Obiettivo: Stabilire l’efficacia della riduzione della pressione sanguigna (BP) ambulatoriale e casuale nelle 24 ore e la tollerabilità di felodipina a rilascio prolungato (ER) 2,5 mg una volta al giorno e felodipina ER 5 mg in monoterapia.
Disegno: Studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 settimane.
Impostazione: Da 15 centri di medicina generale (con 19 medici di base) nella regione dell’Università di Maastricht, Paesi Bassi.
Soggetti: Un totale di 129 soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni con ipertensione primaria sono stati sottoposti a screening; 27 uomini e 61 donne con una pressione diastolica casuale di 100-115 mm Hg e/o una pressione sistolica inferiore a 200 mm Hg sono entrati nello studio.
Misure di risultato principali: BP casuale e 24 ore ambulatoriale e un questionario di valutazione soggettiva dei sintomi (SSA) dopo 6 settimane di terapia.
Risultati: Dopo la correlazione per la risposta al placebo, la riduzione media della pressione sistolica/diastolica casuale (SBP/DBP) era di 10/5 mm Hg (NS) e 12/10 mm Hg (P < 0,05) per felodipina ER 2,5 e 5 mg, rispettivamente. Usando le misurazioni della pressione ambulatoriale di 24 ore, queste riduzioni sono state di 6/4 mm Hg (NS) e 13/8 mm Hg (P < 0.05), rispettivamente. Nessuna differenza significativa per SBP e DBP è stata trovata durante la notte tra felodipina 2,5 e placebo (-1/0). Felodipina ER 5 mg ha abbassato significativamente il carico di BP sia durante il giorno che la notte, ma felodipina ER 2.5 mg solo per DBP durante il giorno. C’è stata una differenza significativa per il numero di rispondenti tra placebo (28%) vs felodipina ER 2.5 mg (55%) e ER 5.0 mg (59%). Entrambi i dosaggi di felodipina e placebo erano comparabili per quanto riguarda il numero (basso) di eventi avversi e i risultati della SSA.
Conclusioni: Durante il giorno felodipina ER 2,5 mg e 5 mg sono efficaci nell’abbassamento della pressione nei pazienti anziani ipertesi. Tuttavia, solo felodipina ER mg è efficace nel ridurre la pressione durante la notte (22.00-7.00). Solo la felodipina ER 5 mg ha un effetto significativo di riduzione della pressione durante il giorno e la notte. Sia felodipina ER 2.5 che ER 5.0 hanno un effetto significativo sul tasso di responder. Da questo studio è emerso che rispetto al placebo, e in contrasto con felodipina ER 5 mg, la forma ER di felodipina 2,5 mg non ha alcun effetto di riduzione della pressione durante la notte nei pazienti anziani. Per valutare l’efficacia durante la notte di felodipina ER 2.5 mg in un singolo paziente, è consigliabile misurare la pressione alla fine dell’intervallo della dose.