データ概要
FDAは、FDA有害事象報告システム（FAERS）データベース、医学文献、オンフィのメーカー（Lundbeck）から提出された情報を検討し、オンフィ（クロバザム）とスティーブンスジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死症（TEN）として知られる重大な皮膚反応の間に因果関係がある証拠について確認しました。 FAERSは自発的な有害事象報告システムであるため、オンフィによるSJSまたはTENの正確な発生率は算出できません。
FDAはFAERSで20例のSJS/TEN（米国6例、外国14例）を特定しました。 さらに1例のTENが文献で確認されました。 米国内の6例のうち5例は小児を対象としたものでした。 全例が入院し、1例が失明に至った。 死亡例は1例で、オンフィと関連がある可能性があると判断された。 19例では、他の抗てんかん薬（18例）、βラクタム系抗生物質（3例）、スルファサラジン（2例）など、SJS/TENに関連する1つ以上の併用薬の使用が報告されています。 医学文献に掲載されたTENの報告は、Onfi単剤で治療された患者に関するものであった。 SJSやTENのリスクを高めると考えられる薬剤の前治療や併用療法を受けていた患者もいましたが、これらの症例の多くで得られた証拠から、重篤な皮膚反応の原因はオンフィである可能性が高いと考えられています。 一方、オンフィの投与開始と重篤な皮膚反応の発現との間には、具体的な時期が示された17例のうち14例において、密接な時間的関係（2ヶ月以内）が認められました。
結論として、FDAは、警告と注意に関する記述と、SJSおよびTENを含む重篤な皮膚反応のリスクについて説明する医薬品の手引きへの追加を含む、オンフィの最新の薬剤ラベルを承認しました。 オンフィを服用している患者さんは、発疹、皮膚の水ぶくれや剥離、口内炎、じんましんが発生した場合、直ちに医師の治療を受け、医療専門家に相談してください。 重篤な皮膚反応は、オンフィの治療中いつでも起こり得ますが、治療開始後8週間以内、またはオンフィを一旦中止し、再度開始したときに起こりやすくなります。 明らかに薬物と無関係な場合を除き、発疹の最初の徴候があったら、オンフィを中止してください。 重篤な皮膚反応を示唆する徴候や症状がある場合は、オンフィの使用を再開せず、代替療法を検討する必要があります。