最近FDAは、武田薬品の医薬品であるUloric（フェブキソスタット）を、関節炎の一種である痛風の第一選択薬として推奨すべきではないと判断しました。
FDAは、Uloricの承認条件として要求された市販後試験のデータを検討した後、製品ラベルに新たな黒枠警告を要求し、Uloricの使用を、別の主要痛風薬であるAllopurinolがあまり効かない、あるいは耐えられない患者にのみ限定することを発表したのである。
痛風治療に大きな期待を寄せてデビューしたユーロリック
FDAがこの決定を下したのは、約7年間に6,000人以上の痛風患者を対象に行われた臨床試験で、ユーロリックがアロプリノールと比較して心血管系死亡および全死因による死亡リスクを高めることが明らかになったからです。
研究者らは、これらの死亡の原因が何であるかはまだ分かっていませんが、この結果は、Uloricを服用した患者さんがアロプリノールを服用した患者さんよりも死亡しやすいことを明確に示しています。
2009年にFDAがUloricを初めて承認したとき、メーカーの武田薬品はプレスリリースで、この1日1回投与の内服薬が「痛風による高尿酸血症の患者500万人を上回る人々に対し40年以上ぶりに新しい治療の選択肢となる」と述べています。 (高尿酸血症とは、血液中に尿酸が蓄積することで、痛風で経験する関節痛の原因となります）
痛風治療薬の代表格であるアロプリノール（商品名Zyloprim）は、当初1966年にFDAから承認されました。 多くの専門家は、アロプリノールは非常に安全で安価な薬だと考えており、Uloricが発売されるまで、医師が患者の痛風を治療する際には、アロプリノールが最も有力な選択肢となっていました。
痛風で死亡する可能性が高いという研究結果
武田薬品が販売開始時に強調したことの一つは、アロプリノールで必要な腎臓・肝臓障害のある患者への投与量の調整が不要であることでした。
また、1日1回1錠で服用できる利便性の高さも訴求されました。 40mgと80mgの用量があり、より重症の痛風患者には80mgが推奨されています。 アロプリノールは800mgまでの用量が承認されていますが、300mg以上はほとんど使用されておらず、重症の痛風患者には効果がないこともあります。 また、胃のむかつき、頭痛、下痢、発疹などの副作用も生じます。
どちらの薬も痛風の患者さんで多く見られる尿酸を下げる作用があり、尿酸の生成に必要な特定の酵素を阻害することで尿酸を下げます。
しかし、初期の臨床試験では、懸念される所見がありました。
武田薬品は、これまでのどの試験よりも多くの痛風患者を対象とした新たな第3相臨床試験を開始しました。
この結果から、FDAはアロプリノールを痛風治療の第一選択薬とし、Uloricはアロプリノールが効かない患者さんのみに使用することを推奨しています。
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