Célkitűzés: A 30-35 mikrogramm etinil-ösztradiolt (EE) tartalmazó orális fogamzásgátlókról (OC) az Ortho Tri-Cyclen LO (norgesztimát 180/215/250 mikrogramm/EE 25 mikrogramm) és a Loestrin Fe 1/20 (noretindron-acetát 1 mg/EE 20 mikrogramm) készítményre váltó (18-45 éves) nők cikluskontrolljának, tolerálhatóságának és elégedettségének meghatározása.
Tervezés: Az Ortho Tri-Cyclen LO-t (N = 864) és a Loestrin Fe 1/20-t (N = 565) összehasonlító vizsgálat betegeinek egy részhalmazát elemezték. Az alcsoportot úgy határozták meg, hogy azok, akik a vizsgálat kezdetétől számított 60 napon belül 30-35 mikrogramm EE-tartalmú OC-t szedtek. Az expozíciós ciklusok teljes száma az alcsoportban az Ortho Tri-Cyclen LO esetében 6054, a Loestrin Fe 1/20 esetében pedig 3814 volt. További elemzések értékelték az Ortho Tri-Cyclenről az Ortho Tri-Cyclen LO-ra történő átállást (N = 111).
Fő kimeneti mérőszámok: A cikluskontrollt a vérzés/pöttyösödés gyakoriságáról, súlyosságáról és időtartamáról beszámoló napi naplókártyákkal értékelték. A nemkívánatos események (AE-k) miatti megszakítások arányát a tolerálhatóságot tükrözőnek tekintették. Az elégedettséget kérdőívvel értékelték.
Eredmények: Az Ortho Tri-Cyclen LO szignifikánsan alacsonyabb volt azon ciklusok aránya, amelyekben a vizsgálati alanyok áttörő vérzést és/vagy vérzéses vérzést tapasztaltak, mint a Loestrin Fe 1/20 esetében. Az AE-k és súlyos AE-k miatti megszakítások hasonlóak voltak az Ortho Tri-Cyclen LO (3,4% és 0,6%) és a Loestrin Fe 1/20 (3,2% és 0,7%) esetében. A 6. ciklusban (86% vs. 81,1%; P < 0,05) és az utolsó vizsgálatnál (81,6% vs. 78,1%; P < 0,05) több Ortho Tri-Cyclen LO-t szedő nő volt nagyon vagy inkább elégedett a Loestrin Fe 1/20-val szemben. A 6. ciklusban az Ortho Tri-Cyclenről az Ortho Tri-Cyclen LO-ra átállók 89,3%-a volt nagyon vagy valamelyest elégedett, és 72,6%-a kívánta folytatni az Ortho Tri-Cyclen LO szedését a vizsgálat befejezése után. Következtetések – A 30-35 mikrogramm EE-t tartalmazó OC-kről az Ortho Tri-Cyclen LO-ra történő átállók kiváló cikluskontrollal és tolerálhatósággal rendelkeztek, és elégedettek voltak.