Abstract
Le prove pubblicate riguardanti la sicurezza, l’efficacia e la soddisfazione del paziente per l’impianto dell’attuale modello di sfintere urinario artificiale (AS 800) in uomini con incontinenza urinaria post prostatectomia era l’obiettivo di questa revisione. È stata effettuata una ricerca della letteratura in lingua inglese Pub Med dal 1995 al 2011. La maggior parte degli uomini che si sottopongono all’impianto di AUS per l’incontinenza urinaria post prostatectomia ottiene risultati soddisfacenti (da 0 a 1 tampone al giorno). I tassi di infezione vanno dallo 0,46 al 7%, i tassi di erosione della cuffia vanno dal 3,8 al 10% e l’atrofia uretrale va dal 9,6 all’11,4%. Le proiezioni Kaplan-Meier a 5 anni per la libertà da qualsiasi intervento chirurgico erano del 50% per una piccola serie e del 79,4% per una serie più grande. Le proiezioni Kaplan-Meier per la libertà dal fallimento meccanico erano del 79% a 5 anni e del 72% a 10 anni. In un’altra serie, le proiezioni a 10 anni per la libertà dal fallimento meccanico erano del 64%. Anche se lo sfintere urinario artificiale (AUS) è il gold standard per il trattamento di questo disturbo, la maggior parte degli uomini continuerà ad avere bisogno di almeno un tampone al giorno per la protezione, e sono soggetti ad una significativa possibilità di futura revisione o sostituzione dell’AUS.
1. Introduzione
C’è un’ampia gamma nell’incidenza riportata di incontinenza urinaria post prostatectomia radicale proveniente da singole serie, presumibilmente a causa di definizioni incoerenti di incontinenza e modalità diverse di valutazione. Quando grandi popolazioni di pazienti sottoposti a prostatectomia postradicale vengono intervistati, tuttavia, si osserva un modello più coerente. In una serie di 1291 pazienti postprostatectomia, l’incontinenza urinaria significativa persisteva nell’8,4% degli uomini a diciotto mesi. In uno studio più recente del NEJM su 557 uomini a 12 mesi dalla prostatectomia radicale, il 24% usava gli assorbenti e l’8% classificava questo come un problema moderato o grave. L’incontinenza urinaria si verifica meno spesso dopo la resezione transuretrale della prostata, essendo un problema significativo solo nello 0,5% di 3885 uomini 2 mesi dopo l’intervento.
Lo sfintere urinario artificiale (AUS) è ampiamente considerato come il gold standard per il trattamento dell’incontinenza urinaria post prostatectomia. Questo dispositivo protesico è stato introdotto per la prima volta nel 1973, e durante i successivi 10 anni ci sono stati cambiamenti di progettazione con conseguente 5 diversi modelli del dispositivo. Il quinto modello dell’AUS, l’AS 800 (American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA) è stato introdotto nel 1983 ed è ancora in uso oggi. L’AS 800 ha 3 componenti separati: una cuffia, un pallone che regola la pressione e un gruppo di controllo della pompa (Figura 1). I componenti sono impiantati separatamente e collegati da 2 connettori per tubi. Per l’incontinenza urinaria post prostatectomia, la cuffia viene posizionata intorno all’uretra bulbare, il palloncino di regolazione della pressione viene solitamente posizionato nello spazio retropubico, e il gruppo pompa-controllo viene posizionato nello scroto.
AS 800 (Utilizzato con il permesso di American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA).
Dal 1983 il design di base dell’AUS è rimasto invariato; tuttavia, sono state apportate numerose modifiche ai componenti del dispositivo che hanno portato a una maggiore continenza e a una maggiore durata del dispositivo. Queste modifiche ai componenti comprendono bracciali posteriori stretti per l’uso dell’uretra bulbosa, bracciali più piccoli (3,5 e 4,0 cm), bracciali rivestiti in superficie per ridurre l’usura, tubi resistenti al kink, manicotti per tubi per ridurre l’usura e connettori senza sutura per facilitare le connessioni e ridurre i guasti dei connettori.
2. Materiali e metodi
È stata effettuata una ricerca su PubMed in lingua inglese dal 1995 al 2011 per le parole chiave: sfintere artificiale; sfintere urinario, artificiale; fallimento della protesi; prostatectomia/ae ; soddisfazione del paziente; qualità della vita. Sono stati trovati tredici articoli in cui i dati relativi ai pazienti con incontinenza post prostatectomia potevano essere separati da altri usi dell’AUS. Questi articoli sono stati esaminati per eseguire questo articolo.
3. Risultati
3.1. Efficacia
Non esiste una standardizzazione per riportare i livelli di incontinenza pre e post-AUS. In uno studio di 50 pazienti con un follow-up mediano di 23,4 mesi, i livelli preoperatori di incontinenza erano tali che il 70% portava una media di 6 pannolini al giorno, e il 24% portava una media di 7,4 assorbenti al giorno. Dopo l’impianto dell’AUS, il 20% aveva una continenza completa. Dei rimanenti, il 55% aveva perdite di poche gocce al giorno e il 22% aveva perdite inferiori a un cucchiaino.
In uno studio di 54 uomini con un follow-up medio di 7,2 anni, il 54% era socialmente continente (da 0 a 1 assorbente al giorno). Il punteggio medio degli assorbenti prima dell’impianto dell’AUS era di 2,75, ed è sceso a 0,97 dopo l’impianto dell’AUS.
In un gruppo di 113 pazienti con un follow-up medio di 73 mesi (da 20 a 170), il 32% era senza assorbenti, il 33% usava 1 assorbente al giorno, il 14% 2 assorbenti al giorno, il 17% 3 assorbenti al giorno e il 5% più di 3 assorbenti al giorno.
In uno studio su 33 uomini di età pari o superiore a 75 anni con un follow-up medio di 5 anni, l’uso medio dell’assorbente è diminuito da 6,7 assorbenti al giorno (range 3-10) a 0,8 (range 0-2).
In uno studio che ha confrontato 435 impianti AUS di prima volta con 119 impianti AUS ripetuti, l’uso dell’assorbente da 0 a 1 giorno è stato notato nel 90% degli impianti primari e nell’82% degli impianti secondari.
In 124 pazienti con un follow-up mediano di 6,8 anni, il 27,1% non ha richiesto alcun tampone e il 52,0% ha richiesto 1 tampone al giorno dopo l’impianto di AUS.
In una coorte di 71 uomini con un follow-up medio di 7,7 anni (range 0.5-16), il 27% non ha usato nessun assorbente, il 32% ha usato 1 assorbente, il 15% ha usato 1-3 assorbenti e il 25% ha usato più di 3 assorbenti al giorno.
In una serie di 40 uomini con un follow-up medio di mesi (range 27-132), il numero di assorbenti è diminuito da a al giorno, e su una scala analogica visiva l’impatto dell’incontinenza è diminuito da a .
3.2. Erosione della cuffia
L’erosione della cuffia (Tabella 1) che si verifica entro le prime settimane o mesi dopo l’impianto dell’AUS è solitamente dovuta alla lesione dell’uretra quando viene mobilizzata prima del posizionamento della cuffia. L’erosione tardiva di solito si verifica dopo che un catetere è stato inserito per un periodo prolungato senza un’adeguata disattivazione dell’AUS. Purtroppo, pochissimi rapporti sui tassi di erosione della cuffia fanno la distinzione tra erosione precoce e tardiva.
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3.3. Infection
AUS infection (Table 1) occurring without cuff erosion is not common. Most cuff erosions will lead to infection unless the erosion is detected early, and the AUS is removed before infection occurs. La maggior parte dei rapporti sull’infezione dell’AUS non riesce a distinguere tra l’infezione da sola e l’infezione che si verifica come risultato dell’erosione della cuffia.
3.4. Atrofia uretrale
Quando gli uomini raggiungono un livello soddisfacente di continenza dopo l’attivazione del loro AUS (da 0 a 1 tampone al giorno) e successivamente si verifica un graduale aumento dell’uso del tampone, dovrebbe essere impiegato un protocollo di risoluzione dei problemi AUS. Se altre cause di aumento dell’incontinenza sono state escluse da questo protocollo e il numero di cicli di pompaggio per svuotare completamente la cuffia è aumentato, allora si è verificata un’atrofia uretrale sotto la cuffia. Le possibili procedure di revisione per questo problema includono il ridimensionamento della cuffia, il posizionamento della cuffia in tandem o il posizionamento della cuffia transcorporea.
I tassi di atrofia uretrale sono indicati nella tabella 1.
3.5. Fallimento meccanico
Per l’impianto di protesi peniene l’American Urological Association Erectile Guidelines Committee ha raccomandato che la libertà dal fallimento meccanico sia riportata in termini di proiezioni Kaplan-Meier. Ciò consente confronti significativi all’interno di una singola serie e tra più serie in cui il follow-up del singolo paziente è variabile. Una raccomandazione simile dovrebbe essere adottata per riportare il fallimento meccanico e altre complicazioni dell’impianto di AUS.
Il rapporto Kaplan-Meier è stato utilizzato in una serie in cui erano disponibili 66 pazienti con impianto di AUS per un follow-up medio di 41 mesi. Le proiezioni Kaplan-Meier a 5 anni per la libertà da qualsiasi intervento era del 50% e per la libertà da qualsiasi revisione della cuffia era del 60%. In un’altra serie di 124 pazienti con un follow-up mediano di 6,8 anni, la libertà di Kaplan-Meier a 10 anni dal fallimento meccanico era del 64%. In un rapporto di 530 uomini, la libertà di Kaplan-Meier a 5 anni da una nuova operazione era del 79,4% per i casi primari e dell’88% per gli interventi di revisione. In una quarta serie di 39 uomini con impianti di AUS con cuffia uretrale bulbosa, la libertà di Kaplan-Meier dal fallimento meccanico a 5 anni era del 79% e a 10 anni era del 72%.
I tassi di fallimento meccanico per i restanti studi sono riportati nella tabella 1.
3.6. Impianto di AUS dopo radioterapia
In una serie, 58 uomini con AUS e nessuna radiazione precedente (gruppo 1) sono stati confrontati con 28 con AUS dopo radioterapia per il cancro alla prostata (gruppo 2). Il follow-up medio era di mesi per il gruppo 1 e di mesi per il gruppo 2. Il 22,4% del gruppo 1 e il 25% del gruppo 2 ha richiesto un intervento chirurgico. L’atrofia uretrale si è verificata nel 14% di entrambi i gruppi. L’erosione uretrale si è verificata nel 2% del gruppo 1 e nel 7% del gruppo 2. L’infezione si è verificata nel 7% del gruppo 1 e nessuna nel gruppo 2. Nessuna di queste differenze era statisticamente significativa. Il grado di continenza (0-1 tampone al giorno) era simile per entrambi i gruppi, 60% e 64%.
In un altro studio, 76 uomini con impianto di AUS e nessuna radiazione sono stati confrontati con 22 uomini con impianto di AUS dopo la radiazione. Atrofia uretrale, infezione ed erosione erano più comuni nel gruppo con radiazioni (41%) rispetto al gruppo senza radiazioni (11%).
3.7. Soddisfazione del paziente
Gli studi sulla soddisfazione ideale sarebbero prospettici e utilizzerebbero questionari standardizzati somministrati prima e dopo l’intervento. Inoltre, poiché l’incontinenza può avere un impatto significativo sulla qualità della vita del partner, sarebbe auspicabile includere i partner in questi studi. Sfortunatamente, quasi tutti gli studi sono retrospettivi e utilizzano una varietà di scale di soddisfazione non convalidate.
In uno studio di 50 pazienti con un follow-up mediano di 23,4 mesi, il 90% ha riportato soddisfazione, il 96% raccomanderebbe l’impianto dell’AUS a un amico e il 92% farebbe posizionare nuovamente l’AUS.
In uno studio di 54 uomini con un follow-up medio di 7,2 anni, il miglioramento soggettivo era 4.In un gruppo di 113 pazienti con un follow-up medio di 73 mesi (da 20 a 170), il 28% era molto soddisfatto, il 45% era soddisfatto, il 18% era neutrale, il 6% era insoddisfatto e il 4% era molto insoddisfatto.
In 71 uomini con un follow-up medio di 7,7 anni (da 0,5 a 16), il 58% era molto soddisfatto, il 19% era soddisfatto e il 23% non era soddisfatto.
4. Conclusioni
L’incontinenza urinaria significativa dopo la prostatectomia radicale che persiste per più di un anno si verifica in ben l’8% degli uomini. Sebbene l’AUS sia il gold standard per il trattamento di questo disturbo, la maggior parte degli uomini continuerà ad avere bisogno di almeno un tampone al giorno per la protezione, e sono soggetti a una significativa possibilità di futura revisione o sostituzione dell’AUS.
L’attuale rapporto sui risultati dell’impianto dell’AUS è lontano dall’ideale. La libertà dal fallimento meccanico e da altre complicazioni dovrebbe essere riportata in termini di proiezioni Kaplan-Meier. Gli studi sulla qualità della vita e sulla soddisfazione dei pazienti dovrebbero essere prospettici, includere i partner e utilizzare questionari validati.