A mai napon az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság engedélyezte az Inqovi (decitabin és cedazuridin) tablettát a myelodysplastikus szindrómában (MDS) és krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Ez fontos előrelépést jelent a kezelési lehetőségek terén azon MDS-ben, a vérrák egyik fajtájában szenvedő betegek számára, akiknek korábban egészségügyi intézményt kellett felkeresniük az intravénás kezeléshez.
“Az FDA továbbra is elkötelezett amellett, hogy a koronavírus világjárvány idején további kezeléseket biztosítson a betegek számára. Ebben az esetben az FDA egy olyan orális, ambuláns kezelési lehetőséget tesz elérhetővé, amely csökkentheti az egészségügyi intézmények gyakori látogatásának szükségességét” – mondta Dr. Richard Pazdur, az FDA Onkológiai Kiválósági Központjának igazgatója és az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának Onkológiai Betegségek Hivatalának megbízott igazgatója. “Ebben a kritikus időszakban továbbra is arra összpontosítunk, hogy a daganatos betegek számára lehetőségeket biztosítsunk, beleértve az otthon is szedhető kezeléseket.”
Az Inqovi-t egy tabletta formájában szájon át kell bevenni naponta egyszer, minden 28 napos ciklus öt egymást követő napján.
A jóváhagyás alapja az a klinikai vizsgálati eredmény, amely hasonló gyógyszerkoncentrációt mutatott az intravénás decitabin és az Inqovi között. Emellett a korábban transzfúzióra szoruló betegek mintegy fele 8 hét alatt már nem szorult transzfúzióra. Az Inqovi biztonsági profilja is hasonló volt az intravénás decitabinéhoz.
Az Inqovi néhány gyakori mellékhatása a fáradtság, székrekedés, vérzés, izomfájdalom, mucositis (szájfájdalom), arthralgia (ízületi fájdalom), hányinger és láz alacsony fehérvérsejtszámmal. Az Inqovi magzati károsodást okozhat, ezért a reproduktív korú férfi és női betegeknek egyaránt ajánlott a hatékony fogamzásgátlás alkalmazása.
Az FDA engedélyezte a kérelem elsőbbségi felülvizsgálatát. A felülvizsgálat során az Onkológiai Kiválósági Központ értékelési segédletét és a Gyógyszerminőségi Hivatal értékelési segédletét is felhasználták. Ezek a kérelmező önkéntes beadványai az FDA felülvizsgálatának megkönnyítésére. Az Inqovi megkapta az Orphan Drug minősítést, amely ösztönzőket biztosít a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésének támogatására és ösztönzésére.
Az FDA az Orbis projekt részeként együttműködött a nemzetközi ügynökségek partnereivel a kérelem felülvizsgálatában.
Az FDA ezt a jóváhagyást az Astex Pharmaceuticals, Inc. Ltd.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumához tartozó ügynökség, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, a kozmetikumokért, az étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.