Extendere le date di scadenza dei farmaci per riflettere meglio la durata dei loro ingredienti attivi potrebbe potenzialmente produrre risparmi significativi sui costi dei farmaci da prescrizione.
L’analisi di una cache di farmaci da prescrizione vecchi di decenni scoperti in una farmacia al dettaglio ha rivelato che la potenza della maggior parte dei loro ingredienti non era diminuita anche se le date di scadenza erano passate anni prima. I risultati dell’analisi sono stati pubblicati online l’8 ottobre 2012 in Archives of Internal Medicine.
I ricercatori hanno lavorato con campioni di 8 farmaci che erano scaduti da 28 a 40 anni prima e contenevano 15 diversi principi attivi in tutto. I ricercatori hanno analizzato 3 compresse o capsule di ogni farmaco, e ogni campione è stato testato 3 volte per ogni ingrediente attivo etichettato. (Un ingrediente attivo, l’omatropina, non è stato testato perché non è stato possibile trovare uno standard analitico per esso). I principi attivi testati erano: aspirina, anfetamina, fenacetina, metaqualone, codeina, butalbital, caffeina, fenobarbital, meprobamato, pentobarbital, secobarbital, idrocodone, clorfeniramina e acetaminofene.
I risultati hanno mostrato che 11 (79%) dei 14 composti della droga erano sempre presenti in concentrazioni di almeno il 90% della quantità indicata sull’etichetta della droga, che è generalmente riconosciuta come la potenza minima accettabile. Tutti i campioni di aspirina e anfetamina erano presenti a meno del 90% del contenuto etichettato, e la fenacetina era presente a più del 90% della quantità etichettata in 1 farmaco, ma meno del 90% della quantità etichettata in un altro farmaco. Inoltre, 3 composti erano presenti a più del 110% del contenuto etichettato, che è generalmente visto come la potenza massima accettabile.
I ricercatori notano che l’aspirina è noto per degradare nel tempo, ma che non ci sono dati pubblicati per quanto riguarda la durata di anfetamina. Notano che la differenza nelle misurazioni del contenuto di fenacetina può essere dovuta all’imballaggio e alle condizioni di conservazione. Aggiungono che alcuni composti presenti a più del 110% della quantità elencata sull’etichetta possono provenire da farmaci prodotti prima del 1963, quando le misure di controllo della qualità sono state aggiornate su ordine della FDA.
Le date di scadenza dei farmaci sono generalmente fissate da 12 a 60 mesi dopo la produzione, ma la FDA non richiede ai produttori di determinare quanto tempo i farmaci rimangono potenti dopo la loro data di scadenza. Dato che quasi tutti i composti nello studio attuale hanno mantenuto la piena potenza in condizioni che potrebbero non essere state ideali per 28-40 anni, i ricercatori suggeriscono che le date di scadenza per molti farmaci potrebbero essere estese. Un’ulteriore prova della possibilità di estendere le date di scadenza dei farmaci da prescrizione è fornita dallo Shelf-Life Extension Program (SLEP), una collaborazione tra la FDA e il dipartimento della difesa che mira a ridurre i costi dei farmaci per i militari. Ha scoperto che l’88% di 122 diversi farmaci conservati in condizioni ideali dovrebbe avere la data di scadenza estesa più di 1 anno, con un’estensione media di 66 mesi e un’estensione massima di 278 mesi. Lo SLEP è estremamente conveniente; ogni dollaro speso per esso fa risparmiare da 13 a 94 dollari in costi dei farmaci.