La comparsa di una forma variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob umana (CJD) a metà degli anni 90, come risultato dell’epidemia di encefalopatia spongiforme bovina (BSE) nel Regno Unito, ha aumentato il profilo delle encefalopatie spongiformi trasmissibili come rischio per la salute umana e ha già influenzato la politica di salute pubblica in tutto il mondo. Si presume che la variante CJD (vCJD) derivi dal consumo di prodotti a base di carne di bovini infetti da BSE e che ci sia una relazione tra l’incidenza della vCJD e l’incidenza della BSE nei paesi in cui la malattia si è verificata. Dal 1996, oltre 140 casi di vCJD si sono verificati nel Regno Unito, sette in Francia e uno ciascuno in Irlanda, Italia, USA e Canada.
Le politiche relative alla vCJD e il rischio potenziale di trasmissione da uomo a uomo si basano su tre fattori principali:
- un numero sconosciuto di individui che potrebbero essere infettati dall’agente della BSE;
- presenza della proteina prionica patologica in molti tessuti periferici di pazienti terminali vCJD e
- evidenza di trasmissione sperimentale negli animali dal sangue di roditori e pecore infettati rispettivamente con vCJD e BSE.
C’è una crescente preoccupazione per la preoccupante possibilità che il sangue o gli emoderivati, i vaccini e altri prodotti farmaceutici possano diffondere l’agente della variante CJD (vCJD) in tutto il mondo, soprattutto nei paesi dove la BSE non è ancora stata segnalata. I materiali derivati dai bovini coinvolti nella produzione di vaccini e altri prodotti farmaceutici potrebbero rappresentare un modo di potenziale trasmissione della malattia. Inoltre, la possibilità che il sangue e il plasma umano possano essere un veicolo per la trasmissione e la diffusione della malattia hanno portato a una serie di politiche di rinvio dei donatori volte a minimizzare il rischio di accettare un donatore di sangue che potrebbe essere in incubazione della forma umana della BSE. Inoltre, i prodotti frazionati del sangue come l’albumina sono usati come stabilizzatori nella produzione di vaccini e prodotti farmaceutici ricombinanti. C’è quindi la necessità di assicurare che le autorità di regolamentazione con risorse limitate possano avere informazioni affidabili quando fanno la loro valutazione del rischio e la valutazione della sicurezza dei prodotti per prevenire la trasmissione delle TSE all’uomo attraverso prodotti biologici e farmaceutici.
Nel febbraio 2003 si è tenuta una consultazione dell’OMS per aggiornare le raccomandazioni dell’OMS sui prodotti medicinali in relazione alle TSE umane che sono state preparate nel 1997, dopo una consultazione dell’OMS sullo stesso argomento.
Questa consultazione ha completato altri importanti sforzi dell’OMS nel seguire gli sviluppi scientifici ed epidemiologici delle TSE, come la Consultazione tecnica congiunta OMS/FAO/OIE sulla BSE organizzata dal Dipartimento OMS per la Sorveglianza e la Risposta alle Malattie Trasmissibili (CSR) e le attività del “Gruppo di lavoro sui materiali di riferimento internazionali per la diagnosi e lo studio delle TSE”, istituito nel 1999 come forum scientifico per far avanzare lo sviluppo di test diagnostici basati sui metodi di ricerca disponibili e la loro applicazione nella tecnologia sanitaria e farmaceutica.
Lo scopo principale di questa consultazione era di fornire informazioni basate sull’evidenza alle autorità di regolamentazione dei medicinali degli Stati membri, specialmente a quelli in cui la BSE non è ancora stata segnalata, per quanto riguarda la valutazione del rischio, le misure precauzionali e di controllo dei medicinali.
Le raccomandazioni della consultazione costituiscono la base del documento di orientamento dell’OMS per sostenere le decisioni normative delle autorità nazionali di regolamentazione nei paesi in via di sviluppo. Sulla base delle informazioni scientifiche disponibili, è stata sviluppata per la prima volta una categoria di infettività dei tessuti, che serve come base globale per lo sviluppo di modelli di valutazione del rischio per i prodotti biologici e farmaceutici derivati da tessuti o fluidi corporei umani o animali in relazione alla trasmissione di agenti TSE.
Reagenti per la malattia di Kreutzfeldt-Jakob
- Reagenti di riferimento dell’OMS per test in vitro di campioni CJD. ECBS 2003. WHO/BS/03.1965 Rev.1
pdf, 127kb - Catalogo dei materiali di riferimento internazionali dell’OMS (per i campioni di CJD vedi Varie)
- Distribuzione dei materiali di riferimento internazionali dell’OMS
Le caratteristiche di tutte le preparazioni di riferimento così come le informazioni relative alla costituzione possono essere trovate nella sezione Materiale di riferimento dell’OMS.
Documenti correlati
- Linee guida OMS sulla distribuzione dell’infettività tissutale nelle TSE 2006
pdf, 638kb - Rapporto sui materiali di riferimento internazionali per la diagnosi e lo studio delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE). Quarta riunione del gruppo di lavoro, Ginevra, Svizzera (aprile 2002)
pdf, 99kb - Rapporto sui materiali di riferimento internazionali per la diagnosi e lo studio delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE). Terza riunione del gruppo di lavoro, Ginevra, Svizzera (marzo 2001)
pdf, 81kb - Rapporto sui materiali di riferimento internazionali per la diagnosi e lo studio delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE). Seconda riunione del gruppo di lavoro, Ginevra, Svizzera (maggio 2000)
pdf, 86kb - Rapporto sui materiali di riferimento internazionali per la diagnosi e lo studio delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE). Prima riunione del gruppo di lavoro, Ginevra, Svizzera (settembre 1999)
pdf, 62kb - Rapporto sulla consultazione dell’OMS sulle procedure diagnostiche per le encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE): Necessità di reagenti e pannelli di riferimento. Ginevra, Svizzera (marzo 1999)
pdf, 77kb
Link correlati
- Sorveglianza e risposta alle malattie trasmissibili dell’OMS (CSR)
- Health Protection Agency; variante CJD ed emoderivati
- Unità di sorveglianza CJD del Regno Unito
- Rassegna epidemiologica di medicina trasfusionale