505(b)(2)とは

製品計画
「従来の」新薬開発および承認は、一般に、これまでに承認されていない、または米国やその他の地域で重要な販売履歴がない新化学物質医薬品に必要ですが、連邦食品・医薬品・化粧品法第 505(b)(1) 項の規定に基づいて実施されます。 505(b)(1)の場合、「有望な分子」から「承認薬」までの道のりは長く、困難で、リスクと費用がかかる。 一般的に、505(b)(1)の経路で医薬品の承認を得るには、特定の疾患や状態における医薬品の安全性と有効性を確立するための新しい試験の完了が必要であり、スポンサーは最大で15年と10億ドルを要することがあります。 505(b)(2)製品は、有効成分の安全性と有効性に関するFDAの過去の知見や、一般に公開されているデータに依存することができるため、製品計画の段階で、505(b)(2)の開発候補者は、製品のサイズ、範囲、タイムライン、したがってコストを減らすために、そうした既存データを製品の開発戦略に織り込む方法を模索すべきです。

より迅速で安価な上市への道を示すことに加え、505(b)(2)の経路で承認された製品は、時には、希少薬独占権（7年間）、新化学物質独占権（5年間）、「その他の」独占権（特定の基準が満たされた場合の「変更」の3年間）、小児独占権（既存の特許/独占性に6カ月追加）といったいくつかのタイプの市場独占権の資格を得ることができる場合もあります。

承認までの道のりの加速と独占権の見込みにより、505(b)(2)は費用対効果が高く、商業的に魅力的なルートですが、従来の505(b)(1)の開発とは重要な相違点があります。

Pre-IND:

505(b)(1)の pre-IND 開発プロセスは、かなり単純です。

1. 必要な非臨床 (動物) 薬理学、薬物動態学および毒物学研究を実施し、初期のプレフォーミュレーション研究を実施し、前進する主剤を選択し、適切な分析方法を開発し、有効成分および剤形に関する安定性データを収集し、臨床プロトコル案を開発します。
2. スポンサーが非臨床試験の結果、製造および分析データ、ならびにヒト試験に移行するための臨床試験案を提示するFDAとのIND前協議を完了し、
3. 治験薬（IND）申請書を提出することです。

505(b)(1)と比較すると、505(b)(2)のプロセスは大きく異なります。

• ステップの順序。 505(b)(2)のプロセスは、FDAとのPre-INDミーティングに始まり、製剤開発（および必要に応じて試験）、IND申請へと進みます。
• Pre-INDミーティングの目標：505(b)(2)製品のPIND戦略は、505(b)(1)とは異なります。 505(b)(2)の開発戦略をpre-IND会議で提案する場合、その目的は、必要な新しい試験の数を最小限に抑える方法で、試験、化学、製造、管理（CMC）戦略、臨床研究計画について、FDAの意見と同意を得ることにあります。 多くの企業にとって、FDAの賛同を得ることとINDの有効化は、投資を確保するための重要なステップです。 505(b)(2)経路では、新規試験データの代わりに公開データまたはFDAの過去の知見を使用できるため、一部の開発プログラムでは、非臨床または臨床試験、あるいはその両方の必要性を排除する橋渡し試験を実施する場合があります。 505(b)(2)製品については、第I相試験（多くの場合、臨床生物学的同等性の実証）用の臨床試験材料は、包装を含む商業製造工程を代表するものでなければならない。 一般に、貯蔵寿命の決定に使用される3つの安定性バッチもこの時点で準備される。 結果として、第I相試験でさえ開始する前に、かなりの量のCMC作業を投資する必要があります
• 試験のタイミング。 505(b)(2)の開発計画は既存のデータに大きく依存するため、臨床試験はしばしば同時に開始し、並行して開発することができ、市場投入までの全体時間を大幅に短縮します。

これらの違いを合わせると、手強い多面的な挑戦となります。 取り扱いを誤ると、505(b)(2) 開発の初期段階は、製品開発の失敗に終わる可能性があります。 一方、巧みに管理すれば、この最初のステップは、コストの削減、承認への明確な道筋、投資家からの即時の関心など、スポンサーにとって重要な勝利につながる可能性があります。

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