FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK AZ ITB TERÁPIÁHOZ AZ ITB TERÁPIÁVAL KAPCSOLÓDÓ LIORESAL® INTRATEKÁLIS (baclofen injekció)
A Lioresal® Intratekális (baclofen injekció) ITB TherapySM kezelés során, győződjön meg róla, hogy szorosan követi kezelőorvosa utasításait. A terápia hirtelen leállítása súlyos baclofen megvonási tünetekhez vezethet, mint például magas láz, megváltozott mentális állapot, izommerevség, és ritka esetben számos létfontosságú szerv funkcióvesztéséhez és halálhoz vezethet.
Kritikus, hogy azonnal hívja kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Ügyeljen arra, hogy tartsa be a tervezett utántöltési látogatásokat, nehogy kifogyjon a gyógyszer (baclofen). Ismernie kell a baclofen megvonás korai tüneteit is. Egyes embereknél a baclofen megvonás kockázata nagyobb, mint másoknál; beszéljen erről kezelőorvosával.
K: Milyen típusú gyógyszer a Lioresal® Intrathecal (baclofen injekció)?
A: A Lioresal® Intrathecal (baclofen injekció) egy izomlazító és görcsoldó gyógyszer, amelyet az agy vagy a gerincvelő sérülése vagy bizonyos betegségei által okozott súlyos spaszticitás kezelésére alkalmaznak.
K: Mi a súlyos spaszticitás?
A: A súlyos spaszticitás az agy vagy a gerincvelő sérüléséből vagy betegségéből eredő állapot. A spaszticitás miatt az izmokat feszesnek, merevnek és nehezen mozgathatónak érezheti. Súlyos spaszticitás esetén az izmok megmerevedhetnek, amitől az izmok úgy érzik, mintha le lennének zárva, vagy akár kontrollálatlanul rángatóznak, amikor megpróbálja használni őket.
K: Mi az ITB TherapySM?
A: Az intratekális baclofen terápia (ITB) egy Lioresal® intratekális (baclofen) kezelés, amelyet a gerincvelő körüli folyadékba (intratekálisan) juttatnak be a súlyos spaszticitás kezelésére. Hosszú távú kezelés esetén a gyógyszert egy olyan pumpába helyezik, amelyet műtéti úton a hasa bőre alá helyeznek. A pumpa egy kis csövön (katéteren) keresztül juttatja a Lioresal® Intrathecal-t a gerincvelői folyadékba. Kezelőorvosa be tudja programozni a pumpát, hogy az Ön számára megfelelő napi adagot juttasson be. Mielőtt hosszú távú kezelésre kerülne sor, tesztadagot kell kapnia, hogy lássák, hogyan reagál a gyógyszerre, amikor azt ilyen módon adagolják. A tesztdózis elvégzése után kezelőorvosa megbeszéli Önnel az eredményeket, és meghatározza, hogy Ön megfelelő jelölt-e a terápiára.
K: Ki alkalmas az ITB TherapySM alkalmazására?
A: Azok az emberek, akiknek agyi vagy gerincvelői betegségek (például szklerózis multiplex, agyi bénulás, stroke, agy- vagy gerincvelő-sérülés) következtében súlyos spaszticitásuk van, alkalmasak lehetnek az ITB TherapySM alkalmazására. Ha az Ön spaszticitása gerincvelő-sérülésből vagy szklerózis multiplexből ered, és a szájon át szedett baclofennel nem kontrollálható, vagy olyan mellékhatásai vannak, amelyek a spaszticitás kezelésére szájon át szedett baclofennek nem elfogadhatóak, akkor Ön is jelölt lehet. Ha trauma következtében agysérülést szenvedett, a sérüléstől számított egy évet kell várnia, hogy az ITB TherapySM-ben való részvételt fontolóra lehessen venni. A biztonságosság és hatékonyság 4 év alatti betegeknél nem bizonyított.
K: Ki nem alkalmas az ITB TherapySM vagy a szűrővizsgálati tesztadag alkalmazására?
A: Ha Ön túlérzékeny a baclofenre, nem szabad a Lioresal® Intrathecal-t alkalmaznia. Ha aktív fertőzése van, nem szabad szűrővizsgálatot vagy implantátumot végezni, amíg a fertőzés meg nem szűnik. Nem kaphat ITB TherapySM-et, ha az Ön testmérete túl kicsi a beültethető pumpa befogadásához.
K: Melyek a Lioresal® Intrathecal leggyakoribb mellékhatásai?
A: A Lioresal® Intrathecal mellékhatásai közé tartozhat az álmosság, szédülés, szédülés, hányinger és hányás, alacsony vérnyomás, fejfájás, görcsök és izomlazulás. Mint a legtöbb gyógyszer esetében, Önnél is előfordulhat túladagolás (túl nagy gyógyszeradag) vagy megvonás (túl alacsony gyógyszeradag). Kezelőorvosa meg fogja beszélni a Lioresal® Intrathecal lehetséges hatásait és azt, hogy mit kell tennie, ha a tünetek vagy mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Férfiaknál és nőknél szexuális diszfunkcióról számoltak be, beleértve a csökkent libidót és az orgazmus zavarát.
K: Mit kell tudnom, ha Lioresal® Intrathecal-t használok?
A: Minden betegnek és gondozónak tájékoztatást kell kapnia a kezelés kockázatairól. Kezelőorvosának tájékoztatást kell adnia Önnek a túl sok vagy túl kevés gyógyszer (túladagolás vagy megvonás) jelzéseiről és tüneteiről, valamint arról, hogy mit kell tennie, ha ezeket a tüneteket észleli.
K: Melyek a Lioresal® Intrathecal megvonásának jelei?
A: A Lioresal® Intrathecal megvonásakor a görcsösség fokozódása, viszketés, alacsony vérnyomás, szédülés és bizsergő érzés a leggyakoribb tünetek. Ritka esetekben súlyos megvonási tünetek léphetnek fel, beleértve a magas lázat, a mentális állapot megváltozását, a Lioresal® Intrathecal elkezdése előttinél súlyosabb extrém spaszticitást és az izommerevséget. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, rendkívül fontos, hogy Ön vagy gondozója azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha a hirtelen megvonást nem kezelik, ritka esetekben súlyosabb egészségügyi állapotok alakulhatnak ki, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
K: Mit tehetek a Lioresal® Intrathecal megvonásának vagy a Lioresal® Intrathecal hirtelen megszakításának megelőzése érdekében?
A: Nagyon fontos, hogy ne mulassza el az utántöltési időpontokat. Ha utazást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az utántöltést be tudja ütemezni, hogy ne fogyjon ki a gyógyszeréből. Ha bármilyen okból kórházba kerül az utántöltés időpontjához közel, Önnek vagy gondozójának az utántöltés időpontja előtt értesítenie kell kezelőorvosát, hogy intézkedni lehessen a pumpa újratöltéséről. Nem minden kórházban van olyan orvos, aki képes feltölteni a pumpát, ezért a lehető leghamarabb értesítse orvosát, ha közel van az utántöltés időpontja. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hangot ad a pumpa riasztása. Ha riasztást hall, azonnal forduljon orvosához.
K: Mik a Lioresal® intratekális túladagolás jelei?
A: A túl sok gyógyszer bevitelének (túladagolás) jelei hirtelen vagy néhány nap alatt fokozatosan jelentkezhetnek. A jelek közé tartozhat a túl laza izomzat, álmosság, szédülés, szédülés, álmosság, lassú vagy felületes légzés, a normálisnál alacsonyabb testhőmérséklet, görcsök, eszméletvesztés és kóma. Nagyon fontos, hogy Ön vagy gondozója azonnal forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyikét észleli, és hogy kórházba szállítsák kezelésre.
K: Milyen lehetséges szövődményekkel járhat a pumpa és a katéter beültetése?
A: A beültetett pumpát és katétert egy műtét során a has bőr alá helyezik. Az implantációs műtét során fellépő komplikációk közé tartozik a fertőzés, az agyhártyagyulladás (az agy és a központi idegrendszer nyálkahártyájának fertőzése), a gerincfolyadék szivárgása, a bénulás, a fejfájás, a duzzanat, a vérzés és a véraláfutás.
K: Milyen lehetséges komplikációk léphetnek fel a pumpa és a katéter beültetése után?
A: Az infúziós rendszer (a pumpa és a katéter) beültetése után olyan eszközkomplikációk léphetnek fel, amelyek a pumpa, a katéter vagy a katéterdarab eltávolításához vagy cseréjéhez szükséges műtétet tesznek szükségessé. Ezen eszközkomplikációk némelyike befolyásolhatja a beadott gyógyszeráramlást, ami a Lioresal® Intrathecal túladagolásának vagy megvonásának tüneteit okozhatja.
A lehetséges komplikációk közé tartozik a belső alkatrész meghibásodása, amely a terápia elvesztéséhez vezethet, vagy a pumpa programozhatatlansága. A pumpa, a katéter vagy a katéterdarab a testen belül vándorolhat vagy a bőrön keresztül erodálódhat. Az intratekális térben a katéter hegyénél szövet vagy gyulladásos tömeg képződhet, ami a terápia elvesztését vagy neurológiai károsodást, beleértve a bénulást is, okozhatja. A katéter szivároghat, elszakadhat vagy leválhat, ami a gyógyszer bejutását eredményezheti a bőr alatti területre, ahol a pumpa be van ültetve, és/vagy a katéter útja mentén. A katéter elgörbülhet vagy elzáródhat, ami a gyógyszeradagolás elmaradását eredményezheti. A pumpa leállhat, mert az akkumulátor lemerült, vagy egy vagy több belső alkatrészével kapcsolatos probléma miatt. A pumpa helyének hibás meghatározása az újratöltési eljárás során a túladagolás tüneteihez vezethet, amelyek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
K: Végezhető-e mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálat (MRI)?
A: Bizonyos feltételek mellett a pumpával MRI vizsgálat végezhető. Minden orvosi vagy diagnosztikai eljárás, például MRI vagy diatermia előtt mindig tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy beültetett infúziós rendszerrel rendelkezik. Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az MRI-vizsgálat elvégezhető-e a pumpával. Az MRI hatására a pumpa ideiglenesen leáll, ami felfüggeszti a gyógyszeradagolást az MRI alatt. A pumpának az MRI befejezése után újra folytatnia kell a normál működést és a gyógyszeradagolást. A pumpa a vizsgálat alatt átmenetileg riasztást is adhat; a riasztásnak a vizsgálat befejeztével le kell állnia. Az MRI vizsgálatot követően kezelőorvosának ellenőriznie kell a pumpát, hogy meggyőződjön arról, hogy az megfelelően működik.
A vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásainak bejelentését javasoljuk az FDA-nak.
Látogasson el a http://www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-as telefonszámot.
Az itt közölt kockázati információk nem teljes körűek. Ha többet szeretne megtudni, beszéljen kezelőorvosával az ITB TherapySM-ről és a Lioresal® Intrathecalról, és olvassa el az FDA által jóváhagyott termékcímkéket.