目的。 30~35μgのエチニルエストラジオール(EE)含有経口避妊薬からOrtho Tri-Cyclen LO(norgestimate 180/215/250μg/EE 25μg)およびLoestrin Fe 1/20(norethindrone acetate 1mg/EE 20μg)へ変更した女性(18~45歳)における周期制御、忍容性および満足度を明らかにすること。
デザイン。 オーソトライシクレンLO(N=864)とロエストリンFe1/20(N=565)を比較した試験から、患者のサブセットを分析しました。 試験開始後60日以内に30~35μgのEE含有OCを服用した患者をサブセットと定義した。 このサブセットの総曝露サイクル数は、オーソトライシクレンLOが6,054サイクル、ロエストリンFe 1/20が3,814サイクルでした。 追加解析では、オーソトライシクレンからオーソトライシクレンLOへの切り替えを評価しました(N = 111)。
主なアウトカム評価項目。 サイクルコントロールは、出血/斑点の頻度、重症度、および持続時間を報告する毎日の日記カードによって評価されました。 有害事象(AE)による投与中止率は、忍容性を反映していると考えられた。 満足度はアンケートで評価した。
結果。 オーソトライシクレンLOはロエストリンFe1/20に比べ、出血や斑点が発生した周期の割合が有意に低かった。 また、有害事象および重篤な有害事象による投与中止は、オーソトライシクレンLOで3.4%、ロエストリンFe1/20で0.7%であり、同程度でした。 オーソトライシクレンLOはロエストリンFe1/20と比較して、6サイクル目(86%対81.1%、P < 0.05)および最終訪問(81.6%対78.1%、P < 0.05)で、非常に満足またはある程度満足している女性たちがより多かったです。 6サイクル目では、オーソトライシクレンからオーソトライシクレンLOへの切替者の89.3%が非常に満足またはやや満足し、72.6%が試験終了後もオーソトライシクレンLOの継続を希望した。 結論:EE30~35μg含有OCからオルソトライサイクレンLOへの切替えは、優れたサイクルコントロールと忍容性を有し、満足のいくものであった。