FDAは、市販のブプロピオン塩酸塩（HCl）徐放錠300 mgの生体内等価性を評価するための試験依頼に関する最新情報を提供します。 現在販売されているブプロピオン塩酸塩ER300mg製剤の全4メーカーからの試験のレビューが完了しました。
アクタビス社、マイラン社、パー・ファーマシューティカル社（旧アンチェン・ファーマシューティカルズ社）、ワトソン社から提出されたデータにより、ブプロピオンHCl ER 300mg錠の後発品は基準薬であるウェルブトリンXL 300mgと治療上同等であることが確認されています。
ワトソン社から提出されたデータに基づき、FDAは同社のブプロピオンHCl ER 300mg錠剤のジェネリック医薬品がウェルブトリンXL 300mgと治療上同等でないと判断しました。 ワトソン社は、この製品を流通経路から自主的に撤去することに同意しています。 また、FDAはオレンジブックにおいて、ワトソン社製品の治療上の同等性コードをAB（治療上同等）からBX（治療上の同等性を判断するにはデータが不十分）に変更しました。
ワトソン製品を服用している患者さんには、引き続き薬を服用し、何か懸念があれば医療専門家や薬剤師に相談されることをお勧めします。
FDA Update: Budeprion XL 300 mg Not Therapeutically Equivalent to Wellbutrin XL 300 mg
米国食品医薬品局 (FDA) は、Impax Laboratories, Incが製造し、Teva Pharmaceuticals USA, Incが販売する Budeprion XL 300 mg (bupropion hydrochloride extended release tablets) が、治療上 Wellbutrin XL 300 mg とは同等ではないとの新しいデータを確認しました。 FDAは、治療上の同等性評価を受けた承認済み医薬品（オレンジブック）における本製品の治療上の同等性評価をABからBXに変更し、ブデプリオンXL300mgがウェルブトリンXL300mgと治療上の同等性を示さないことを意味するものとしました。 インパックスは、ブデプリオン XL 300mg エクステンドリリース錠の承認撤回を要請しています。 インパックス社およびテバ社は、本製品の出荷を停止し、顧客に対して詳細な情報を発信しています。 この発表は、Impax社が製造しTeva社が販売するブデプリオンXL 300mgにのみ関連するものです。
背景
FDAはWellbutrin XL 300mgの5つのジェネリック版を承認しています。 これらの後発医薬品はそれぞれ、製品の150 mgの強度をWellbutrin XL 150 mgと比較する生物学的同等性試験に基づいて承認されたものです。 300mgの強度については、直接試験が行われませんでした。 生物学的同等性試験は、150mgの強度を用いて実施され、その結果を外挿することにより300mgの生物学的同等性を確立しています。 この方法は、製品が承認された当時のFDAのガイダンスに基づくものです。 FDAは、ブプロピオン塩酸塩徐放錠300 mgのウェルブトリンXL 300 mgとの生物学的同等性を確立するために、この方法はもはや適切ではないと判断し、ブプロピオン後発医薬品における市販前生物学的同等性試験の実施方法に関する業界向けガイダンスを改訂中です。
インパックス/テバ社の製品、ブデプリオンXL 300 mgは2006年12月に承認されています。 その直後、FDAは、ウェルブトリンXL 300 mgからその後発品に切り替えた患者が、効能の低下を経験しているという報告を受け始めました。 FDAはそれらの報告を分析し、苦情はImpax/Teva社の製品に関連していると思われると結論付けました。 そこでFDAは、インパックス／テバ社に対し、同社の300mg徐放製剤について、ウェルブトリンXL 300mgとの生物学的同等性を比較する試験を直接実施するよう要請しました。 FDAは、Wellbutrin XL 300 mgからBudeprion XL 300 mgに切り替えた後に効果がなかったと報告した患者を含む試験を行うよう求めました。
2010年、生物学的同等性データの取得に対する公衆衛生上の関心に鑑み、FDAはBudeprion XL 300 mgとWellbutrin XL 300 mgの生物学的同等性試験のスポンサーとなることを決定しました。 この試験は、24名の健康な成人ボランティアを対象に実施され、ブプロピオンの血中への放出速度と放出範囲の両方を測定するよう設計されています。 本試験の結果は2012年8月に公表され、ブデプリオンXL300mg錠はウェルブトリンXL300mg錠と同じ速度および同じ程度でブプロピオンを血中に放出しないことが示されました。 FDAはブデプリオンXL 300mgに関連する新たな安全性情報を特定していませんが、一部の患者さんでは、本剤が望ましい有効性（有益な効果）をもたらさないかもしれません。
FDAはウェルブトリンXL 300mgの他の4つの後発品の生物学的同等性試験を行っていません。 しかし、FDAは最近、他の各メーカー（Anchen、Actavis、Watson、Mylan）に対して、自社の300 mg徐放性ブプロピオン錠剤のWellbutrin XL 300 mgに対する生物学的同等性を評価するために独自の試験を実施するよう要請しました。 FDAは、これらの会社に対し、2013年3月までにこれらの試験データを提出するよう求めています。 FDAは、この試験結果がImpax/Tevaのブプロピオン塩酸塩300mgに特有のものである可能性があると考えています。 FDAは、他の4つのジェネリック医薬品がウェルブトリンXL300mgと生物学的に同等でないことを示すデータを現時点では持っていません。
結論
Impaxが製造しTevaが販売するBudeprion XL 300 mg錠剤はWellbutrin XL 300 mgと治療上同等ではなく、Impax/Tevaは市場から撤去する予定である。 ブデプリオンXL 300mgに関するFDAの措置は、市販されている医薬品の安全性と有効性を継続的に確保するためのモニタリングというFDAの継続的な役割を反映したものです。 患者さんや医療関係者がウェルブトリンXL 300 mgの後発品に関する経験を共有することで、さらなる研究に貢献し、今回の措置につながりました。 FDAは、科学的根拠に基づく責任と、ジェネリック医薬品の安全性と有効性を確認することに、引き続きしっかりと取り組んでいます。 このコミットメントは、上記のFDAがスポンサーとなった生物学的同等性試験の結果に反映されています。
ウェルブトリンXL300mgの代替品としてブデプリオンXL300mgを服用する患者は、この薬の服用について質問がある場合は、医療専門家に相談してください。