Ghidul global al programelor de utilizare din motive de compasiune a fost elaborat pe parcursul a patru ani de către experți din industrie, guvernamentali, de reglementare, operaționali și de farmacovigilență cu zeci de ani de experiență globală combinată.
Această resursă online vă va ajuta să navigați printre reglementările complexe și adesea confuze ale fiecărei țări în parte, documentele orientative, cerințele de prezentare și cererile – și va clarifica rolurile și responsabilitățile principalelor părți implicate în inițierea cererilor de programe, inclusiv ale producătorilor și ale programelor conduse de inovatori.
Utilizarea acestui ghid de referință cuprinzător vă va economisi timp prețios prin traducerea și colaționarea informațiilor de pe site-urile web din diferite țări. Acest compendiu include peste 100 dintre cele mai frecvente țări, în care există o cerere validată pentru programe de utilizare din motive de compasiune/acces extins, detalii specifice privind diferitele căi de reglementare, inclusiv link-uri web esențiale care vă permit să accesați imediat documentele de reglementare sursă, inclusiv cele care se referă la cerințele de farmacovigilență și etichetare a medicamentelor.
Actualizări periodice vor fi disponibile pentru a aborda legislația nouă sau revizuită, oferindu-vă cele mai recente informații și asigurând conformitatea pentru părțile interesate, inclusiv sponsori, medici, farmaciști și consultanți independenți.
.