PATIENT IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR ITB THERAPYSM WITH SEVERE SPASTICITY｜メドトロニック リオレサル®点滴静注用（バクロフェン注射液）
ITB療法SMでリオレサル®点滴静注用（バクロフェン注射液）を受ける場合、以下の点にご注意ください。 必ず医師の指示にしたがってください。 治療の突然の中止は、高熱、精神状態の変化、筋肉のこわばりなどの深刻なバクロフェン離脱症状を引き起こし、まれに多くの重要な臓器の機能喪失や死亡に至ることもあります。
これらの症状が出た場合は、すぐに担当医に連絡することが重要です。 薬（バクロフェン）を切らすことのないよう、定期的な補充受診を心がけましょう。 また、バクロフェンの離脱の初期症状も知っておく必要があります。 バクロフェン離脱のリスクが他の人より高い人がいます。この点については、臨床医に相談してください。
A：リオレサル®髄注（バクロフェン）は、筋弛緩薬および鎮痙薬で、脳や脊髄の損傷または特定の疾患によって引き起こされる重度の痙性の治療に用いられます。
Q：重度の痙性とは何ですか
A：重度の痙性は、脳や脊髄の損傷または疾患によって生じる状態です。 痙性によって、筋肉が硬くなり、動かしにくく感じることがあります。
Q：ITB療法SMとは何ですか
A：バクロフェン髄腔内投与療法（ITB）は、重度の痙性に対処するために、脊髄周囲の液体（髄腔内）に投与するリオレザール（バクロフェン）を用いた治療法です。 長期的な治療には、腹部の皮下に手術で設置されるポンプに薬剤を入れます。 このポンプは、小さな管（カテーテル）を通してリオレサル®髄腔内投与剤を脊髄液中に送り込みます。 医師は、あなたに適切な1日投与量が投与されるようにポンプをプログラムすることができます。 長期的な治療を考慮する前に、試験投与を行って、この方法で投与した場合の薬物への反応を確認する必要があります。
Q：ITB療法SMの候補者は誰ですか？
A：脳や脊髄の状態（多発性硬化症、脳性麻痺、脳卒中、脳損傷、脊髄損傷など）からくる重度の痙縮を持つ人は、ITB療法SMの候補者となりえます。 脊髄損傷や多発性硬化症による痙性で、バクロフェンの経口投与ではコントロールできない場合、あるいは痙性治療のためにバクロフェンを経口投与しても許容できない副作用がある場合、候補となりえます。 外傷による脳損傷の場合、ITB TherapySMの適応を検討するには、損傷後1年間は待つ必要があります。 4歳未満の患者における安全性と有効性は確立されていません。
Q：ITB TherapySMやスクリーニング試験用量の候補にならない人はいますか？
A：バクロフェンに過敏な人は、Lioresal® Intrathecalを使用しないで下さい。 活動性の感染症がある場合は、感染症が治るまで、スクリーニング検査やインプラントを受けるべきではありません。 体格が小さすぎて埋め込み型ポンプを保持できない場合は、ITB TherapySMを受けるべきではありません。
Q：リオレサル®脳内投与で最もよくみられる副作用は何ですか？
A：リオレサル®脳内投与の副作用には、眠気、ふらつき、めまい、吐き気・嘔吐、血圧低下、頭痛、けいれん、筋肉のゆるみなどがあります。 ほとんどの薬と同様に、過量投与（薬の量が多すぎる）または離脱（薬の量が少なすぎる）を経験する可能性があります。 リオレサル®髄鞘内投与で起こりうる影響と、症状や副作用が出た場合の対処法については、医師が説明します。 性欲減退やオルガズム機能不全など、男女の性的機能不全が報告されています。
Q：リオレサル®脳内投与を使っている場合、何を知る必要がありますか？
A：すべての患者および介護者は、治療のリスクに関する情報を受け取るべきです。
Q：リオレサル®点滴静注用からの離脱の兆候は何ですか？
A：痙攣の増加、かゆみ、低血圧、ふらつき、うずくまりなどが、リオレサル®点滴静注用からの離脱で最もよく見られる兆候です。 まれに、高熱、精神状態の変化、リオレサル®点滴静注の開始前よりも悪化した極度の痙性、筋硬直など、重度の離脱症状が起こることがあります。 これらの徴候が現れた場合、あなたまたはあなたの介護者がすぐに医師に連絡することが非常に重要です。 突然の離脱を治療しなければ、まれに、より重篤な病状が進行し、死に至ることもあります。
Q：リオレサル®点滴静注の離脱または突然の中断を防ぐにはどうしたらいいですか？
A：補充の予約を逃さないことが非常に重要です。 旅行する予定がある場合は、主治医に知らせて、薬が切れないように、再処方の予定を立ててもらいましょう。 再処方の時期に何らかの理由で入院することになった場合、あなたまたはあなたの介護者は、再処方の日までに医師に知らせて、ポンプの再処方の手配をする必要があります。 すべての病院にポンプの再充填ができる医師がいるわけではないので、再充填の日が近い場合は、できるだけ早く医師に知らせてください。 ポンプのアラームの音に注意する必要があります。
Q：リオレサル®髄腔内投与の過量投与の兆候は何ですか？
A：薬が多すぎる（過量投与）兆候は、突然現れることも、数日かけて徐々に現れることもあります。 徴候には、筋肉がゆるみすぎる、眠気、ふらつき、めまい、眠気、呼吸の遅れや浅さ、通常より低い体温、けいれん、意識喪失、昏睡などがあります。
Q：ポンプとカテーテルの埋め込み手術で起こりうる合併症は何ですか？
A：埋め込まれたポンプとカテーテルは、手術中に腹部の皮下に設置されます。 インプラント手術で起こりうる合併症には、感染症、髄膜炎（脳と中枢神経系の粘膜の感染）、髄液漏れ、麻痺、頭痛、腫れ、出血、あざがあります。
Q：インプラント後に起こりうるポンプとカテーテルの合併症にはどのようなものがありますか？
A：輸液システム（ポンプとカテーテル）がインプラントされると、装置の合併症が起こり、ポンプ、カテーテル、またはカテーテルの断片を除去または交換するための手術が必要になるかもしれません。
考えられる合併症には、治療の中断につながる内部部品の故障や、ポンプのプログラム不能などがあります。 ポンプ、カテーテル、またはカテーテルの断片が体内で移動したり、皮膚から浸食されたりする可能性があります。 組織または炎症性塊が髄腔内のカテーテル先端に形成されることがあり、治療の中断または麻痺を含む神経障害を引き起こすことがあります。 カテーテルが漏れたり、裂けたり、切断されたりして、ポンプが留置されている皮下 の部分やカテーテル経路に薬剤が送り込まれる可能性がある。 カテーテルがよじれたり詰まったりして、薬剤が供給されなくなる可能性があります。 電池切れ、または1つ以上の内部部品の問題により、ポンプが停止する可能性がある。
Q：磁気共鳴画像（MRI）検査は受けられますか？
A：特定の条件下では、ポンプを使用してMRIを実施することができます。 MRIやジアテルミーなどの医療処置や診断処置の前に、必ず輸液システムを埋め込んでいることを医師に伝えてください。 MRI検査がポンプとともに使用できるかどうかについては、医師にお尋ねください。 MRIによってポンプが一時的に停止し、MRIの間、薬物送達が中断されます。 MRI が終了すると、ポンプは通常の動作と薬物送達を再開するはずです。 また、スキャン中にポンプが一時的にアラームを鳴らすことがありますが、アラームはスキャンの終了時に停止するはずです。
処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することをお勧めします。
をご覧になるか、1-800-FDA-1088にお電話ください。 もっと詳しく知りたい方は、ITB TherapySMとリオレサル®髄鞘内投与について医師と相談し、FDAが承認した製品の添付文書を参照してください
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