定義-臨床試験

A
承認済み医薬品
米国では、物質を医薬品として認可しなければ、市場に出すことができません。 この承認プロセスには、前臨床実験および動物実験、安全性および有効性に関する臨床試験、医薬品メーカーによる新薬申請、FDAによる申請書の審査、申請書の承認/却下など、いくつかの段階を経て行われます。
ARM
無作為化試験における治療群の一つ。 ほとんどの無作為化試験には2つのarmがあるが、中には3つのarm、あるいはそれ以上のarmがあるものもある。
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B
Baseline
(1)研究開始時に収集され、そこから研究中に発見された変動を測定する情報。
(2)測定または評価の際に未知のものと比較される既知の値または量。
(3) 臨床試験における最初の時点。参加者は試験中の実験治療を開始するが、この基準点でCD4数などの測定可能値が記録される。

この基準点では、CD4カウントのような測定可能な値が記録されます。薬の安全性と有効性は、しばしば基準値からの変化を監視することによって決定されます。
バイアス
臨床研究では、バイアスは盲検化と無作為化によって制御されています。
Blinding
In clinical studies, the attempt to eliminate bias in the interpretation of clinical trial outcomes.臨床試験で、参加者が実験群か対照群かを知らない場合、「盲目」であり、「覆面」でもある。 臨床試験において、臨床試験結果の解釈における偏りを排除する試み。臨床試験に関与する少なくとも一人の関係者が、どの患者が実験的治療を受け、どの患者が対照物質を受けているかを知らないことを示す。
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C
Clinical
理論科学や基礎科学とは異なり、参加者の観察や治療に関連する、またはそれに基づくもの。

臨床エンドポイント
（エンドポイント関連）
臨床検査における精神または肉体機能の変化または障害を示す観察結果
臨床検査責任者
臨床試験のプロトコル遂行を担う医療研究者
臨床試験
ワクチンや新しい療法、既知の治療方法の新しい使用に関する特定の疑問に対する研究試験である。 臨床試験（医学研究、調査研究とも呼ばれる）は、新薬や治療法が安全かつ効果的であるかどうかを判断するために行われます。 慎重に実施される臨床試験は、人々に有効な治療法を見つけるための最も迅速かつ安全な方法です。 臨床試験は4つの段階に分かれています。 第I相試験は、少人数のグループで新薬や治療法をテストし、第II相試験は、より多くの人たちのグループに拡大し、第III相試験は、さらに多くの人たちのグループに拡大し、第IV相試験は、薬や治療法が認可されて販売された後に実施されます。
（参照：第I相、第II相、第III相、第IV相試験）
地域密着型臨床試験（CBCT）
学術研究施設ではなく、主にプライマリケア医を介して行われる臨床試験。
終了
（参照：募集状況）
試験参加者に関する秘密保持
身元やすべての個人医療情報など試験参加者に関する秘密保持を意味する。 データ検証のための記録使用に対する治験参加者の同意は、治験前に取得されるべきであり、機密性が維持されることが保証されなければならない。
対照
対照とは、介入対照の性質のこと。
対照群
実験観察の評価基準となるものである。 多くの臨床試験で、一方の患者群には実験的な薬や治療が与えられ、対照群には病気の標準治療かプラセボが与えられる。
（参照：プラセボ）
対照試験
無作為に割り当てられた患者群の実験治療を受ける結果と、無作為に割り当てられた患者群の標準治療または不活性プラセボを受ける結果を比較する臨床試験。
対照試験
は実験の観察を評価する基準となるものである。

Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
地域の代表者と臨床研究の専門家からなる独立した委員会で、臨床試験の進行中にデータをレビューし、参加者が過度のリスクにさらされないことを確認するものです。 安全性に懸念がある場合、あるいは試験の目的が達成された場合、DSMBは試験の中止を勧告することがあります。
診断試験
特定の病気や状態を診断するためのより良い検査や手順を見つけるために行われる試験のことを指します。
Double-masked study
（参照：二重盲検試験
DSMB
（参照：データ安全監視委員会）
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E
Efficacy of a drug or treatment
用量に関係なく結果をもたらす薬や治療の最大の能力です。 薬物は、試験された用量で、処方された病気に対して有効であれば、有効性試験をパスする。
Eligibility criteria
被験者を選択するための基準で、Inclusion criteriaとExclusion criteriaがあります。

Epandard Access（拡大利用）とは、同情的利用、パラレルトラックや治療目的別利用などの、実験薬に代わる任意の手段を指し、自分の状態に対する現在の治療法が無効で、継続的臨床試験に参加できない参加者に対して分配を行うもので、FDAは、これらの手段を利用しています。
拡張障害状態評価尺度（EDSS）
Minimal Record of Disabilityの一部で、神経学的検査を要約し、全障害の指標を提供するもの。 EDSSは、0（正常な検査）～10（MSによる死亡）まで半点ずつの20段階評価です。 4.5点の人は、3ブロックを止まらずに歩くことができます。6.0点は、1ブロック歩くのに杖や脚装具が必要なことを意味し、7.5点以上は、松葉杖や他の人の助けがあっても、数歩しか歩くことができないことを意味します。 EDSSは、今後の治療方針の決定、リハビリテーションの目標設定、臨床試験への参加者の選択、治療成績の測定など、様々な目的で使用されます。

Food and Drug Administration (FDA)

FDA は米国の食品医薬品局の一機関であり、医薬品を製造するために必要な情報を提供することを目的としています。

img また、FDAは、医薬品や食品をより効果的、安全かつ安価にする技術革新を促進し、国民が医薬品や食品を使用して健康を増進するために必要な正確で科学的な情報を得るのを支援することによって、公衆衛生を向上させる責任を担っているのです。 本サイトでは、医薬品の製造・販売に関する政府の規制を実施し、不純物や危険物の販売を防止する役割を担っています。

G

H

I
Inclusion/Exclusion criteria
臨床試験への参加を許可するかどうかを決定する医学的または社会的基準です。 年齢、性別、病気の種類やステージ、過去の治療歴、その他の病状などの要素に基づいて決定される。
インフォームド・コンセント
臨床試験に参加するかしないかを決める前に、臨床試験に関する重要な事実を知ること。 また、参加者に情報を提供するために、研究期間中継続的に行われるプロセスでもある。
インフォームド・コンセントの文書
臨床試験参加者の権利について説明した文書で、試験の目的、期間、必要な手続き、主な連絡先などの詳細が記載されています。 リスクと潜在的な利益については、インフォームド・コンセント文書で説明されています。 その後、参加者はその文書に署名するかどうかを決定します。
Institutional review board (IRB)
(1) 医師、統計学者、研究者、コミュニティ支援者、その他からなる委員会で、臨床試験が倫理的であり、研究参加者の権利が保護されていることを保証するものです。
(2) 人間が参加する生物医学的または行動学的研究を実施または支援するすべての機関は、連邦規則により、人間の参加者の権利を保護するために、研究の最初の承認と定期的な見直しを行うIRBを設置しなければならない。
Intent to treat
臨床試験結果の分析で、治療を受けなかった場合でも、無作為に割り付けられたグループに属する参加者のすべてのデータを含むこと。
Investigational new drug
新薬、抗生物質医薬品、生物薬剤で、臨床試験で使用されるものを指す。
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J
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K
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L
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M
Masked
介入の割り当てが分かっていることです。
（参照：盲検試験）
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N
New drug application (NDA)
医薬品の製造者が、臨床試験終了後に、特定の適応症に対する医薬品販売許可を得るためにFDAに提出する申請書のこと。
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O
Off-label use
FDAが承認した以外の条件で処方される医薬品。
Open-label study
すべての患者が実験的治療を受ける予備（第1相）臨床試験。
医師や参加者がどの医薬品やワクチンが投与されているのかを知っている臨床試験。
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P
Peer review
試験スポンサーが選んだ専門家が臨床試験を見直すこと。

その目的であった或る特定の用途と効果について、短期間で副作用と危険性があるかどうか調べるための臨床試験。
Phase III試験
薬剤の有効性を示唆する予備的な証拠が得られた後に行われる拡大対照・非対照試験で、薬剤の全体的な有益性とリスクの関係を評価するための追加情報を収集し、医師の表示に対する適切な根拠を示すことを目的としています。
Phase IV試験
市販後の研究で、薬剤のリスク、有益性および最適使用など追加情報を明確にすることを目的としています。

Placebo
プラシーボとは、治療価値のない錠剤、液体、粉剤などの非活性物質のことを指します。
前臨床試験
試験管や動物での実験薬の試験、つまりヒトでの試験が実施される前に行われる試験のことを指します。 薬、ワクチン、ビタミン、ミネラル、生活習慣の改善などが含まれます。
プロトコール
すべての臨床試験のベースとなる試験計画書。 参加者の健康を守るため、また特定の研究課題に答えるために、慎重に計画されます。 プロトコールには、どのような人が治験に参加できるのか、検査や処置、投薬のスケジュール、そして治験の期間が記載されています。
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Q
Quality of Life or Supportive care trials
慢性疾患を持つ個人の快適さと生活の質を向上させる方法を探る試験を指します。 無作為化は、特定の特徴を持つ人々をすべての試験群に均等に割り当てることで、グループ間の差を最小限に抑えます。 研究者はどの治療が良いのか分からない。
無作為化試験
参加者が臨床試験の2つ以上の治療群のうちの1つに無作為に（つまり偶然に）割り当てられる試験。
Recruiting
試験が参加者を特定し登録しようとする期間。
Recruitment status
臨床試験が計画中、進行中、または終了しているかどうか、現在の段階を示すもの。

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S
スクリーニング試験
特定の病気や健康状態を発見するのに最適な方法を調べる試験を指します。
単盲検試験
治験責任医師または参加者のどちらか一方が、参加者がどんな薬を服用しているかを知らないで行う試験。
シングルマスク試験
（参照：単盲検試験）
統計的有意性
ある事象や差が偶然だけで生じた確率のことをいう。 臨床試験では、統計的有意性のレベルは、研究された参加者の数や観察された差の大きさによって異なります。
Study endpoint
治療の有効性を判断するために用いられる一次または二次の結果。
Suspended
（参照：募集状況）
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T
Terminated
（参照：募集状況）
Treatment IND
IND とは Investigational New Drug application の略で、米国で新しい処方薬を販売するために FDA から承認を受けるプロセスの一つです。 治療用INDは、一般販売が開始される前、通常は第III相試験中に参加者に提供されます。
Treatment trials
治療試験とは、新しい治療法、薬剤の新しい組み合わせ、または手術や放射線療法への新しいアプローチをテストする試験のことを指します。
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U
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V
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W
Withdrawn
（参照：募集状況）
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X
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Y
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Z
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（参照：募集状況