Company:
Axcan Pharma
Pharmacologic class:
Antimicrobial/antibiotics
Active ingredients:
Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline HCl 125 mg; caps.
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Indication:
To eradicate Helicobacter pylori, in combination with omeprazole, in patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of).
Pharmacology:
Pylera combines the antimicrobial agent, bismuth subcitrate potassium, with two antibiotics, metronidazole and tetracycline. Bismuth subcitrate potassium has similar effects as bismuth subsalicylate; however, it does not carry the risks associated with the salicylate moiety found in other products.
Tetracycline interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome and inhibits protein synthesis. Il metronidazolo viene metabolizzato attraverso vie riduttive in intermedi reattivi che hanno azione citotossica.
Pylera deve essere preso in combinazione con omeprazolo, e deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate essere o sono fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili.
Sperimentazioni cliniche:
Negli Stati Uniti e in Canada è stato condotto uno studio multicentrico in aperto, a gruppi paralleli, a controllo attivo, che ha coinvolto 275 pazienti H. pylori-positivi con ulcera duodenale in corso o storia di ulcera duodenale. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Pylera + omeprazolo o claritromicina + amoxicillina + omeprazolo. L’eradicazione dell’H. pylori è stata definita come due test del respiro 13C-urea negativi eseguiti a quattro e otto settimane dopo la terapia. Su una base intention-to-treat, i tassi di eradicazione, anche se non statisticamente significativi, erano 87,7% per il gruppo Pylera + omeprazolo vs 83,2% per il gruppo claritromicina + amoxicillina + omeprazolo.
Adulti:
Prendere con 8 once di acqua. Tre tappi quattro volte al giorno dopo i pasti e al momento di coricarsi per 10 giorni (dare con omeprazolo 20 mg due volte al giorno a colazione e cena per 10 giorni).
Bambini:
Vedi controindicazioni.
Contraindicazioni:
Malattia renale o epatica. Pazienti pediatrici. Gravidanza (Cat. D). Madri che allattano.
Precauzioni:
Discrasie ematiche. Malattia del SNC. Interrompere se si verificano segni neurologici anormali o eritema cutaneo. Evitare il sole, luce UV.
Interazioni:
Evitare alcol durante e per almeno un giorno dopo la terapia. Terapia recente (entro due settimane) con disulfiram: non raccomandato. Può antagonizzare i contraccettivi orali (usare un metodo di riserva non ormonale). Può interferire con anti-infettivi battericidi (per esempio, penicillina).
L’assorbimento della tetraciclina è ridotto da antiacidi contenenti alluminio, magnesio o calcio; e da ferro, zinco, bicarbonato di sodio e calcio dietetico (significato clinico sconosciuto). Tossicità renale fatale con metossiflurano.
I livelli di metronidazolo sono aumentati da cimetidina, altri che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici. Livelli di metronidazolo diminuiti da fenitoina, fenobarbital, altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici. Monitorare fenitoina, litio, anticoagulanti. Può interferire con radiografie GI, test di funzionalità epatica, altri.
Reazioni avverse:
Effetti GI (diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea, gastrite, flatulenza), oscuramento di lingua e/o feci, mal di testa, sindrome influenzale, perversione del gusto, astenia, superinfezione (per esempio, vaginite), vertigini, rash.
Come viene fornito:
Caps-120