB TherapySM avec Lioresal® Intrathecal (injection de baclofène), veillez à suivre scrupuleusement les instructions de votre clinicien. Un arrêt soudain du traitement peut entraîner de graves symptômes de sevrage du baclofène, tels qu’une forte fièvre, un changement d’état mental, une raideur musculaire et, dans de rares cas, peut entraîner la perte de fonction de nombreux organes vitaux et la mort.
Il est essentiel d’appeler immédiatement votre clinicien si vous présentez l’un de ces symptômes. Veillez à respecter vos visites de renouvellement programmées afin de ne pas manquer de médicament (baclofène). Vous devez également connaître les premiers symptômes du sevrage du baclofène. Certaines personnes sont plus à risque que d’autres pour le sevrage du baclofène ; parlez-en avec votre clinicien.
Q : Qu’est-ce que Lioresal® Intrathécal (baclofène injectable) ?
R : Lioresal® Intrathécal (baclofène injectable) est un médicament myorelaxant et antispastique qui est utilisé pour le traitement de la spasticité sévère causée par une lésion ou certaines maladies du cerveau ou de la moelle épinière.
Q : Qu’est-ce que la spasticité sévère ?
R : La spasticité sévère est une condition qui résulte d’une lésion ou d’une maladie du cerveau ou de la moelle épinière. La spasticité peut rendre vos muscles serrés, raides et difficiles à bouger. En cas de spasticité sévère, vous pouvez ressentir un raidissement des muscles qui donne l’impression que vos muscles sont verrouillés, voire des secousses incontrôlables lorsque vous essayez de les utiliser.
Q : Qu’est-ce que la thérapie ITBSM ?
A : La thérapie par baclofène intrathécal (ITB) est un traitement utilisant le Lioresal® intrathécal (baclofène) qui est administré dans le liquide entourant votre moelle épinière (intrathécal) pour aider à gérer la spasticité sévère. Pour un traitement à long terme, le médicament est placé dans une pompe qui est placée chirurgicalement sous la peau de votre abdomen. La pompe délivre le Lioresal® Intrathécal par un petit tube (cathéter) dans votre liquide céphalorachidien. Votre médecin peut programmer la pompe pour qu’elle délivre la dose quotidienne appropriée pour vous. Avant que l’on puisse envisager un traitement à long terme, vous devez recevoir une dose d’essai pour voir comment vous réagissez au médicament lorsqu’il est administré de cette manière. Une fois la dose d’essai effectuée, votre médecin discutera des résultats avec vous et déterminera si vous êtes un candidat approprié pour le traitement.
Q : Qui est candidat à l’ITB TherapySM ?
A : Les personnes qui présentent une spasticité sévère résultant d’affections du cerveau ou de la moelle épinière (telles que la sclérose en plaques, l’infirmité motrice cérébrale, l’accident vasculaire cérébral, la lésion cérébrale ou la lésion de la moelle épinière) peuvent être candidates à l’ITB TherapySM. Si votre spasticité est due à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques et n’est pas contrôlée par le baclofène pris par voie orale ou si vous présentez des effets secondaires inacceptables du baclofène pris par voie orale pour traiter votre spasticité, vous pouvez être candidat. Si vous avez subi une lésion cérébrale due à un traumatisme, vous devez attendre un an après votre lésion pour envisager la thérapie ITBSM. La sécurité et l’efficacité chez les patients de moins de 4 ans n’ont pas été établies.
Q : Qui n’est pas candidat à l’ITB TherapySM ou à une dose test de dépistage ?
R : Si vous êtes hypersensible au baclofène, vous ne devez pas utiliser Lioresal® Intrathécal. Si vous souffrez d’une infection active, vous ne devez pas effectuer de test de dépistage ou d’implant avant que l’infection ne soit résolue. Vous ne devez pas recevoir l’ITB TherapySM si vous avez une taille corporelle trop petite pour contenir la pompe implantable.
Q : Quels sont les effets secondaires les plus courants de Lioresal® Intrathécal ?
A : Les effets secondaires de Lioresal® Intrathécal peuvent inclure la somnolence, la sensation de tête légère, les vertiges, les nausées et les vomissements, l’hypotension artérielle, les maux de tête, les convulsions et les muscles lâches. Comme avec la plupart des médicaments, vous pouvez souffrir d’un surdosage (la dose de médicament est trop élevée) ou d’un sevrage (la dose de médicament est trop faible). Votre médecin discutera des effets possibles de Lioresal® Intrathécal et de ce qu’il faut faire si vous présentez l’un de ces symptômes ou effets secondaires. Des dysfonctionnements sexuels chez les hommes et les femmes, y compris une diminution de la libido et un dysfonctionnement de l’orgasme, ont été rapportés.
Q : Que dois-je savoir si j’utilise Lioresal® Intrathecal ?
A : Tous les patients et les soignants doivent recevoir des informations sur les risques du traitement. Votre médecin doit vous donner des informations sur les signes et les symptômes liés à la réception d’une trop grande ou d’une trop petite quantité de médicament (surdosage ou sevrage) et sur ce qu’il faut faire si vous remarquez ces symptômes.
Q : Quels sont les signes de sevrage de Lioresal® Intrathecal ?
A : Une augmentation de votre spasticité, des démangeaisons, une pression artérielle basse, des vertiges et une sensation de picotement sont les signes les plus courants lors du sevrage de Lioresal® Intrathecal. Dans de rares cas, des symptômes de sevrage graves peuvent survenir, notamment une forte fièvre, un changement de l’état mental, une spasticité extrême qui est pire qu’avant le début du traitement par Lioresal® Intrathecal et une rigidité musculaire. Si vous présentez l’un de ces signes, il est extrêmement important que vous ou votre soignant contactiez immédiatement votre médecin. Si le sevrage brutal n’est pas traité, dans de rares cas, des conditions médicales plus graves peuvent se développer et entraîner le décès.
Q : Que puis-je faire pour prévenir le sevrage ou l’interruption brutale de Lioresal® Intrathecal ?
R : Il est très important que vous ne manquiez pas les rendez-vous de renouvellement. Si vous prévoyez de voyager, prévenez votre médecin pour que votre renouvellement puisse être programmé afin que vous ne manquiez pas de médicaments. Si vous êtes hospitalisé pour une raison quelconque à l’approche de la date de renouvellement de votre ordonnance, vous ou votre soignant devez en informer votre médecin avant la date de renouvellement afin que des dispositions soient prises pour renouveler votre pompe. Les hôpitaux n’ont pas tous des médecins qui peuvent remplir les pompes, alors informez votre médecin dès que possible si la date de renouvellement de votre pompe est proche. Vous devez être conscient du son des alarmes de votre pompe. Si vous entendez une alarme, contactez immédiatement votre médecin.
Q : Quels sont les signes de surdosage de Lioresal® Intrathécal ?
R : Les signes de réception d’une trop grande quantité de médicament (surdosage) peuvent apparaître soudainement ou progressivement sur quelques jours. Les signes peuvent inclure des muscles trop lâches, de la somnolence, des étourdissements, des vertiges, une respiration ralentie ou superficielle, une température corporelle inférieure à la normale, des convulsions, une perte de conscience et un coma. Il est très important que vous ou votre soignant contactiez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces signes et que vous soyez transporté dans un hôpital pour y être traité.
Q : Quelles sont les complications potentielles de la procédure d’implantation de la pompe et du cathéter ?
R : La pompe et le cathéter implantés sont placés sous la peau de l’abdomen au cours d’une intervention chirurgicale. Certaines complications que vous pouvez rencontrer lors de la chirurgie d’implantation comprennent une infection, une méningite (infection de la paroi du cerveau et du système nerveux central), une fuite de liquide céphalorachidien, une paralysie, des maux de tête, un gonflement, un saignement et des ecchymoses.
Q : Quelles sont les complications potentielles de la pompe et du cathéter qui peuvent survenir après l’implantation ?
A : Une fois le système de perfusion (la pompe et le cathéter) implanté, des complications du dispositif peuvent survenir et nécessiter une intervention chirurgicale pour retirer ou remplacer la pompe, le cathéter ou un fragment de cathéter. Certaines de ces complications du dispositif peuvent avoir un impact sur le flux de médicament délivré, ce qui peut provoquer des symptômes de surdosage ou de sevrage de Lioresal® Intrathécal.
Les complications possibles incluent une défaillance d’un composant interne qui peut entraîner une perte de thérapie, ou une incapacité à programmer la pompe. La pompe, le cathéter ou un fragment de cathéter pourrait migrer dans l’organisme ou s’éroder à travers la peau. Un tissu ou une masse inflammatoire peut se former à l’extrémité du cathéter dans l’espace intrathécal et peut entraîner une interruption du traitement ou une déficience neurologique, y compris une paralysie. Le cathéter peut fuir, se déchirer ou se déconnecter, entraînant l’administration de médicaments dans la zone située sous la peau où la pompe est implantée et/ou le long du trajet du cathéter. Le cathéter pourrait se plier ou se bloquer, ce qui empêcherait l’administration du médicament. La pompe pourrait s’arrêter parce que la pile est épuisée ou à cause d’un problème avec une ou plusieurs de ses pièces internes. Des erreurs de localisation de la pompe pendant la procédure de recharge peuvent entraîner des symptômes de surdosage qui peuvent être graves ou mettre la vie en danger.
Q : Puis-je subir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ?
A : Dans certaines conditions, une IRM peut être réalisée avec la pompe. Informez toujours votre médecin que vous avez un système de perfusion implanté avant toute procédure médicale ou diagnostique telle qu’une IRM ou une diathermie. Veuillez demander à votre médecin de déterminer si l’IRM peut être utilisée avec la pompe. L’IRM entraînera l’arrêt temporaire de votre pompe, ce qui suspendra l’administration du médicament pendant l’IRM. La pompe devrait reprendre son fonctionnement normal et l’administration du médicament une fois l’IRM terminée. Votre pompe peut également déclencher temporairement une alarme pendant l’examen ; l’alarme devrait s’arrêter à la fin de l’examen. Après votre IRM, votre médecin doit vérifier votre pompe pour confirmer qu’elle fonctionne correctement.
Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA.
Visitez http://www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Les informations sur les risques fournies ici ne sont pas exhaustives. Pour en savoir plus, parlez de la thérapie ITBSM et de Lioresal® intrathécal avec votre médecin et consultez l’étiquetage du produit approuvé par la FDA.
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