La FDA ha recentemente determinato che il farmaco di Takeda Pharmaceutical, Uloric (febuxostat), non dovrebbe più essere raccomandato come trattamento di prima linea per la gotta, un tipo di artrite.
Dopo aver esaminato i dati di uno studio post-marketing richiesto come condizione per l’approvazione di Uloric, la FDA ha annunciato che stavano richiedendo una nuova scatola nera di avvertimento sull’etichetta del prodotto, e che stavano limitando l’uso di Uloric solo per i pazienti che non avevano una buona risposta o non potevano tollerare l’Allopurinolo, un altro farmaco leader per la gotta.
Uloric debutta con grandi speranze per il trattamento della gotta
La FDA ha preso questa decisione perché lo studio clinico, che è stato condotto su oltre 6.000 pazienti con gotta per un periodo di circa sette (7) anni, ha mostrato che Uloric ha aumentato il rischio di morte per cause cardiovascolari e di morte per tutte le cause rispetto all’Allopurinolo.
I ricercatori non sono ancora sicuri di cosa stia causando queste morti, ma i risultati hanno mostrato chiaramente che i pazienti che prendevano Uloric avevano più probabilità di morire rispetto a quelli che prendevano Allopurinol.
Quando la FDA ha approvato Uloric per la prima volta nel 2009, il produttore Takeda ha notato in un comunicato stampa che il loro farmaco orale una volta al giorno era “la prima nuova opzione di trattamento in più di 40 anni per più di cinque milioni di pazienti che hanno iperuricemia associata alla gotta”. (L’iperuricemia è un accumulo di acido urico nel sangue, che causa il dolore articolare sperimentato con la gotta.)
Allopurinol (nome commerciale Zyloprim), il principale farmaco per la gotta, è stato inizialmente approvato dalla FDA nel 1966. È considerato da molti esperti un farmaco molto sicuro e poco costoso, e fino al rilascio di Uloric, l’allopurinolo era l’opzione preferita dai medici per trattare la gotta dei pazienti. Poi, Uloric è arrivato sul mercato, e i medici hanno avuto una scelta.
Lo studio mostra che Uloric ha più probabilità di causare la morte
Una delle cose che Takeda ha sottolineato quando l’azienda ha iniziato a vendere Uloric era che non richiedeva aggiustamenti del dosaggio, come quelli che sono necessari con l’Allopurinolo nei pazienti con insufficienza renale ed epatica. Poiché molto poco di Uloric è escreto attraverso i reni, è stato considerato più sicuro per i reni rispetto all’Allopurinol.
Uloric è stato anche pubblicizzato come più conveniente, richiedendo solo una pillola da prendere una volta al giorno. È disponibile in dosi da 40 mg e 80 mg, con l’opzione da 80 mg raccomandata per i pazienti con gotta più grave. L’allopurinolo è approvato in dosi fino a 800 mg, ma raramente è stato utilizzato oltre 300 mg e in quelli con gotta grave, può essere inefficace. Crea anche effetti collaterali come mal di stomaco, mal di testa, diarrea e rash. Uloric è stato trovato in studi clinici per essere meglio tollerato.
Entrambi i farmaci lavorano per abbassare l’acido urico, che è alto nei pazienti con la gotta, ed entrambi lo fanno inibendo alcuni enzimi necessari per la produzione di acido urico. Negli studi clinici utilizzati per ottenere l’approvazione della FDA, Uloric ha dimostrato di funzionare meglio nell’abbassare i livelli di acido urico rispetto all’allopurinolo.
C’è stata una scoperta preoccupante in quei primi studi clinici, tuttavia. I pazienti che prendevano Uloric sperimentavano più decessi e problemi cardiaci di quelli che prendevano l’Allopurinolo, ed è per questo che la FDA ha richiesto un ulteriore studio.
Takeda ha iniziato il nuovo studio clinico di fase 3, che ha coinvolto più pazienti affetti da gotta di qualsiasi altro studio precedente. I risultati hanno mostrato che i pazienti che prendevano Uloric avevano più probabilità di morire per eventi cardiovascolari o per tutte le cause rispetto a quelli che prendevano Allopurinol.
A causa di questo risultato, la FDA ha ora raccomandato che l’Allopurinol rimanga la prima linea di trattamento della gotta, con Uloric riservato solo a quei pazienti che non fanno bene con l’Allopurinol.
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