De ce se iradiază sângele?
După cum este descris în Manualul tehnic (ediția a 20-a) și în Circulara de informare (octombrie 2017), componentele celulare ale sângelui sunt iradiate înainte de transfuzie pentru a preveni proliferarea limfocitelor T viabile, care sunt cauza imediată a bolii Transfusion Associated-Graft Versus Host Disease (TA-GVHD). TA-GVHD, o complicație rară (mai puțin de una la un milion de transfuzii duce la TA-GVHD), are o rată de fatalitate mai mare de 90%. Pacienții care prezintă un risc deosebit de TA-GVHD includ:
- Recipienții fetali și neonatali ai transfuziilor intrauterine
- Recipienții imunocompromiși selectați
- Recipienții de componente celulare despre care se știe că provin de la o rudă de sânge
- Recipienții care au fost supuși unui transplant de măduvă sau de celule progenitoare din sânge periferic
- Recipienți de componente celulare al căror donator este selectat pentru compatibilitatea HLA
Unde pot găsi mai multe informații clinice?
Circular of Information for Human Blood and Blood Components (Circulara de informare pentru sânge uman și componente sanguine) conține informații detaliate privind indicațiile de utilizare, siguranța și pericolele.
Manualul tehnic AABB discută despre TA-GVHD, iradierea sângelui și siguranța radiațiilor.
Ce tip de dispozitive de iradiere a sângelui sunt autorizate de FDA?
Următoarele dispozitive sunt aprobate/avizate de FDA „pentru a fi utilizate la iradierea sângelui și a produselor din sânge (ambalate în pungi de transfuzie) pentru inactivarea limfocitelor T în vederea prevenirii bolii grefă contra gazdă…”:
- Dispozitive care utilizează raze X (nu se aplică cerințele NRC).
Două exemple de pe site-ul web al FDA:
– RAD SOURCE X-RAY BLOOD IRRADIATOR, MODEL RS-3400 510(k) 510(k) Premarket Notification and 2009 510(k) Summary
– Raycell Mk2 510(k) 510(k) Premarket Notification and 2016 510(k) Summary - Dispozitive care utilizează raze gamma fie din surse de cesiu-137, fie din surse de cobalt-60 (se aplică cerințele extinse ale Comisiei de reglementare nucleară (NRC) – a se vedea mai jos).
Referiți-vă la site-ul web al FDA pentru mai multe informații.
Eforturile guvernului SUA: Reducerea riscurilor și eliminarea iradiatoarelor gamma
Măsuri de securitate sporite:
NRC din SUA solicită măsuri de securitate sporite pentru a reduce riscul de utilizare neautorizată a materialelor radioactive pentru iradiatoarele gamma.
Oficiul de Securitate Radiologică din SUA (ORS) oferă îmbunătățiri de securitate finanțate din fonduri federale pentru iradiatoarele de sânge pe bază de radioizotopi care depășesc cerințele din partea 37 a NRC – a se vedea secțiunea Resurse suplimentare.
ELIMINAREA DISPOZITIVELOR CARE UTILIZEAZĂ CS-137
Obiectivul Proiectului de înlocuire a iradiatoarelor cu cesiu și al Programului de recuperare a surselor în afara amplasamentului este de a elimina utilizarea dispozitivelor de iradiere a sângelui care se bazează pe clorura de cesiu (Cs-137) în Statele Unite prin înlocuire voluntară. Secțiunea 3141 din Legea de autorizare a apărării naționale John S. McCain pentru anul fiscal 2019 include o dispoziție care prevede că administratorul pentru securitate nucleară trebuie să se asigure că acest obiectiv este îndeplinit până la 31 decembrie 2027.
REZURSE GUVERNAMENTALE SUPLIMENTARE: NNSA, ORS, INIȚIATIVA PRIVIND AMENINȚĂRILE NUCLEARE
ORS – Informații privind razele X față de raze X. Considerații privind iradiatorul radioizotopic
ORS – Proiectul de înlocuire a iradiatorului cu cesiu Aflați mai multe despre reducerea permanentă a riscurilor și stimulentele oferite de Oficiul pentru Securitate Radiologică
ORS – Întrebări frecvente
ORS – Tehnologii alternative viabile pentru reducerea permanentă a riscurilor
ORS – Programul de înlocuire a iradiatorului cu cesiu (video)
NTI – Prevenirea unei bombe murdare: Resources for Hospitals and Research Centers (Resurse pentru spitale și centre de cercetare)
NTI – NTI se asociază cu statul California pentru reducerea riscului radiologic „bombă murdară”
NTI – Inițiativa privind amenințarea nucleară se asociază cu orașul New York pentru prima abordare de acest fel, la nivelul întregului oraș, în vederea eliminării riscurilor radiologice „bombă murdară”
Acțiuni recente
04/12/12
Comitetul pentru dispozitive radiologice al Comitetului consultativ pentru dispozitive medicale s-a reunit pentru a consilia FDA cu privire la clasificarea dispozitivelor de iradiere a sângelui. În declarația sa publică, AABB a recomandat ca nicio măsură să nu fie adăugată pentru utilizarea iradiatoarelor de sânge și ca dispozitivele să fie clasificate în clasa I sau II. După discuții, comitetul a sfătuit FDA că ar fi adecvată clasa II cu controale generale și speciale.
.