A humán Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) egyik változatának megjelenése az 1990-es évek közepén, a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE) járvány következtében az Egyesült Királyságban, növelte a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak mint az emberi egészségre jelentett kockázat ismertségét, és már világszerte hatással volt a közegészségügyi politikára. Feltételezhető, hogy a CJD variáns (vCJD) a BSE-vel fertőzött szarvasmarhákból származó hústermékek fogyasztásából ered, és hogy a vCJD előfordulása összefügg a BSE előfordulási gyakoriságával azokban az országokban, ahol a betegség előfordult. 1996 óta több mint 140 vCJD-s eset fordult elő az Egyesült Királyságban, hét Franciaországban és egy-egy Írországban, Olaszországban, az USA-ban és Kanadában.
A vCJD-vel és az emberről emberre történő átvitel potenciális kockázatával kapcsolatos politika három fő tényezőn alapul:
- a BSE-kórokozóval fertőzött egyének ismeretlen száma;
- a kóros prionfehérje jelenléte a vCJD végstádiumú betegek számos perifériás szövetében és
- a vCJD-vel, illetve BSE-vel fertőzött rágcsálók és juhok véréből történő kísérleti átvitel bizonyítékai állatokban.
Az a nyugtalanító lehetőség, hogy a vér vagy vérkészítmények, vakcinák és más gyógyszeripari termékek világszerte terjeszthetik a CJD-változat (vCJD) kórokozóját, különösen azokban az országokban, ahol még nem jelentettek BSE-t, egyre nagyobb aggodalomra ad okot. A vakcinák és más gyógyszeripari termékek előállításához használt, szarvasmarhafélékből származó anyagok a betegség lehetséges terjedési módját jelenthetik. Továbbá, annak lehetősége, hogy az emberi vér és plazma a betegség átvitelének és terjedésének hordozója lehet, számos olyan donor-visszatartási politikát eredményezett, amelyek célja a BSE emberi formáját hordozó véradók elfogadásának kockázatának minimalizálása. Ezenkívül a vér frakcionált termékeit, mint például az albumin, stabilizátorként használják vakcinák és rekombináns gyógyszeripari termékek előállításához. Ezért biztosítani kell, hogy a korlátozott erőforrásokkal rendelkező szabályozó hatóságok megbízható információkkal rendelkezzenek, amikor a TSE biológiai és gyógyszeripari termékeken keresztül történő emberre történő átvitelének megelőzése érdekében kockázatfelmérést és termékbiztonsági értékelést végeznek.
A WHO 2003 februárjában konzultációt tartott a WHO 1997-ben, egy ugyanebben a témában tartott WHO-konzultációt követően elkészített, az emberi TSE-vel kapcsolatos gyógyszerkészítményekre vonatkozó WHO-ajánlások frissítése céljából.
Ez a konzultáció kiegészítette a WHO egyéb fontos erőfeszítéseit a TSE-kkel kapcsolatos tudományos és járványügyi fejlemények nyomon követésében, mint például a WHO/FAO/OIE BSE-vel kapcsolatos közös technikai konzultáció, amelyet a WHO Fertőző Betegségek Felügyeleti és Reagálási Osztálya (CSR) szervezett, valamint a “TSE-k diagnosztizálására és vizsgálatára szolgáló nemzetközi referenciaanyagokkal foglalkozó munkacsoport” tevékenységét, amelyet 1999-ben hoztak létre tudományos fórumként a rendelkezésre álló kutatási módszereken alapuló diagnosztikai tesztek fejlesztésének és az egészségügyi technológiában és gyógyszerekben való alkalmazásának előmozdítására.
A Konzultáció elsődleges célja az volt, hogy a tagállamok gyógyszer-szabályozó hatóságai számára – különösen azok számára, ahol még nem jelentettek BSE-t – bizonyítékokon alapuló információkat nyújtson a gyógyszerek kockázatértékelése, az elővigyázatossági és ellenőrzési intézkedések tekintetében.
A Konzultáció ajánlásai képezik a WHO útmutató dokumentumának alapját, amely a fejlődő országok nemzeti szabályozó hatóságainak szabályozási döntéseit támogatja. A rendelkezésre álló tudományos információk alapján először dolgoztak ki egy szöveti fertőzőképességi kategóriát, amely globális alapként szolgál az emberi vagy állati szövetekből vagy testnedvekből származó biológiai és gyógyszerészeti termékek kockázatértékelési modelljeinek kidolgozásához a TSE-kórokozók átvitelével kapcsolatban.
Creutzfeldt-Jakob-betegségreagensek
- WHO referencia-reagensek CJD-minták in vitro vizsgálataihoz. ECBS 2003. WHO/BS/03.1965 Rev.1
pdf, 127kb - A WHO nemzetközi referenciaanyagok katalógusa (a CJD mintákhoz lásd: Egyéb)
- A WHO nemzetközi referenciaanyagok forgalmazása
A WHO referenciaanyagok jellemzői, valamint az előállítással kapcsolatos információk a WHO referenciaanyagokról szóló részben találhatók.
Kapcsolódó dokumentumok
- WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in TSEs 2006
pdf, 638kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Munkacsoport negyedik ülése, Genf, Svájc (2002. április)
pdf, 99kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Munkacsoport harmadik ülése, Genf, Svájc (2001. március)
pdf, 81kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Munkacsoport második ülése, Genf, Svájc (2000. május)
pdf, 86kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Working group first meeting, Geneva, Switzerland (Sep 1999)
pdf, 62kb - Report on WHO Consultation on Diagnostic Procedures for Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs): Referencia reagensek és referencia panelek szükségessége. Genf, Svájc (1999. március)
pdf, 77kb
Hivatkozott linkek
- WHO Fertőző Betegségek Felügyelete és Reagálása (CSR)
- Egészségvédelmi Ügynökség; CJD és vérkészítmények változat
- UK CJD Surveillance Unit
- Transfusion Medicine Epidemiology Review