A Sanofi Pasteur gyógyszergyártó cég néhány riválisánál óvatosabb volt a Covid-19 vakcina elkészülésének időpontját illetően. Most bejelentette a klinikai vizsgálatok felgyorsítását a gyorsabb piacra jutás érdekében – és 425 millió dolláros megállapodást kötött egy kisebb biotechnológiai céggel való partnerségének kiszélesítésére az egyik oltóanyag kifejlesztése érdekében.
A Sanofi által a GSK-val közösen fejlesztett vakcina 1/2-es fázisú klinikai vizsgálatának megkezdését decemberről szeptemberre halasztották. A Translate Bio-val közösen fejlesztett, mRNS-technológián alapuló vakcina első emberen történő vizsgálata pedig a negyedik negyedévben kezdődik – közölte a Sanofi kedden.
A Sanofi, amely nagy tapasztalattal rendelkezik a vakcinológia területén, de a Covid-19 vakcinák kifejlesztéséért folytatott versenyben a nagy szereplők közül az egyik legkonzervatívabb ütemtervvel rendelkezett, most azt jósolja, hogy képes lesz utolérni azokat a versenytársakat, amelyek korábban kezdték meg a klinikai vizsgálatokat, mint ő maga.
Hirdetés
“Mi vagyunk az egyetlen vakcina a versenyben, amely egy bevált, méretarányosan működő platformról származik” – mondta Paul Hudson vezérigazgató a Sanofi által a GSK segítségével készülő vakcináról.
A vakcina, amely a Sanofi várakozásai szerint hamarabb kerül piacra, mint az a vakcina, amelynek kifejlesztésében a Translate Bio-val együttműködik, a vállalat influenza elleni vakcinájának, a Flubloknak az előállításához használt, rekombináns vakcinának nevezett megközelítést alkalmazza. A SARS-CoV-2 vírus felszíni fehérjéjének genetikai anyagát rovarsejtekbe ültetik be, amelyek antigént fejeznek ki, amelyet aztán megtisztítanak.
Hirdetés
A vállalat szerint a rekombináns platformmal való munka során szerzett tapasztalata segít a gyártás felfuttatásában.
A Sanofi a GSK egyik szabadalmaztatott adjuvánsát – egy olyan vegyületet, amely fokozza az immunválaszt, így személyenként kevesebb vakcinát kell felhasználni – használja ehhez a vakcinához.
Amikor a Sanofi február közepén bejelentette, hogy beszáll a Covid-19 vakcina kifejlesztéséért folytatott versenybe, úgy becsülte, hogy a termék kifejlesztése három-négy évet vesz igénybe. Most azt jósolja, hogy 2021-ben két vakcinára is elnyerheti az engedélyt.
“A dolgok sokat érettek ahhoz képest, ahol voltunk” – mondta John Shiver, a globális vakcinákért felelős vezető alelnök a sűrített határidőkről.
A Sanofi úgy véli, hogy a rekombináns vakcina 1/2-es fázisú vizsgálatából elegendő adat áll majd rendelkezésre ahhoz, hogy azt az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség sürgősségi felhasználási útvonalán keresztül lehessen használni, ha a hivatal kiadja a Covid-19 vakcina ilyen engedélyét. A vakcina 3. fázisú vizsgálata decemberben vagy januárban kezdődhet, mondta Shiver, és a cél az, hogy a vakcina júniusra teljesen engedélyezett legyen.
A Sanofi, amely a Covid-19 vakcinákon dolgozókhoz hasonlóan kockázati alapon – mielőtt vakcinajelöltjeiről bebizonyosodik, hogy működnek – nagy mennyiségben termel, 2020 végére 100 millió adaggal számol a rekombináns vakcinából, és további 1 milliárd adaggal 2021-ben, mondta.
Egyelőre nem világos, hogy hány oltásra lesz szükség egy-egy személy védelméhez, bár a vállalat azzal számol, hogy két oltásra lehet szükség, az oltások között négyhetes időközzel. Ha ez beigazolódik – és a vakcina beválik -, a Sanofi 2020-ban 50 millió, 2021-ben pedig 500 millió ember védelmére elegendő oltóanyagot tudna biztosítani.
A Translate Bio és a Sanofi 2018-ban együttműködési megállapodást írt alá, hogy mRNS-vakcinákat fejlesszenek ki akár öt fertőző betegség ellen. A partnerséget először márciusban terjesztették ki a Covid-19 elleni mRNS-vakcina kifejlesztésének folytatására. A kedden bejelentett második bővítés lényegében kizárólagos licencet biztosít a Sanofinak a Translate Bio által készített mRNS-vakcinák fejlesztésének folytatására valamennyi fertőző betegség területén.
“Ez a két vállalat között folyó nagyszerű munkát hasznosítja. Jelentős mennyiségű adatot gyűjtöttünk a kezdeti kórokozók némelyikével kapcsolatban, amelyekkel elkezdtünk dolgozni. Úgy éreztük, hogy bölcs dolog ezt a platformot szélesebb körben is bevetni a fertőző betegségek elleni vakcinák ellen” – mondta Ron Renaud, a Translate Bio vezérigazgatója.
Az új megállapodás feltételei szerint a Sanofi 300 millió dollárt fizet a Translate Bio-nak készpénzben, és 125 millió dollár értékben vásárol a vállalat részvényeiből 25,59 dolláros részvényenkénti áron, ami 58%-os prémiumot jelent a keddi záróárhoz képest.
A Translate Bio akár 1,9 milliárd dollárnyi jövőbeli mérföldkő kifizetésre is jogosult lesz, beleértve a Covid-19 vakcina kifejlesztéséhez kapcsolódó kifizetéseket is. Ha bármelyik mRNS-vakcina piacra kerül, a Sanofi az eladások alapján jogdíjat fizet a Translate Bio-nak.
A Sanofi és a Translate Bio jelenleg több mRNS-vakcinajelöltet vizsgál a Covid-19 ellen, amelyek preklinikai tesztelése folyamatban van, és céljuk, hogy kiválasszák a vezető jelöltet a negyedik negyedévben indítandó első emberen végzett vizsgálathoz. Ezzel még mindig lemaradnak a Moderna és a Pfizer és a BioNTech partnerségének mRNS-vakcinái mögött, amelyek már megkezdték a klinikai vizsgálatokat.
Egy másik, influenza elleni mRNS-vakcinaprogram szintén preklinikai tesztelés alatt áll, a humán vizsgálat várhatóan 2021 közepén kezdődik.
Matthew Herper járult hozzá a tudósításhoz.