Obiectiv: Stabilirea eficacității reducerii tensiunii arteriale (TA) ambulatorii și ocazionale de 24 de ore și a tolerabilității felodipinei cu eliberare prelungită (ER) 2,5 mg și felodipinei ER 5 mg o dată pe zi ca monoterapie.
Design: Studiu paralel randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 săptămâni.
Setare: Din 15 centre de medicină generală (cu 19 medici de familie) din regiunea Universității din Maastricht, Țările de Jos.
Subiecți: Un total de 129 de subiecți cu vârste cuprinse între 50 și 80 de ani cu hipertensiune primară au fost examinați; 27 bărbați și 61 de femei cu o TA diastolică ocazională de 100-115 mm Hg și/sau o TA sistolică mai mică de 200 mm Hg au intrat în studiu.
Măsuri principale de rezultat: TA ocazională și ambulatorie de 24 de ore și un chestionar de evaluare subiectivă a simptomelor (SSA) după 6 săptămâni de terapie.
Rezultate: După corelarea pentru răspunsul placebo, reducerea medie a TA sistolică/diastolică ocazională (SBP/DBP) a fost de 10/5 mm Hg (NS) și 12/10 mm Hg (P < 0,05) pentru felodipină ER 2,5 și, respectiv, 5 mg. Prin utilizarea măsurătorilor TA ambulatorii de 24 de ore, aceste reduceri au fost de 6/4 mm Hg (NS) și, respectiv, 13/8 mm Hg (P < 0,05). Nu s-a constatat nicio diferență semnificativă pentru TAS și DBP în timpul nopții între felodipină 2,5 și placebo (-1/0). Felodipina ER 5 mg a redus semnificativ sarcina BP atât în timpul zilei, cât și în timpul nopții, dar felodipina ER 2,5 mg numai pentru DBP în timpul zilei. A existat o diferență semnificativă pentru numărul de respondenți între placebo (28%) față de felodipină ER 2,5 mg (55%) și ER 5,0 mg (59%). Ambele doze de felodipină și placebo au fost comparabile în ceea ce privește numărul (redus) de evenimente adverse și rezultatele SSA.
Concluzii: În timpul zilei, felodipina ER 2,5 mg și 5 mg sunt eficiente în scăderea TA la pacienții hipertensivi vârstnici. Cu toate acestea, numai felodipina ER mg este eficientă în reducerea TA în timpul nopții (22.00-7.00). Numai felodipina ER 5 mg are un efect semnificativ de reducere a sarcinii TA în timpul zilei și al nopții. Atât felodipina ER 2,5 cât și ER 5,0 au un efect semnificativ asupra ratei de răspuns. Din acest studiu a reieșit că, în comparație cu placebo și spre deosebire de felodipina ER 5 mg, forma ER de felodipină 2,5 mg nu are niciun efect de reducere a TA în timpul nopții la pacienții vârstnici. Pentru a evalua eficacitatea în timpul nopții a felodipinei ER 2,5 mg la un pacient individual, este recomandabil să se măsoare TA la sfârșitul intervalului de administrare a dozei.