Cél: A 24 órás ambuláns és alkalmi vérnyomás (BP) csökkentés hatékonyságának, valamint a napi egyszeri felodipin kiterjesztett felszabadulású (ER) 2,5 mg és felodipin ER 5 mg monoterápiaként való tolerálhatóságának megállapítása.
Tervezés: Randomizált, kettős vak, placebokontrollált 6 hetes párhuzamos vizsgálat.
Helyszín: A Maastrichti Egyetem régiójának 15 háziorvosi központjából (19 háziorvossal), Hollandia.
Alanyok: Összesen 129, 50-80 év közötti, primer hipertóniában szenvedő személyt vizsgáltak; 27 férfi és 61 nő, 100-115 mm Hg közötti alkalmi diasztolés vérnyomással és/vagy 200 mm Hg alatti szisztolés vérnyomással vett részt a vizsgálatban.
Fő kimeneti mérőszámok: Alkalmi és 24 órás ambuláns vérnyomás és szubjektív tünetértékelő (SSA) kérdőív 6 hetes terápia után.
Eredmények: A placeboválaszra való korreláció után az átlagos alkalmi szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenés (SBP/DBP) 10/5 mm Hg (NS) és 12/10 mm Hg (P < 0,05) volt a felodipin ER 2,5 és 5 mg esetében. A 24 órás ambuláns vérnyomásmérések alkalmazásával ezek a csökkenések 6/4 mm Hg (NS) és 13/8 mm Hg (P < 0,05) voltak. Az éjszakai SBP és DBP tekintetében nem találtak szignifikáns különbséget a felodipin 2,5 és a placebo között (-1/0). A felodipin ER 5 mg mind a nappali, mind az éjszakai vérnyomás-terhelést szignifikánsan csökkentette, de a felodipin ER 2,5 mg csak a DBP-t a nappali időszakban. Szignifikáns különbség volt a válaszadók számát illetően a placebo (28%) vs. felodipin ER 2,5 mg (55%) és ER 5,0 mg (59%) között. Mindkét felodipin adag és a placebo összehasonlítható volt a nemkívánatos események (alacsony) száma és az SSA eredményei tekintetében.
Következtetések: Napközben a felodipin ER 2,5 mg és 5 mg hatékony vérnyomáscsökkentő idős hipertóniás betegeknél. Azonban csak a felodipin ER mg hatékony az éjszakai vérnyomáscsökkentésben (22.00-7.00). Csak a felodipin ER 5 mg-nak van szignifikáns vérnyomáscsökkentő hatása a nappali és éjszakai vérnyomásterhelésre. Mind a felodipin ER 2,5, mind az ER 5,0 mg szignifikáns hatással van a válaszadók arányára. Ebből a vizsgálatból kiderült, hogy a placebóval összehasonlítva, és a felodipin ER 5 mg-mal ellentétben a felodipin 2,5 mg ER formájának nincs vérnyomáscsökkentő hatása az éjszakai órákban idős betegeknél. A felodipin ER 2,5 mg felodipin ER 2,5 mg éjszakai hatásosságának egyéni betegnél történő értékeléséhez ajánlott a vérnyomás mérése az adagolási intervallum végén.