Apariția unei forme variante a bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD) la mijlocul anilor 1990, ca urmare a epidemiei de encefalopatie spongiformă bovină (ESB) din Regatul Unit, a crescut profilul encefalopatiilor spongiforme transmisibile ca risc pentru sănătatea umană și a afectat deja politica de sănătate publică la nivel mondial. Se presupune că varianta CJD (vCJD) rezultă din consumul de produse din carne de bovine infectate cu ESB și că există o relație între incidența vCJD și incidența ESB în țările în care a apărut boala. Din 1996, peste 140 de cazuri de vCJD au apărut în Regatul Unit, șapte în Franța și câte unul în Irlanda, Italia, SUA și Canada.
Politicile legate de vCJD și de riscul potențial de transmitere de la om la om se bazează pe trei factori principali:
- un număr necunoscut de indivizi care ar putea fi infectați cu agentul ESB;
- prezența proteinei prionice patologice în multe țesuturi periferice de la pacienții cu vCJD în fază terminală și
- dovada transmiterii experimentale la animale din sângele rozătoarelor și oilor infectate cu vCJD și, respectiv, ESB.
Există o îngrijorare din ce în ce mai mare cu privire la posibilitatea îngrijorătoare că sângele sau produsele din sânge, vaccinurile și alte produse farmaceutice ar putea răspândi agentul variantei CJD (vCJD) în întreaga lume, în special în țările în care nu a fost încă raportată ESB. Materialele de origine bovină implicate în producția de vaccinuri și alte produse farmaceutice ar putea reprezenta o cale de transmitere potențială a bolii. Mai mult decât atât, posibilitatea ca sângele și plasma umană să fie un vehicul de transmitere și răspândire a bolii a condus la o serie de politici de excludere a donatorilor, menite să reducă la minimum riscul de a accepta un donator de sânge care ar putea fi incubator al formei umane de ESB. În plus, produsele fracționate din sânge, cum ar fi albumina, sunt utilizate ca stabilizatori în producția de vaccinuri și produse farmaceutice recombinate. Prin urmare, este necesar să se asigure că autoritățile de reglementare cu resurse limitate pot dispune de informații fiabile atunci când fac evaluarea riscurilor și evaluarea siguranței produselor pentru a preveni transmiterea EST la om prin intermediul produselor biologice și farmaceutice.
În februarie 2003 a avut loc o consultare a OMS pentru a actualiza Recomandările OMS privind produsele medicamentoase în legătură cu EST la om, care au fost elaborate în 1997, în urma unei consultări a OMS pe aceeași temă.
Această consultare a completat alte eforturi importante ale OMS în urmărirea evoluțiilor științifice și epidemiologice în materie de EST, cum ar fi Consultația tehnică comună OMS/FAO/OIE privind ESB, organizată de Departamentul de Supraveghere și Răspuns la Bolile Transmisibile (CSR) al OMS, precum și activitățile „Grupului de lucru privind materialele de referință internaționale pentru diagnosticarea și studiul EST”, înființat în 1999 ca forum științific pentru a avansa dezvoltarea testelor de diagnosticare bazate pe metodele de cercetare disponibile și aplicarea lor în domeniul tehnologiei medicale și al produselor farmaceutice.
Obiectivul principal al acestei consultări a fost acela de a furniza informații bazate pe dovezi autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor din statele membre, în special celor în care ESB nu a fost încă raportată, în ceea ce privește evaluarea riscurilor, măsurile de precauție și de control al medicamentelor.
Recomandările consultării constituie baza documentului de orientare al OMS pentru a sprijini deciziile de reglementare ale autorităților naționale de reglementare din țările în curs de dezvoltare. Pe baza informațiilor științifice disponibile, a fost elaborată pentru prima dată o categorie de infecțiozitate tisulară, care servește ca bază globală pentru dezvoltarea modelelor de evaluare a riscurilor pentru produsele biologice și farmaceutice derivate din țesuturi umane sau animale sau fluide corporale în legătură cu transmiterea agenților EST.
Reactivi pentru boala Creutzfeldt-Jakob
- Reactivi de referință OMS pentru testele in vitro ale probelor de CJD. ECBS 2003. WHO/BS/03.1965 Rev.1
pdf, 127kb - Catalogul materialelor de referință internaționale ale OMS (pentru specimene CJD, a se vedea secțiunea Diverse)
- Distribuția materialelor de referință internaționale ale OMS
Caracteristicile tuturor preparatelor de referință, precum și informațiile privind stabilirea pot fi găsite în secțiunea Materiale de referință ale OMS.
Documente conexe
- WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in TSEs 2006
pdf, 638kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). A patra reuniune a grupului de lucru, Geneva, Elveția (aprilie 2002)
pdf, 99kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). A treia reuniune a grupului de lucru, Geneva, Elveția (martie 2001)
pdf, 81kb - Raport privind materialele de referință internaționale pentru diagnosticarea și studiul encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST). A doua reuniune a grupului de lucru, Geneva, Elveția (mai 2000)
pdf, 86kb - Report on International Reference Materials for Diagnosis and Study of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs). Prima reuniune a grupului de lucru, Geneva, Elveția (septembrie 1999)
pdf, 62kb - Report on WHO Consultation on Diagnostic Procedures for Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs): Need for Reference Reagents and Reference Panels. Geneva, Elveția (martie 1999)
pdf, 77kb
Legături conexe
- WHO Communicable Disease Surveillance and Response (CSR)
- Health Protection Agency; varianta CJD și produsele din sânge
- UK CJD Surveillance Unit
- Transfusion Medicine Epidemiology Review
.