INFORMATIVA IMPORTANTE SULLA SICUREZZA DEL PAZIENTE PER LA ITB THERAPYSM CON LIORESAL® INTRATHECAL (iniezione di baclofene)
Quando riceve la terapia ITBSM con Lioresal® Intrathecal (iniezione di baclofene), si assicuri di seguire attentamente le istruzioni del suo medico. Un’interruzione improvvisa della terapia può provocare gravi sintomi di astinenza da baclofene, come febbre alta, cambiamento dello stato mentale, rigidità muscolare e, in rari casi, può provocare la perdita di funzionalità di molti organi vitali e la morte.
È fondamentale che il suo medico sia chiamato subito se si verifica uno di questi sintomi. Assicurati di rispettare le visite di ricarica programmate in modo da non rimanere senza farmaco (baclofen). Dovresti anche conoscere i primi sintomi dell’astinenza da baclofen. Alcune persone sono più a rischio di altre per l’astinenza da baclofen; ne parli con il suo medico.
Q: Cos’è Lioresal® Intrathecal (iniezione di baclofen)?
A: Lioresal® Intratecale (iniezione di baclofene) è un farmaco miorilassante e antispastico usato per il trattamento della spasticità grave causata da lesioni o da alcune condizioni del cervello o del midollo spinale.
Q: Cos’è la spasticità grave?
A: La spasticità grave è una condizione che deriva da una lesione o da una malattia del cervello o del midollo spinale. La spasticità può far sentire i muscoli stretti, rigidi e difficili da muovere. Con la spasticità grave, si può verificare un irrigidimento dei muscoli che li fa sentire come se fossero bloccati, o anche scatti incontrollati quando si cerca di usarli.
Q: Cos’è la terapia ITBSM?
A: La terapia con baclofene intratecale (ITB) è un trattamento con Lioresal® intratecale (baclofene) che viene erogato nel liquido intorno al midollo spinale (intratecale) per aiutare a gestire la spasticità grave. Per il trattamento a lungo termine, il farmaco viene inserito in una pompa che viene posizionata chirurgicamente sotto la pelle dell’addome. La pompa eroga Lioresal® intratecale attraverso un piccolo tubo (catetere) nel liquido spinale. Il medico può programmare la pompa per erogare la dose giornaliera appropriata per lei. Prima che lei possa essere considerato per un trattamento a lungo termine, deve avere una dose di prova per vedere come risponde al farmaco quando viene somministrato in questo modo. Dopo aver effettuato la dose di prova, il medico discuterà i risultati con lei e determinerà se lei è un candidato appropriato per la terapia.
Q: Chi è un candidato per la ITB TherapySM?
A: Le persone che hanno una spasticità grave derivante da condizioni del cervello o del midollo spinale (come sclerosi multipla, paralisi cerebrale, ictus, lesioni cerebrali o lesioni del midollo spinale) possono essere candidati alla ITB TherapySM. Se la sua spasticità è dovuta a una lesione del midollo spinale o alla sclerosi multipla e non è controllata con il baclofene assunto per bocca o se ha effetti collaterali che non sono accettabili dal baclofene assunto per via orale per trattare la sua spasticità, potrebbe essere un candidato. Se ha avuto una lesione cerebrale dovuta a un trauma, deve aspettare un anno dopo la lesione per essere considerato per la terapia ITBSM. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
D: Chi non è candidato alla terapia ITB o a una dose di prova di screening?
A: Se è ipersensibile al baclofene, non deve usare Lioresal® Intrathecal. Se ha un’infezione attiva, non deve sottoporsi al test di screening o all’impianto finché l’infezione non si è risolta. Non deve ricevere la terapia ITBSM se il suo corpo è troppo piccolo per contenere la pompa impiantabile.
Q: Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Lioresal® Intrathecal?
A: Gli effetti collaterali di Lioresal® Intrathecal possono includere sonnolenza, stordimento, vertigini, nausea e vomito, pressione bassa, mal di testa, convulsioni e rilassamento muscolare. Come con la maggior parte dei farmaci, si può verificare un sovradosaggio (la dose del farmaco è troppo alta) o l’astinenza (la dose del farmaco è troppo bassa). Il medico discuterà i possibili effetti di Lioresal® Intrathecal e cosa fare se si verifica uno dei sintomi o effetti collaterali. Sono state segnalate disfunzioni sessuali negli uomini e nelle donne, tra cui diminuzione della libido e disfunzione dell’orgasmo.
D: Cosa devo sapere se sto usando Lioresal® Intrathecal?
A: Tutti i pazienti e i caregiver devono ricevere informazioni sui rischi del trattamento. Il medico deve fornirle informazioni sui segni e sui sintomi della somministrazione di troppo o troppo poco farmaco (sovradosaggio o astinenza) e su cosa fare se nota questi sintomi.
Q: Quali sono i segni di astinenza da Lioresal® Intrathecal?
A: Un aumento della spasticità, prurito, pressione bassa, stordimento e una sensazione di formicolio sono i segni più comuni di astinenza da Lioresal® Intrathecal. In rari casi, possono verificarsi gravi sintomi di astinenza, tra cui febbre alta, cambiamento dello stato mentale, spasticità estrema che è peggiore di prima di iniziare Lioresal® Intrathecal e rigidità muscolare. Se si verifica uno di questi segni, è estremamente importante che lei o chi si prende cura di lei contatti immediatamente il suo medico. Se l’astinenza improvvisa non viene trattata, in rari casi si possono sviluppare condizioni mediche più gravi che possono portare alla morte.
Q: Cosa posso fare per prevenire l’astinenza da Lioresal® Intrathecal o l’interruzione improvvisa di Lioresal® Intrathecal?
A: È molto importante che lei non manchi agli appuntamenti di ricarica. Se ha intenzione di viaggiare lo faccia sapere al suo medico in modo che la sua ricarica possa essere programmata in modo che lei non rimanga senza farmaco. Se è ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo vicino al momento della sua ricarica, lei o chi si prende cura di lei deve informare il suo medico prima della data di ricarica in modo che possano essere presi accordi per ricaricare la pompa. Non tutti gli ospedali hanno medici che possono ricaricare le pompe, quindi informate il vostro medico il prima possibile se la data di ricarica è vicina. Dovresti essere consapevole del suono degli allarmi della tua pompa. Se sente un allarme, contatti immediatamente il suo medico.
Q: Quali sono i segni di un sovradosaggio di Lioresal® Intrathecal?
A: I segni di ricevere troppo farmaco (sovradosaggio) possono apparire improvvisamente o gradualmente nel corso di alcuni giorni. I segni possono includere muscoli troppo sciolti, sonnolenza, stordimento, vertigini, sonnolenza, respirazione rallentata o superficiale, temperatura corporea inferiore al normale, convulsioni, perdita di coscienza e coma. È molto importante che lei o chi si prende cura di lei contatti immediatamente il suo medico se avverte uno di questi segni e che venga portato in ospedale per il trattamento.
Q: Quali sono le potenziali complicazioni della procedura di impianto della pompa e del catetere?
A: La pompa e il catetere impiantati vengono posizionati sotto la pelle dell’addome durante un intervento chirurgico. Alcune complicazioni che si possono verificare con l’intervento chirurgico di impianto includono infezione, meningite (infezione del rivestimento del cervello e del sistema nervoso centrale), perdita di liquido spinale, paralisi, mal di testa, gonfiore, sanguinamento e lividi.
Q: Quali sono le potenziali complicazioni della pompa e del catetere che possono verificarsi dopo l’impianto?
A: Una volta che il sistema di infusione (la pompa e il catetere) è stato impiantato, possono verificarsi complicazioni del dispositivo che possono richiedere un intervento chirurgico per rimuovere o sostituire la pompa, il catetere o un frammento di catetere. Alcune di queste complicazioni del dispositivo possono influire sul flusso di farmaco erogato, il che può causare sintomi di sovradosaggio o di astinenza da Lioresal® Intrathecal.
Le complicazioni possibili includono un guasto di un componente interno che può comportare una perdita della terapia o l’impossibilità di programmare la pompa. La pompa, il catetere o un frammento di catetere potrebbero migrare all’interno del corpo o erodere attraverso la pelle. Il tessuto o una massa infiammatoria potrebbero formarsi sulla punta del catetere nello spazio intratecale e potrebbero causare una perdita della terapia o un danno neurologico, compresa la paralisi. Il catetere potrebbe perdere, strapparsi o scollegarsi con conseguente rilascio di farmaci nell’area sotto la pelle dove è impiantata la pompa e/o lungo il percorso del catetere. Il catetere potrebbe attorcigliarsi o bloccarsi, impedendo l’erogazione del farmaco. La pompa potrebbe fermarsi perché la batteria si è esaurita o a causa di un problema con una o più delle sue parti interne. Errori nella localizzazione della pompa durante la procedura di ricarica possono provocare sintomi di sovradosaggio che possono essere gravi o pericolosi per la vita.
Q: Posso sottopormi ai test di risonanza magnetica (MRI)?
A: In determinate condizioni, una MRI può essere condotta con la pompa. Informi sempre il suo medico che ha un sistema di infusione impiantato prima di qualsiasi procedura medica o diagnostica come la risonanza magnetica o la diatermia. Chieda al suo medico di determinare se la risonanza magnetica può essere utilizzata con la pompa. La risonanza magnetica causerà l’arresto temporaneo della pompa, che sospenderà l’erogazione del farmaco durante la risonanza. La pompa dovrebbe riprendere il normale funzionamento e l’erogazione del farmaco al termine della risonanza magnetica. La pompa può anche suonare temporaneamente un allarme durante la scansione; l’allarme dovrebbe cessare alla conclusione della scansione. Dopo la risonanza magnetica, il medico deve controllare la pompa per confermare che funziona correttamente.
Si consiglia di segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA.
Visitare http://www.fda.gov/medwatch, o chiamare 1-800-FDA-1088.
Le informazioni sui rischi fornite qui non sono complete. Per saperne di più, parli di ITB TherapySM e Lioresal® Intrathecal con il suo medico e faccia riferimento all’etichettatura del prodotto approvata dalla FDA.