Perché il sangue viene irradiato?
Come descritto nel Manuale tecnico (20° edizione) e nella Circolare informativa (ottobre 2017), i componenti cellulari del sangue vengono irradiati prima della trasfusione per prevenire la proliferazione dei linfociti T vitali che sono la causa immediata della Transfusion Associated-Graft Versus Host Disease (TA-GVHD). La TA-GVHD, una complicazione rara (meno di uno su un milione di trasfusioni risulta in TA-GVHD), ha un tasso di mortalità superiore al 90%. I pazienti a particolare rischio di TA-GVHD includono:
- Ricevitori fetali e neonatali di trasfusioni intrauterine
- Ricevitori selezionati immunocompromessi
- Ricevitori di componenti cellulari noti per essere di un consanguineo
- Ricevitori che hanno subito un trapianto di midollo o di cellule progenitrici del sangue periferico
- Ricettori di componenti cellulari il cui donatore è selezionato per la compatibilità HLA
Dove posso trovare altre informazioni cliniche?
La Circolare d’informazione per il sangue umano e gli emocomponenti ha informazioni dettagliate sulle indicazioni per l’uso, la sicurezza e i rischi.
Il Manuale Tecnico AABB discute la TA-GVHD, l’irradiazione del sangue e la sicurezza delle radiazioni.
Quali tipi di dispositivi per l’irradiazione del sangue sono autorizzati dalla FDA?
I seguenti dispositivi sono approvati/abilitati dalla FDA “per l’uso nell’irradiazione di sangue ed emoderivati (confezionati in sacche per trasfusioni) per inattivare i linfociti T per la prevenzione della malattia del trapianto contro l’ospite…”:
- Dispositivi che utilizzano raggi X (i requisiti NRC non si applicano).
Due esempi dal sito web della FDA:
– RAD SOURCE X-RAY BLOOD IRRADIATOR, MODEL RS-3400 510(k) Premarket Notification and 2009 510(k) Summary
– Raycell Mk2 510(k) Premarket Notification and 2016 510(k) Summary - Dispositivi che utilizzano raggi gamma da fonti cesio-137 o cobalto-60 (si applicano ampi requisiti della Nuclear Regulatory Commission (NRC) – vedi sotto).
Riferimento al sito web della FDA per ulteriori informazioni.
Sforzi del governo USA: Riduzione del rischio ed eliminazione degli irradiatori gamma
MISURE DI SICUREZZA INCREMENTATE:
L’NRC statunitense richiede maggiori misure di sicurezza per ridurre il rischio di uso non autorizzato di materiali radioattivi per gli irradiatori gamma.
L’Office of Radiological Security (ORS) statunitense offre miglioramenti di sicurezza finanziati a livello federale per gli irradiatori di sangue basati su radioisotopi che sono superiori ai requisiti della Parte 37 dell’NRC – vedi sezione Risorse aggiuntive.
ELIMINAZIONE DEI DISPOSITIVI CHE UTILIZZANO CS-137
L’obiettivo del progetto di sostituzione degli irradiatori al cesio e del programma di recupero delle sorgenti fuori sede è quello di eliminare l’uso dei dispositivi di irradiazione del sangue che si basano sul cloruro di cesio (Cs-137) negli Stati Uniti attraverso la sostituzione volontaria. La sezione 3141 del John S. McCain National Defense Authorization Act per l’anno fiscale 2019 include una disposizione che richiede all’amministratore per la sicurezza nucleare di garantire che tale obiettivo sia raggiunto entro il 31 dicembre 2027.
RISORSE AGGIUNTIVE DEL GOVERNO: NNSA, ORS, NUCLEAR THREAT INITIATIVE
ORS – Information on X-ray vs. Considerazioni sull’irradiatore radioisotopico
ORS – Progetto di sostituzione dell’irradiatore al cesio Per saperne di più sulla riduzione permanente del rischio e sugli incentivi offerti dall’Office of Radiological Security
ORS – Domande frequenti
ORS – Tecnologie alternative valide per la riduzione permanente del rischio
ORS – Programma di sostituzione dell’irradiatore al cesio (video)
NTI – Prevenire una bomba sporca: Resources for Hospitals and Research Centers
NTI – NTI Partners with the State of California on Radiological “Dirty Bomb” Risk Reduction
NTI – Nuclear Threat Initiative Partners with New York City on First-of-its-Kind, Citywide Approach to Remove Radiological “Dirty Bomb” Risks
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04/12/12
The Radiological Devices Panel of the Medical Device Advisory Committee met to advise FDA on the device classification of blood irradiators. Nella sua dichiarazione pubblica, l’AABB ha raccomandato di non aggiungere misure per l’uso degli irradiatori di sangue e di classificare i dispositivi come classe I o II. Dopo le discussioni, il comitato ha consigliato alla FDA che la classe II con controlli generali e speciali sarebbe appropriata.