AMITIZA (lubiprostone) è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta. I pazienti con sintomi suggestivi di ostruzione gastrointestinale meccanica devono essere accuratamente valutati dall’operatore sanitario curante (HCP) per confermare l’assenza di tale ostruzione prima di iniziare il trattamento con AMITIZA.
I pazienti che assumono AMITIZA possono avere nausea. La somministrazione concomitante di cibo con AMITIZA può ridurre i sintomi della nausea.
Evitare l’uso di AMITIZA in pazienti con diarrea grave. I pazienti devono essere consapevoli della possibile comparsa di diarrea durante il trattamento. Istruire i pazienti di interrompere AMITIZA e contattare il proprio medico curante se si verifica una diarrea grave.
Sincope e ipotensione sono state riportate con AMITIZA nel postmarketing e alcune di queste reazioni avverse hanno portato all’ospedalizzazione. La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti che assumevano 24 mcg due volte al giorno. I pazienti devono essere consapevoli che il rischio di sincope e ipotensione può essere aumentato con diarrea concomitante, vomito o uso di farmaci noti per abbassare la pressione sanguigna. Informare i pazienti che la sincope e l’ipotensione possono verificarsi entro un’ora dalla prima dose o da dosi successive di AMITIZA e generalmente si risolvono prima della dose successiva, ma possono ripresentarsi con la ripetizione della dose. Istruire i pazienti di interrompere AMITIZA e contattare il loro HCP se queste reazioni si verificano.
La dispnea può verificarsi entro un’ora dalla prima dose. Questo sintomo generalmente si risolve entro tre ore, ma può ripresentarsi con la ripetizione della dose. Istruire i pazienti a contattare il loro HCP se si verifica la dispnea. Alcuni pazienti hanno interrotto la terapia a causa della dispnea.
L’uso concomitante di oppioidi difeniletanici (per esempio, metadone) può interferire con l’efficacia di AMITIZA.
La sicurezza di AMITIZA in gravidanza non è stata valutata nell’uomo. In base ai dati sugli animali, AMITIZA può causare danni al feto. AMITIZA deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Si deve usare cautela quando AMITIZA viene somministrato ad una donna che allatta. Consigliare alle donne che allattano di monitorare i neonati per la diarrea.
Ridurre il dosaggio nei pazienti con CIC e OIC con compromissione epatica moderata e grave. Ridurre il dosaggio nei pazienti con IBS-C con grave compromissione epatica.
Indicazioni
AMITIZA (lubiprostone) 24 mcg capsule due volte al giorno è indicato per il trattamento della stipsi cronica idiopatica (CIC) negli adulti e della stipsi indotta da oppioidi (OIC) negli adulti con dolore cronico non dovuto al cancro, incluso il dolore cronico legato a un precedente cancro o al suo trattamento, che non richiedono una frequente (per esempio settimanale) escalation della dose di oppioidi. L’efficacia in pazienti con OIC che assumono oppioidi difenilettano (per esempio, metadone) non è stata stabilita. AMITIZA 8 mcg capsule due volte al giorno è indicato anche per la sindrome dell’intestino irritabile con costipazione (IBS-C) nelle donne di età ≥ 18 anni.
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