WASHINGTON — Producătorii de medicamente pentru somn care conțin zolpidem, inclusiv Ambien și Ambien CR, trebuie să reducă la jumătate dozele recomandate pentru femei – la 5 mg pentru produsele cu eliberare imediată și la 6,25 mg pentru formulările cu eliberare prelungită – pentru a reduce somnolența matinală, a anunțat joi FDA.
Etichetarea medicamentelor ar trebui să recomande, de asemenea, ca profesioniștii din domeniul sănătății să ia în considerare o doză mai mică pentru bărbați, a declarat agenția.
Datele noi sugerează că medicamentele pot lăsa nivelurile de zolpidem suficient de ridicate în dimineața de după utilizare pentru a afecta activități precum șofatul, a spus agenția.
Problema este deosebit de acută la femei, potrivit medicului Ellis Unger, director al Biroului de evaluare a medicamentelor I al FDA.
„Am aflat aici, destul de recent, că femeile par să fie mai susceptibile la riscul de afectare a capacității de acțiune a organismului a doua zi dimineața, deoarece ele elimină zolpidemul din organism mai lent decât bărbații”, a declarat Unger reporterilor în cadrul unei ședințe telefonice.
Motivul acestei diferențe rămâne neclar, a spus el, adăugând că este „neobișnuit” să avem recomandări de dozare care diferă în funcție de sex.
În afară de produsele Ambien, modificarea dozei se aplică produselor de marcă Edluar și Zolpimist, precum și formulărilor generice.
„De-a lungul anilor”, a spus Unger, „am primit rapoarte privind posibilele afectări ale capacității de a conduce vehicule și accidente rutiere legate de zolpidem.”
Dar, a adăugat el, în cele mai multe cazuri, datele au fost atât de sumare – lipsind, de exemplu, informații privind nivelul de sânge al medicamentului sau utilizarea concomitentă a alcoolului – încât a fost „foarte dificil să se arate cu degetul spre zolpidem.”
Din acest motiv, a spus el, modificările de etichetare „nu sunt legate de niciun caz specific sau de vreun raport specific de evenimente adverse.”
În schimb, modificările se bazează pe noi dovezi că, la unele persoane, nivelurile de zolpidem în dimineața de după utilizare rămân peste 50 ng/mg de sânge. Într-adevăr, la 8 ore după administrarea versiunii cu eliberare prelungită a medicamentului, un sfert dintre bărbați și o treime dintre femei au avut niveluri mai mari de atât, a spus Unger.
Și simulări recente de conducere, efectuate în timpul procesului de aprobare pentru un alt medicament care conține zolpidem, Intermezzo, au sugerat că nivelul de 50 ng/mg este suficient de ridicat pentru a provoca tulburări de vigilență.
„Prin reducerea dozei la jumătate, reducem într-adevăr în mod semnificativ numărul de persoane care au acest tip de nivel”, a spus el.
Medicamentele noi aflate în curs de dezvoltare vor trebui să efectueze simulări similare de conducere ca parte a procesului de aprobare, a spus Unger, iar producătorilor de medicamente aprobate li se va cere să facă și ei acest lucru.
Unger a mai spus că afectarea de a doua zi dimineața este un efect secundar comun al tuturor medicamentelor pentru insomnie, iar vigilența poate fi afectată chiar și atunci când oamenii nu se simt somnoroși. FDA continuă să evalueze alte medicamente pentru somn, a spus el.
Pacienții care au o rețetă pentru oricare dintre aceste medicamente ar trebui să continue să le ia așa cum au fost prescrise, a spus el, până când pot discuta problema cu medicii lor.
.