Az FDA nemrégiben úgy döntött, hogy a Takeda Pharmaceutical gyógyszergyártó cég Uloric (febuxostat) nevű gyógyszerét már nem ajánlják a köszvény, az ízületi gyulladás egyik fajtájának első vonalbeli kezelésére.
Az Uloric engedélyezésének feltételeként előírt forgalomba hozatalt követő vizsgálat adatainak áttekintése után az FDA bejelentette, hogy új fekete dobozos figyelmeztetést ír elő a termék címkéjén, és hogy az Uloric alkalmazását csak olyan betegek esetében korlátozza, akik nem reagáltak jól vagy nem tolerálták az Allopurinolt, egy másik vezető köszvénygyógyszert.
Az Uloric nagy reményekkel debütál a köszvény kezelésében
Az FDA azért hozta meg ezt a döntést, mert a több mint 6000 köszvényes beteggel mintegy hét (7) éven keresztül végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az Uloric az Allopurinolhoz képest növelte a szív- és érrendszeri eredetű, valamint az összes okból bekövetkező halálozás kockázatát.
A kutatók még nem tudják biztosan, hogy mi okozza ezeket a haláleseteket, de az eredmények egyértelműen kimutatták, hogy az Uloricot szedő betegek nagyobb valószínűséggel haltak meg, mint az Allopurinolt szedők.
Amikor az FDA 2009-ben először engedélyezte az Uloricot, a gyártó Takeda sajtóközleményében megjegyezte, hogy a naponta egyszer szájon át szedhető gyógyszerük “több mint 40 év óta az első új kezelési lehetőség annak a több mint ötmillió betegnek, akiknek köszvényhez társuló hiperurikémiájuk van”. (A hiperurikémia a húgysav felhalmozódása a vérben, ami a köszvénynél tapasztalt ízületi fájdalmat okozza.)
Az Allopurinol (Zyloprim márkanév), a köszvény vezető gyógyszere, eredetileg 1966-ban kapta meg az FDA engedélyét. Sok szakértő nagyon biztonságos és olcsó gyógyszernek tartja, és az Uloric megjelenéséig az Allopurinol volt a betegek köszvényét kezelő orvosok első számú választása. Aztán megjelent az Uloric a piacon, és az orvosok választhattak.
A tanulmány szerint az Uloric nagyobb valószínűséggel okoz halált
A Takeda többek között azt hangsúlyozta, amikor a vállalat először kezdte el forgalmazni az Uloricot, hogy az nem igényel olyan adagolási módosításokat, mint amilyenekre az Allopurinol esetében szükség van a vese- és májkárosodott betegeknél. Mivel az Uloricból nagyon kevés választódik ki a vesén keresztül, biztonságosabbnak tartották a vesék számára, mint az Allopurinolt.
Az Uloricot úgy is reklámozták, hogy kényelmesebb, mivel csak egy tablettát kell bevenni naponta egyszer. 40 mg-os és 80 mg-os dózisban kapható, a 80 mg-os változatot a súlyosabb köszvényben szenvedő betegeknek ajánlják. Az allopurinolt 800 mg-ig terjedő dózisban engedélyezték, de 300 mg felett ritkán alkalmazták, és súlyos köszvényben szenvedőknél hatástalan lehet. Olyan mellékhatásokat is okoz, mint a gyomorpanaszok, fejfájás, hasmenés és kiütés. Az Uloric a klinikai vizsgálatokban jobban tolerálhatónak bizonyult.
Mindkét gyógyszer a köszvényes betegeknél magas húgysavszintet csökkenti, és mindkettő a húgysavtermeléshez szükséges bizonyos enzimek gátlásával teszi ezt. Az FDA jóváhagyásának megszerzéséhez használt klinikai vizsgálatokban az Uloric jobban csökkentette a húgysavszintet, mint az Allopurinol.
A korai klinikai vizsgálatokban azonban volt egy aggasztó eredmény. Az Uloricot szedő betegeknél több haláleset és szívprobléma fordult elő, mint az Allopurinolt szedőknél, ezért az FDA további vizsgálatot kért.
A Takeda kezdeményezte az új, 3. fázisú klinikai vizsgálatot, amely több köszvényes beteg bevonásával zajlott, mint bármelyik korábbi vizsgálatuk. Az eredmények azt mutatták, hogy az Uloricot szedő betegek nagyobb valószínűséggel haltak meg szív- és érrendszeri eseményekben vagy bármilyen okból, mint az Allopurinolt szedők.
Ezek az eredmények miatt az FDA most azt ajánlotta, hogy az Allopurinol maradjon az első vonalbeli köszvénykezelés, és az Uloricot csak azoknak a betegeknek tartsák fenn, akiknek nem vált be az Allopurinol.
Ha Ön vagy egy hozzátartozója megsérült vagy meghalt az Uloric köszvény elleni gyógyszer szedése közben, kérjük, még ma vegye fel velünk a kapcsolatot egy ingyenes esetmegbeszélés céljából az 1-888-480-1123-as telefonszámon.