La FDA a récemment déterminé que le médicament de Takeda Pharmaceutical, Uloric (febuxostat), ne devrait plus être recommandé comme traitement de première intention pour la goutte, un type d’arthrite.
Après avoir examiné les données d’un essai post-commercialisation exigé comme condition à l’approbation d’Uloric, la FDA a annoncé qu’elle exigeait un nouvel avertissement de type boîte noire sur l’étiquette du produit et qu’elle limitait l’utilisation d’Uloric aux seuls patients qui n’avaient pas une bonne réponse ou ne pouvaient pas tolérer l’Allopurinol, un autre médicament phare contre la goutte.
Uloric fait ses débuts avec de grands espoirs pour le traitement de la goutte
La FDA a pris cette décision parce que l’essai clinique, qui a été mené avec plus de 6 000 patients atteints de goutte sur une période d’environ sept (7) ans, a montré qu’Uloric augmentait le risque de décès d’origine cardiovasculaire et de décès toutes causes confondues par rapport à l’Allopurinol.
Les chercheurs ne sont pas encore sûrs de la cause de ces décès, mais les résultats ont clairement montré que les patients prenant Uloric étaient plus susceptibles de mourir que ceux prenant de l’Allopurinol.
Lorsque la FDA a approuvé pour la première fois Uloric en 2009, le fabricant Takeda a noté dans un communiqué de presse que leur médicament oral à prise unique quotidienne était « la première nouvelle option de traitement depuis plus de 40 ans pour les plus de cinq millions de patients qui ont une hyperuricémie associée à la goutte. » (L’hyperuricémie est une accumulation d’acide urique dans le sang, qui provoque les douleurs articulaires ressenties dans la goutte.)
L’allopurinol (nom de marque Zyloprim), le principal médicament contre la goutte, a été initialement approuvé par la FDA en 1966. Il est considéré par de nombreux experts comme un médicament très sûr et peu coûteux, et jusqu’à la sortie d’Uloric, l’Allopurinol était l’option de choix pour les médecins traitant la goutte des patients. Puis, Uloric est arrivé sur le marché, et les médecins ont eu le choix.
Une étude montre qu’Uloric est plus susceptible de causer la mort
L’une des choses sur lesquelles Takeda a insisté lorsque la société a commencé à vendre Uloric était qu’il ne nécessitait pas d’ajustements de dosage, comme ceux qui sont nécessaires avec l’Allopurinol chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et hépatique. Comme très peu d’Uloric est excrété par les reins, il a été considéré comme plus sûr pour les reins que l’Allopurinol.
Uloric était également annoncé comme plus pratique, ne nécessitant qu’une seule pilule à prendre une fois par jour. Il est disponible aux doses de 40 mg et 80 mg, l’option 80 mg étant recommandée pour les patients souffrant de goutte plus sévère. L’allopurinol est approuvé à des doses allant jusqu’à 800 mg, mais il a rarement été utilisé à plus de 300 mg et, chez les personnes atteintes de goutte sévère, il peut être inefficace. Il entraîne également des effets secondaires comme des maux d’estomac, des maux de tête, de la diarrhée et des éruptions cutanées. Uloric a été trouvé dans les essais cliniques pour être mieux toléré.
Les deux médicaments agissent pour réduire l’acide urique, qui est élevé chez les patients atteints de goutte, et les deux le font en inhibant certaines enzymes nécessaires à la production d’acide urique. Dans les essais cliniques utilisés pour obtenir l’approbation de la FDA, Uloric s’est avéré plus efficace pour abaisser les niveaux d’acide urique que l’Allopurinol.
Il y avait cependant un résultat inquiétant dans ces premiers essais cliniques. Les patients prenant Uloric ont connu plus de décès et de problèmes cardiaques que ceux prenant de l’Allopurinol, c’est pourquoi la FDA a exigé une étude supplémentaire.
Takeda a lancé le nouvel essai clinique de phase 3, qui a impliqué plus de patients souffrant de goutte que tous leurs essais précédents. Les résultats ont montré que les patients prenant Uloric étaient plus susceptibles de mourir d’événements cardiovasculaires ou de toutes causes que ceux prenant Allopurinol.
En raison de ce résultat, la FDA a maintenant recommandé que l’Allopurinol reste le traitement de première ligne de la goutte, Uloric n’étant réservé qu’aux patients qui n’obtiennent pas de bons résultats avec l’Allopurinol.
Si vous ou un de vos proches a été blessé ou est décédé alors que vous preniez le médicament contre la goutte Uloric, nous vous invitons à nous contacter dès aujourd’hui pour un examen gratuit de votre cas au 1-888-480-1123.