Miért sugározzák be a vért?
A Technikai Kézikönyv (20. kiadás) és a Tájékoztató körlevél (2017. október) szerint a sejtes vérkomponenseket a transzfúzió előtt besugározzák, hogy megakadályozzák az életképes T-limfociták szaporodását, amelyek a transzfúzióval összefüggő transzplantációval összefüggő Graft Versus Host betegség (TA-GVHD) közvetlen okozói. A TA-GVHD ritka szövődmény (egymillió transzfúzióból kevesebb mint egy eredményez TA-GVHD-t), halálozási aránya meghaladja a 90%-ot. A TA-GVHD szempontjából különösen veszélyeztetett betegek közé tartoznak a következők:
- A méhen belüli transzfúzió magzati és újszülöttkori recipienseit
- A kiválasztott immunhiányos recipienseket
- A vérrokonoktól származó sejtkomponensek ismert recipienseit
- A recipienseket, akik csontvelő- vagy perifériás vérprogenitorsejt-transzplantáción estek át
- A HLA kompatibilitás szempontjából kiválasztott donorral rendelkező sejtkomponensek recipiensei
Hol találok további klinikai információkat?
Az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó tájékoztató körlevél részletes információkat tartalmaz a felhasználási javallatokról, a biztonságról és a veszélyekről.
Az AABB technikai kézikönyve tárgyalja a TA-GVHD-t, a vér besugárzását és a sugárbiztonságot.
Milyen típusú vérbesugárzó eszközök rendelkeznek FDA jóváhagyással?
A következő eszközök rendelkeznek FDA jóváhagyással/engedéllyel “a vér és vérkészítmények (transzfúziós zsákokba csomagolt) besugárzására a T-limfociták inaktiválása céljából a Graft Versus Host Disease megelőzése céljából…”:
- Röntgensugarakat használó eszközök (az NRC követelmények nem vonatkoznak).
Két példa az FDA honlapjáról:
– RAD SOURCE X-RAY BLOOD IRRADIATOR, MODEL RS-3400 510(k) Premarket Notification and 2009 510(k) Summary
– Raycell Mk2 510(k) Premarket Notification and 2016 510(k) Summary - Cézium-137 vagy kobalt-60 forrásból származó gammasugarakat használó eszközök (kiterjedt nukleáris szabályozási bizottsági (NRC) követelmények vonatkoznak – lásd alább).
Az FDA honlapján talál további információkat.
USA kormányzati erőfeszítések: Gamma-besugárzók kockázatának csökkentése és kiküszöbölése
Növeltebb biztonsági intézkedések:
Az amerikai NRC fokozott biztonsági intézkedéseket ír elő a radioaktív anyagok jogosulatlan felhasználásának kockázatának csökkentése érdekében a gamma-besugárzók esetében.
Az amerikai Radiológiai Biztonsági Hivatal (ORS) szövetségi finanszírozású biztonsági fejlesztéseket kínál a radioizotóp-alapú vérbesugárzók számára, amelyek túlmutatnak az NRC 37. rész szerinti követelményein – lásd a További források részt.
Cézium-kloridot (Cs-137) használó készülékek megszüntetése
A cézium-besugárzók cseréjére irányuló projekt és a külső sugárforrás-helyreállítási program célja, hogy önkéntes cserével megszüntesse a cézium-kloridra (Cs-137) épülő vérbesugárzó készülékek használatát az Egyesült Államokban. A 2019-es pénzügyi évre vonatkozó John S. McCain nemzetvédelmi felhatalmazásról szóló törvény 3141. szakasza tartalmaz egy olyan rendelkezést, amely előírja, hogy a nukleáris biztonságért felelős tisztviselőnek biztosítania kell, hogy ez a cél 2027. december 31-ig teljesüljön.
ADDÍJKORMÁNYZATI ERŐFORRÁSOK: NNSA, ORS, NUCLEAR THREAT INITIATIVE
ORS – Information on X-ray vs. Radioizotópos besugárzókkal kapcsolatos megfontolások
ORS – Cézium besugárzók cseréjére irányuló projekt További információk a tartós kockázatcsökkentésről és a Sugárbiztonsági Hivatal által kínált ösztönzőkről
ORS – Gyakran ismételt kérdések
ORS – Életképes alternatív technológiák a tartós kockázatcsökkentéshez
ORS – Cézium besugárzók cseréjére irányuló program (videó)
NTI – Preventing a Dirty Bomb: Resources for Hospitals and Research Centers
NTI – NTI Partnerség Kalifornia állammal a radiológiai “piszkos bomba” kockázatának csökkentésében
NTI – Nuclear Threat Initiative Partnerség New York Cityvel a radiológiai “piszkos bomba” kockázatának megszüntetésére irányuló első, városi szintű megközelítésben
Recent Actions
04/12/12/12
A Radiological Devices Panel of the Medical Device Advisory Committee ülésén az FDA-nak a vérbesugárzók eszközbesorolásáról adott tanácsot. Nyilvános nyilatkozatában az AABB azt javasolta, hogy a vérbesugárzók használatához ne adjanak hozzá intézkedéseket, és az eszközöket az I. vagy II. osztályba sorolják. A megbeszélések után a testület azt tanácsolta az FDA-nak, hogy a II. osztály általános és speciális ellenőrzésekkel megfelelő lenne.