La casa farmaceutica Sanofi Pasteur è stata più cauta di alcuni dei suoi rivali nel prevedere quando i suoi vaccini Covid-19 potrebbero essere pronti. Ora, sta annunciando un’accelerazione degli studi clinici per raggiungere il mercato più velocemente – e colpendo un accordo da 425 milioni di dollari per ampliare la sua partnership con una piccola azienda biotech per sviluppare uno di loro.
L’inizio di un trial clinico di fase 1/2 per un vaccino che Sanofi sta sviluppando con GSK è stato spinto fino a settembre da dicembre. E uno studio first-in-human del vaccino che sta sviluppando con Translate Bio, basato sulla tecnologia mRNA, inizierà nel quarto trimestre, ha detto Sanofi martedì.
Sanofi, che ha una profonda esperienza nella vaccinologia ma ha avuto una delle tempistiche più conservative dei principali attori nella corsa allo sviluppo di vaccini Covid-19, ora sta prevedendo che sarà in grado di raggiungere i concorrenti che hanno iniziato prima di lei gli studi clinici.
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“Siamo l’unico vaccino in gara che è fuori da una piattaforma provata che funziona in scala”, ha detto il CEO Paul Hudson del vaccino che Sanofi sta facendo con l’aiuto di GSK.
Il vaccino, che Sanofi si aspetta di raggiungere il mercato prima del vaccino su cui sta collaborando con Translate Bio, impiega l’approccio utilizzato per fare il vaccino antinfluenzale della società, Flublok, chiamato un vaccino ricombinante. Il materiale genetico della proteina di superficie del virus SARS-CoV-2 è inserito in cellule di insetto, che esprimono l’antigene che viene poi purificato.
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L’azienda ha detto che la sua esperienza di lavoro con la piattaforma ricombinante aiuterà mentre aumenta la produzione.
Sanofi sta usando uno degli adiuvanti di proprietà della GSK – un composto che aumenta la risposta immunitaria, permettendo di usare meno vaccino per ogni persona – con questo vaccino.
Quando Sanofi ha annunciato che stava entrando nella corsa per sviluppare i vaccini Covid-19 a metà febbraio, ha stimato che ci sarebbero voluti da tre a quattro anni per sviluppare un prodotto. Ora prevede che potrebbe essere in grado di ottenere l’approvazione per due vaccini nel 2021.
“Le cose sono maturate molto da dove eravamo”, ha detto John Shiver, vice presidente senior per i vaccini globali, a proposito delle tempistiche compresse.
Sanofi crede che avrà abbastanza dati dalla sua sperimentazione di fase 1/2 per il vaccino ricombinante che potrebbe essere utilizzato attraverso il percorso di emergenza della Food and Drug Agency, se l’agenzia rilascia tali approvazioni per il vaccino Covid-19. La sperimentazione di fase 3 per quel vaccino potrebbe iniziare a dicembre o gennaio, ha detto Shiver, con l’obiettivo di avere il vaccino completamente autorizzato entro giugno.
Sanofi, che come altri che lavorano sui vaccini Covid-19 sta producendo in massa a rischio – prima che i suoi vaccini candidati abbiano dimostrato di funzionare – prevede di avere 100 milioni di dosi del vaccino ricombinante entro la fine del 2020, e un ulteriore 1 miliardo di dosi nel 2021, ha detto.
Non è chiaro quanti scatti saranno necessari per proteggere ogni persona, anche se l’azienda si aspetta che possano essere due, con un intervallo di quattro settimane tra le vaccinazioni. Se questo si dimostrerà vero – e se il vaccino funziona – Sanofi potrebbe fornire abbastanza di questo vaccino per proteggere 50 milioni di persone nel 2020 e 500 milioni nel 2021.
Translate Bio e Sanofi hanno firmato un accordo di collaborazione nel 2018 per sviluppare vaccini mRNA per ben cinque malattie infettive. La partnership è stata prima ampliata a marzo per perseguire lo sviluppo di un vaccino a mRNA contro il Covid-19. La seconda espansione, annunciata martedì, dà essenzialmente a Sanofi una licenza esclusiva per perseguire lo sviluppo di vaccini a mRNA prodotti da Translate Bio in tutte le aree di malattie infettive.
“Questo sfrutta molto del grande lavoro in corso tra le due aziende. Abbiamo generato una quantità significativa di dati su alcuni dei patogeni iniziali su cui abbiamo iniziato a lavorare. Abbiamo sentito che era prudente mettere questa piattaforma a lavorare contro i vaccini delle malattie infettive in modo più ampio”, ha detto il CEO di Translate Bio Ron Renaud.
In base ai termini del nuovo accordo, Sanofi pagherà a Translate Bio 300 milioni di dollari in contanti e acquisterà 125 milioni di dollari in azioni della società a 25,59 dollari per azione, che rappresenta un premio del 58% al prezzo di chiusura di martedì.
Translate Bio avrà diritto a un massimo di 1,9 miliardi di dollari in futuri pagamenti di pietre miliari, compresi i pagamenti legati allo sviluppo di un vaccino Covid-19. Se uno qualsiasi di questi vaccini mRNA raggiungerà il mercato, Sanofi pagherà a Translate Bio royalties basate sulle vendite.
Sanofi e Translate Bio hanno più candidati vaccini mRNA contro il Covid-19 in test preclinici ora, con l’obiettivo di selezionare un candidato principale per uno studio first-in-human da iniziare nel quarto trimestre. Questo li mette ancora dietro i vaccini mRNA concorrenti di Moderna e una partnership di Pfizer e BioNTech che hanno già iniziato gli studi clinici.
Un secondo programma di vaccino mRNA contro l’influenza è anche in fase di test preclinici, con uno studio umano che dovrebbe iniziare a metà del 2021.
Matthew Herper ha contribuito alla segnalazione.