WASHINGTON — A zolpidemet tartalmazó altatók, köztük az Ambien és az Ambien CR gyártóinak a nők számára ajánlott adagokat a felére kell csökkenteniük – 5 mg-ra az azonnali hatóanyag-leadású készítményeknél és 6,25 mg-ra az elnyújtott hatóanyag-leadású készítményeknél – a reggeli álmosság csökkentése érdekében, jelentette be csütörtökön az FDA.
A gyógyszercímkén azt is ajánlani kell, hogy az egészségügyi szakemberek a férfiak számára alacsonyabb adagot javasoljanak, mondta az ügynökség.
Új adatok arra utalnak, hogy a gyógyszerektől a zolpidem szintje a használatot követő reggelen elég magas lehet ahhoz, hogy károsítsa az olyan tevékenységeket, mint például a vezetés, mondta az ügynökség.
A probléma különösen a nőknél akut, Dr. Ellis Unger, az FDA I. Gyógyszerértékelési Hivatalának igazgatója szerint.
“Itt tudtuk meg, meglehetősen nemrégiben, hogy a nők, úgy tűnik, fogékonyabbak a másnap reggeli károsodás kockázatára, mivel a zolpidem lassabban ürül ki a szervezetükből, mint a férfiak” – mondta Unger az újságíróknak egy telefonos tájékoztatón.
A különbség oka egyelőre nem világos, mondta, hozzátéve, hogy “szokatlan”, hogy az adagolási ajánlások nemenként eltérőek.
Az Ambien termékek mellett az adagolás módosítása az Edluar és a Zolpimist márkájú termékekre, valamint a generikus készítményekre is vonatkozik.
“Az évek során – mondta Unger – kaptunk jelentéseket a zolpidemmel kapcsolatos lehetséges vezetési zavarokról és gépjárműbalesetekről.”
De hozzátette, a legtöbb esetben az adatok annyira hiányosak voltak – hiányzott például a gyógyszer vérszintjére vagy az alkohol egyidejű használatára vonatkozó információ -, hogy “nagyon nehéz volt ujjal mutogatni a zolpidemre”.”
Ezért – mondta – a címkézési változtatások “nem kapcsolódnak egyetlen konkrét esethez vagy mellékhatásról szóló konkrét jelentéshez sem.”
Ehelyett a változtatások azon az új bizonyítékon alapulnak, hogy egyeseknél a zolpidem szintje a használatot követő reggelen 50 ng/mg felett marad a vérben. Unger szerint 8 órával a gyógyszer kiterjesztett hatóanyag-leadású változatának bevétele után a férfiak negyedének és a nők egyharmadának szintje ennél magasabb volt.
Az Intermezzo nevű másik zolpidemtartalmú gyógyszer engedélyezési eljárása során nemrégiben végzett vezetési szimulációk pedig azt mutatták, hogy az 50 ng/mg-os szint elég magas ahhoz, hogy az éberség zavarát okozza.
“Az adag felére csökkentésével valóban jelentősen csökkentjük azoknak a számát, akiknél ilyen szint alakul ki” – mondta Unger.
Az új, fejlesztés alatt álló gyógyszereknek a jóváhagyási folyamat részeként hasonló vezetési szimulációkat kell majd végrehajtaniuk, mondta Unger, és a jóváhagyott gyógyszerek gyártóit is fel fogják kérni erre.”
Unger azt is elmondta, hogy a másnap reggeli éberségi zavar az összes álmatlanság elleni gyógyszer gyakori mellékhatása, és az éberség akkor is károsodhat, ha az emberek nem érzik magukat álmosnak. Az FDA folytatja más altatószerek értékelését, mondta.
Azoknak a betegeknek, akiknek bármelyik gyógyszert felírták, továbbra is az előírásoknak megfelelően kell szedniük, mondta, amíg nem tudják megbeszélni a kérdést orvosukkal.