本日、米国食品医薬品局はInqovi（デシタビンおよびセダズリジン）錠剤を骨髄異形成症候群（MDS）および慢性骨髄単球性白血病（CMML）の成人患者の治療薬として承認しました。
「FDAは、コロナウイルスの大流行時に患者に追加の治療法を提供することに引き続き尽力しています。 今回のケースでは、医療施設に頻繁に出向く必要性を減らすことができる経口外来治療の選択肢を提供します」と、FDAのOncology Center of Excellenceのディレクターで、FDAの医薬品評価研究センター腫瘍疾患部門のディレクター代理であるRichard Pazdur（M.D.）は述べました。 「
Inqoviは、1日1回1錠を28日サイクルのうち連続する5日間、口から服用します。
今回の承認は、Decitabine静脈内投与とInqoviで同様の薬剤濃度を示した臨床試験結果に基づいています。 また、輸血に依存していた患者さんの約半数が、8週間の投与期間中に輸血を必要としなくなったことも確認されています。
Inqoviの一般的な副作用には、疲労、便秘、出血、筋肉痛、粘膜炎（口内炎）、関節痛、吐き気、白血球数減少を伴う発熱などがあります。 Inqoviは胎児に害を与える可能性があるため、生殖年齢にある男性および女性患者には有効な避妊を行うことが推奨されます。
FDAは本申請を優先審査に指定しました。 この審査では、Oncology Center of Excellence Assessment AidとOffice of Pharmaceutical Quality’s Assessment Aidも使用されました。 これらは、FDAの審査を円滑に進めるために、申請者が自主的に提出するものです。
FDAは、プロジェクト・オービスの一環として、本申請の審査において国際機関のカウンターパートと協力しました。
FDAは、大塚製薬株式会社の子会社であるAstex Pharmaceuticals, Inc.に本承認を付与しました。
FDAは米国保健社会福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒト用のその他の生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することにより、公衆衛生を保護しています。
また、食品、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性と安全性を確保することも責務としています。