Aujourd’hui, la Food and Drug Administration américaine a approuvé Inqovi (décitabine et cédazuridine) en comprimés pour le traitement des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) et de leucémie myélomonocytaire chronique (LMC). Cela représente une avancée importante dans les options de traitement pour les patients atteints de SMD, un type de cancer du sang, qui devaient auparavant se rendre dans un établissement de santé pour recevoir un traitement intraveineux.
« La FDA reste engagée à fournir des traitements supplémentaires aux patients pendant la pandémie de coronavirus. Dans ce cas, la FDA met à disposition une option de traitement ambulatoire par voie orale qui peut réduire la nécessité de visites fréquentes dans des établissements de soins de santé « , a déclaré Richard Pazdur, M.D., directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim du Bureau des maladies oncologiques du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « En cette période critique, nous continuons à nous concentrer sur la fourniture d’options aux patients atteints de cancer, y compris des régimes qui peuvent être pris à la maison. »
Inqovi est pris sous forme d’un comprimé par voie orale une fois par jour pendant cinq jours consécutifs de chaque cycle de 28 jours.
L’approbation a été basée sur les résultats des essais cliniques qui ont montré des concentrations de médicament similaires entre la décitabine intraveineuse et Inqovi. De plus, environ la moitié des patients qui étaient auparavant dépendants des transfusions ont pu ne plus en avoir besoin pendant une période de 8 semaines. Le profil de sécurité d’Inqovi était également similaire à celui de la décitabine intraveineuse.
Les effets secondaires courants d’Inqovi comprenaient la fatigue, la constipation, les hémorragies, les douleurs musculaires, la mucite (plaies buccales), l’arthralgie (douleurs articulaires), les nausées et la fièvre avec un faible taux de globules blancs. Inqovi peut causer des dommages au fœtus, et il est conseillé aux patients masculins et féminins en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace.
La FDA a accordé à cette demande une revue prioritaire. Cet examen a également utilisé l’aide à l’évaluation du Centre d’excellence en oncologie et l’aide à l’évaluation de l’Office de la qualité pharmaceutique. Il s’agit de soumissions volontaires de la part du demandeur pour faciliter l’examen de la FDA. Inqovi a reçu la désignation de médicament orphelin, qui fournit des incitations pour aider et encourager le développement de médicaments pour les maladies rares.
La FDA a collaboré avec des homologues d’agences internationales sur l’examen de cette demande dans le cadre du projet Orbis.
La FDA a accordé cette approbation à Astex Pharmaceuticals, Inc, une filiale d’Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.