Két jelentős vizsgálati terv létezik, amelyekkel a gyógyszereket normál farmakokinetikai vizsgálatokban értékelik, ezek a párhuzamos vizsgálat és a keresztirányú vizsgálat. Az ilyen vizsgálatok kulcsfontosságúak a gyógyszerfejlesztés teljes folyamatában, mivel elsődleges bizonyítékot szolgáltatnak a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében. A Creative Biolabs kiváló minőségű és hatékony PK vizsgálati eljárásokat vezetett be a párhuzamos/keresztező vizsgálatok szolgáltatásaihoz, amelyeket csapatunk jól ismeri a saját ütemezésünk ellenőrzése mellett, az igények széles skálájára vonatkozóan.
Párhuzamos vizsgálat
A párhuzamos vizsgálatot “betegek közötti” vagy “nem keresztező” vizsgálatnak is nevezik. Olyan típusú klinikai vizsgálatként definiálják, amelyben két külön kezelési kart, A-t és B-t adnak úgy, hogy az egyik csoport csak az A kezelési kart kapja, míg egy másik csoport csak a B kezelési kart. A párhuzamos vizsgálat két kezelési csoportja vagy két teljesen különálló kezelésből (azaz különböző gyógyszerekből) állhat, vagy egyszerűen csak ugyanazon gyógyszer különböző dózisaiból. A párhuzamos vizsgálat egyik fő jellemzője a randomizáció, amely biztosítja az eredmények pontosságát és a torzítás kisebb kockázatát. A párhuzamos vizsgálatokban általában placebót vagy aktív kontrollt használnak kontrollcsoportként.
1. ábra A párhuzamos vizsgálat vizsgálati terve.
Crossover vizsgálat
A crossover vizsgálat, más néven crossover kísérlet, olyan longitudinális vizsgálat, amelyben az alanyok különböző kezelések vagy expozíciók sorát kapják. Egy crossover vizsgálatban minden alany ugyanannyi kezelést kell kapjon, és ugyanannyi periódusban kell részt vennie, ez az úgynevezett “egyensúly”, amelyet gyakorlatilag minden crossover tervezetben megkövetelnek. A párhuzamos vizsgálattól eltérően a crossover vizsgálatban először az egyik kezelési csoport kapja az A kezelést, majd ezt követően a B kezelési ágat, míg a másik csoport a B kezelést, majd az A kezelési ágat. Sok fontos crossover vizsgálat kontrollált kísérlet, bár lehet megfigyeléses vizsgálat is. A crossover vizsgálatok számos tudományágban, így az orvostudományban is gyakoriak.
2. ábra A crossover vizsgálat vizsgálati terve.
A párhuzamos és a crossover vizsgálat előnyei
Vannak bizonyos jellemzők, amelyek lehetővé teszik a párhuzamos és a crossover vizsgálatok megkülönböztetését. A párhuzamos elrendezés előnye, hogy ez biztosítja a legjobb módját egy gyógyszer túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére, ha ez a kritikus végpont az értékelés során. Ha például aggályok merülnek fel az átviteli hatásokkal kapcsolatban, a párhuzamos vizsgálatot megfelelőbbnek tartják. Hasonlóképpen, ha a vizsgált betegségnek van esélye a progresszióra a vizsgálat ideje alatt, a párhuzamos vizsgálat szintén előnyösebb lehet. A crossover vizsgálatnak azonban két előnye van a párhuzamos vizsgálattal szemben. Először is, a zavaró kovariánsok hatása csökken, mivel minden egyes crossover alany saját kontrollként szolgál. Másodszor, az optimális crossover vizsgálatok statisztikailag hatékonyak, és így kevesebb alanyra van szükségük, mint a nem crossover mintáknak.
A Creative Biolabs, a gyógyszerkutatás iparágának egyik vezető preklinikai CRO-ja, elkötelezett amellett, hogy szakértő, magas színvonalú szerződéses kutatási szolgáltatásokat nyújtson ügyfeleinek szerte a világon. Kiterjedt tapasztalattal és kiváló szakmai készségekkel rendelkező tudósaink komoly tapasztalattal rendelkeznek az in vivo PK-vizsgálatok és a gyógyszerfejlesztési képességek terén. Farmakokinetikai, különösen párhuzamos/keresztező vizsgálatokat kínálunk számos állatfajon, például rágcsálókon, nyulakon és főemlősökön. Az alkalmazási módok széles skálája áll rendelkezésre a vizsgálati cikkek széles skálájához, amelyek magukban foglalják a kis molekulákat, nagy molekulákat, vakcinákat, antitesteket, fehérjéket stb. Veterán tudósaink büszkén segítenek Önnek kiválasztani a kutatási projektjéhez legmegfelelőbb vizsgálati tervet, az Ön egyedi igényeinek megfelelően.
A párhuzamos/keresztező vizsgálati szolgáltatások mellett a Creative Biolabs más in vivo farmakokinetikai vizsgálati szolgáltatásokat is kínál. Az alábbiakban felsoroljuk a Creative Biolabsnál elérhető farmakokinetikai vizsgálatok szolgáltatásait, amelyek kiemelik módszerfejlesztési és validálási szolgáltatásaink tapasztalatát és képességeit:
Az alábbiakban felsorolt egyéb in vivo PK vizsgálatok is érdekelhetik:
Ha bármilyen speciális igénye van az in vivo farmakokinetikai vizsgálatokkal kapcsolatban, vagy szeretne többet megtudni a Creative Biolabs farmakokinetikai vizsgálati szolgáltatásairól, kérjük, további információkért vegye fel velünk a kapcsolatot.
Kizárólag laboratóriumi kutatási felhasználásra.